Нилсон

Инструкция: информация для пациента

НИЛСОН 1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НИЛСОН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят НИЛСОН
3. Как вводят НИЛСОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИЛСОН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нилсон и для чего он применяется

Нилсон содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Нилсон используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• лёгких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи или мягких тканей
• крови
• сердца

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут применять Нилсон

Нилсон не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у вас аллергия на лидокаин, и Нилсон должен быть введен внутримышечно.

Нилсон не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нилсона, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас имеются камни в желчном пузыре или почках;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Нилсон применяется в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Нилсон может повлиять на результаты анализа мочи на сахар, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам применялся Нилсон.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нилсона ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Нилсон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесёт лечение Нилсоном, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нилсон может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как применяют Нилсон

Нилсон, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Нилсон будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Нилсона подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Нилсон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Нилсона один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

• 20–50 мг Нилсона один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Нилсона и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы случайно ввели слишком много Нилсона
Если вам случайно ввели больше Нилсона, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Нилсон
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нилсоном
Не прекращайте применение Нилсона, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)
• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которые, как правило, самостоятельно проходят. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Нилсоном при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или жжение вдоль вены, в которую был введен Нилсон. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Аномальные показатели в тестах функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и обесцвеченный кал.
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Нилсон может мешать некоторым видам тестов на определение глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Нилсон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нилсон
Действующее вещество — цефтриаксон.
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон натрия 3,5 H2O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Нилсон и состав упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения.
Блистер: 1 флакон 1 г + 1 ампула растворителя 3,5 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 9580063 Piano di Sorrento (Na)
Производитель, ответственный за выпуск серии
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)