Nimobrain

Prospecto: información para el paciente

NIMOBRAIN 30 mg/0,75 ml gotas orales, solución

Nimodipina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIMOBRAIN y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar NIMOBRAIN

3. Cómo tomar NIMOBRAIN

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar NIMOBRAIN

6. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es NIMOBRAIN y para qué se utiliza
   NIMOBRAIN contiene el principio activo nimodipina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio), con efecto predominantemente vasodilatador.

Nimobrain se utiliza para la prevención y el tratamiento de lesiones cerebrales provocadas por un flujo sanguíneo reducido al cerebro, relacionado con el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMOBRAIN

No tome NIMOBRAIN

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver «Otros medicamentos y NIMOBRAIN»);
• si está en tratamiento con medicamentos para la epilepsia, como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver «Otros medicamentos y NIMOBRAIN»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMOBRAIN.
El médico evaluará con precaución la necesidad de un tratamiento con Nimobrain y lo controlará regularmente:

• si es mayor y padece múltiples enfermedades;
• si tiene problemas graves de riñón;
• si tiene problemas graves del hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
• si padece una función cardiovascular gravemente reducida;
• si tiene una presión elevada dentro del cráneo o si tiene acumulación de líquido en el tejido cerebral;
• si tiene la presión arterial baja;
• si padece dolor y sensación de opresión en el pecho en reposo (angina inestable) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nimobrain en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y NIMOBRAIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento en combinación con:

• la rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• ciertos medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.

La administración simultánea con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver sección «No tome NIMOBRAIN»).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (ATZ) o antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, utilizado para el tratamiento de convulsiones;
• cimetidina, utilizada para trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes, inhibidores del PDE5, alfa-metildopa).

En caso de administración concomitante de estos medicamentos con nimodipina, es necesario un control frecuente de la presión arterial. El médico valorará si es necesario ajustar la dosis de Nimobrain o del otro medicamento.

La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso);
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño);
• digoxina (medicamento para el corazón);
• glibenclamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre);
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago);
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

NIMOBRAIN con alimentos y bebidas
No beba ni coma pomelo ni tome zumo de pomelo durante el tratamiento con Nimobrain, ya que puede aumentar la concentración de nimodipina en sangre y, por tanto, intensificar y prolongar el efecto de reducción de la presión arterial. Este efecto puede persistir durante al menos 4 días después de la última ingestión de zumo de pomelo (ver «Cómo tomar Nimobrain»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome NIMOBRAIN durante el embarazo.
Si su médico considera necesario administrarle Nimobrain durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos, en función de la gravedad de su enfermedad (ver «No tome NIMOBRAIN»).

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nimodipina pasa a la leche materna.
Debe interrumpir la lactancia si necesita tomar este medicamento.

Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro (prueba experimental para evaluar el efecto de ciertas sustancias sobre la fecundación), los antagonistas del calcio, como la nimodipina, podrían comprometer la funcionalidad de los espermatozoides. No se conocen las consecuencias de este efecto en tratamientos de corta duración.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de NIMOBRAIN puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar efectos adversos como mareos. Si experimenta este efecto, evite conducir o utilizar maquinaria.

NIMOBRAIN contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 720,9 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 60 mg, equivalente a 480,6 mg/ml (48,06 % vol). La cantidad en cada dosis (1,5 ml) de este medicamento equivale a menos de 10 ml de cerveza o 6 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.

NIMOBRAIN contiene macrogol glicerol hidroxistearato
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxistearato, que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar NIMOBRAIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al
cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por hemorragia subaracnoidea (derrame
sanguíneo que ocurre entre las dos membranas que rodean el cerebro), tras finalizar el tratamiento
parenteral (mediante inyecciones), su médico le indicará continuar con la administración oral de nimodipina durante
aproximadamente 7 días (60 mg - 1,5 mL de solución equivalente a 2 cuentagotas llenados hasta la marca - 6 veces al día, a intervalos de 4 horas).
El médico puede decidir modificar la dosis y la duración del tratamiento, o suspenderlo, según sea necesario.
Tome Nimobrain lejos de las comidas, tomando las gotas diluidas en un poco de agua.
No lo tome con zumo de pomelo (ver "Nimobrain con alimentos y bebidas").
No sumerja el cuentagotas en el agua ni lo enjuague. Después de verter las gotas en el agua, guarde el cuentagotas
en el frasco.
El intervalo entre cada administración no debe ser inferior a 4 horas.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene graves problemas hepáticos, como cirrosis hepática, la concentración de nimodipina en sangre
puede aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la disminución de la
presión arterial, pueden ser mayores en estos pacientes.
En estos casos, el médico valorará si debe reducirse la dosis o, si es necesario, suspender el tratamiento.
Si toma más NIMOBRAIN del que debe
Una sobredosificación puede provocar: disminución grave de la presión arterial, frecuencia cardíaca acelerada o ralentizada, trastornos gastrointestinales y náuseas.
En caso de sobredosificación, suspenda inmediatamente la administración de nimodipina.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Nimobrain,
avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Nimobrain
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nimobrain
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

3. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Relacionados con la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro asociado al estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• reacción alérgica (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, picor, náuseas o vómitos),
• erupción cutánea,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• presión arterial baja (hipotensión),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación, incluyendo sofocos, sudoración, sensación de calor),
• náuseas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• latido cardíaco ralentizado (bradicardia),
• obstrucción del intestino (íleo),
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bajo nivel de oxígeno en los tejidos del cuerpo

Otros eventos notificados con frecuencia no conocida incluyen mareos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMOBRAIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Transcurrido 1 mes desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No conserve en el frigorífico.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NIMOBRAIN
El principio activo es nimodipina. 20 gotas de solución (equivalentes a 0,75 ml) contienen 30 mg de
nimodipina.
Los demás componentes son: estearato de macrogol e hidroxiglicerol, etanol (96%).
Descripción del aspecto de NIMOBRAIN y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 25 ml con cuentagotas, de solución para gotas orales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
VIA BAGNULO 95, 80063
PIANO DI SORRENTO
NAPOLI (NA)
FABRICANTE
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (Frosinone)