Ulotka: informacja dla pacjenta

NIMOBRAIN 30 mg/0,75 ml krople doustne, roztwór

Nimodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest NIMOBRAIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMOBRAIN
Jak stosować NIMOBRAIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMOBRAIN
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest NIMOBRAIN i do czego służy
NIMOBRAIN zawiera substancję czynną nimodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), działających głównie poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Nimobrain stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem przepływu krwi do mózgu, związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIMOBRAIN

Nie przyjmuj NIMOBRAIN

jeśli jesteś uczulony na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz „Inne leki i NIMOBRAIN”);
jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz „Inne leki i NIMOBRAIN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMOBRAIN
Twój lekarz rozważa z ostrożnością potrzebę leczenia NIMOBRAIN i będzie Cię regularnie kontrolować:

jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób;
jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek;
jeśli masz poważne problemy wątroby, takie jak np. wątrobowica;
jeśli cierpisz na znacznie obniżoną funkcję układu sercowo-naczyniowego;
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli odczuwasz ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej w spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie temu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie NIMOBRAIN nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona.
Inne leki i NIMOBRAIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu:

z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina.

Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacznie zmniejszyć skuteczność doustnej nimodypiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj NIMOBRAIN”).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zydowidyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir lub sakwinawir;
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystyne i dalfoprystyne, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, stosowany w leczeniu napadów padaczkowych;
cyklotydynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego podawania tych leków z nimodypiną konieczna jest częsta kontrola ciśnienia krwi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki NIMOBRAIN lub innego leku.
Jednoczesne podawanie następujących leków nie wpływa na działanie nimodypiny

aloperydol (lek działający uspokajająco na układ nerwowy),
diazepan (lek zmniejszający lęk i sprzyjający snu),
cyklowaskular (lek na serce),
glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
indometacynę (lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym, zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
ranitydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
warfarynę (lek rozrzedzający krew). NIMOBRAIN i pokarmy oraz napoje Nie pij soków z grejpfruta ani nie jedz grejpfruta w czasie leczenia NIMOBRAIN, ponieważ może to zwiększyć stężenie nimodypiny we krwi i tym samym nasilić oraz wydłużyć działanie obniżające ciśnienie krwi. Ten efekt może trwać co najmniej 4 dni po ostatnim spożyciu soku z grejpfruta (zobacz „Jak stosować NIMOBRAIN”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIMOBRAIN w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci NIMOBRAIN w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w stosunku do ciężkości stanu zdrowia (zobacz „Nie przyjmuj NIMOBRAIN”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek.
Płodność
W pojedynczych przypadkach podczas zapłodnienia in vitro (eksperymentalny test oceniający wpływ niektórych substancji na zapłodnienie), blokery kanału wapniowego, takie jak nimodypina, mogą zaburzać funkcję plemników. Skutki tego zjawiska nie są znane w przypadku krótkotrwałego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIMOBRAIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
NIMOBRAIN zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 720,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 60 mg, co odpowiada 480,6 mg/ml (48,06 vol%). Ilość w każdej dawce (1,5 ml) tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 6 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
NIMOBRAIN zawiera makrogolglicerydol hydroksystearian
Ten lek zawiera makrogolglicerydol hydroksystearian, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować NIMOBRAIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W profilaktyce i leczeniu uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu
z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego krwotokiem podpajęczynkowym (wylewem krwi
między dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu terapii dożylnej (wstrzykiwania) lekarz
poleci kontynuację leczenia nimodypiną doustnie przez ok. 7 dni (60 mg – 1,5 mL roztworu odpowiadających
2 kroplom wypełnionym do znaku – 6 razy dziennie, w odstępach 4 godzin).
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i czasu trwania leczenia lub o jego przerwaniu, w zależności
od potrzeb.
Nimobrain należy przyjmować na czczo, krople rozcieńczone w niewielkiej ilości wody.
Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym (patrz „Nimobrain z żywnością i napojami”).
Nie zanurzaj kroplomierza w wodzie ani nie płucz go. Po włożeniu kropli do wody odłóż kroplomierz
z powrotem do buteleczki.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć.
Działanie leku i działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz oceni, czy dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli to konieczne, przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej NIMOBRAIN niż należy
Przedawkowanie może spowodować: ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone lub spowolnione
bicie serca, zaburzenia żołądka i jelit oraz nudności.
W przypadku przedawkowania natychmiast przerwij stosowanie nimodypiny.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nimobrain natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nimobrain
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nimobrain
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
W odniesieniu do zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszonym przepływem krwi do mózgu związanym z zwężeniem naczyń krwionośnych.
Niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niedobór płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
reakcja alergiczna (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, nudności lub wymioty),
wysypka skórna,
ból głowy,
przyspieszone bicie serca (tachykardia),
niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja, w tym rumień, potliwość, napady gorąca),
nudności.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

spowolnione bicie serca (bradykardia),
zablokowanie przewodu pokarmowego (ileo),
przejściowy wzrost enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niski poziom tlenu w tkankach organizmu

Inne doniesienia o zdarzeniach o nieznanej częstości obejmują zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmacę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIMOBRAIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia butelki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowuj w lodówce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMOBRAIN
Substancją czynną jest nimodypina. 20 kropli roztworu (odpowiadających 0,75 ml) zawiera 30 mg
nimodypiny.
Inne składniki to: makrogol glicerylowy hydroksysterynowany, etanol (96%).
Opis wyglądu NIMOBRAIN i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę 25 ml z kroplówką do kropli doustnych, roztwór.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
VIA BAGNULO 95, 80063
PIANO DI SORRENTO
NAPOLI (NA)
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A. –Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)