Нілсон

Інструкція: інформація для пацієнта

НІЛСОН 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (як цефтриаксон натрію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке НІЛСОН і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено НІЛСОН
3. Як застосовують НІЛСОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІЛСОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілсон і для чого його застосовують

Нілсон містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Нілсон застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Нілсон

Нілсон Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, болі в грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку на шкірі
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Нілсон має бути введений у вигляді ін’єкції в м’яз.

Нілсон не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Нілсон, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках
• у Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху)
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• у Вас виникли або раніше виникали будь-які поєднання таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене під час аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• у Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Нілсон тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Нілсон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Нілсон.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Нілсон, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Нілсон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Нілсоном для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нілсон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовується Нілсон

Нілсон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз.
Нілсон готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Нілсону для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Нілсон, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Нілсону один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кілограм ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Нілсону один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Нілсону вам потрібно, і буде ретельно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Нілсону, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Нілсону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Нілсон
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нілсоном
Не припиняйте застосування Нілсону, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Коуніса)
• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжке висипання, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання, які, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Нілсон для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Нілсон. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з плямами (крурпиця), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Нілсон може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілсон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілсон
Діюча речовина — це цефтриаксон.
Один флакон порошку містить: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Нілсон та вміст упаковки
Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення.
Упаковка: 1 флакон по 1 г + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 9580063 Piano di Sorrento (Na)
Виробник, відповідальний за випуск партій
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)