NILSON

Ulotka: informacje dla pacjenta

NILSON 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NILSON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem NILSON
3. Jak stosuje się NILSON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NILSON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NILSON i do czego się go stosuje

NILSON zawiera substancję czynną ceftrybon, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
NILSON stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• płuc
• ucha środkowego
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry lub tkanek miękkich
• krwi
• serca

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gruźlica i kiła)
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku NILSON

Nie należy podawać leku NILSON, jeśli:

• ma Pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają
• ma Pani alergię na lidokainę i lek NILSON ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Leku NILSON nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki zapobiegawcze
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku NILSON, jeśli:

• otrzymała Pani niedawno lub ma Pani otrzymać produkty zawierające wapń
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe
• ma Pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, która może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powoduje osłabienie lub duszność)
• przestrzega Pani diety ubogiej w sodę
• wystąpiły u Pani lub występowały wcześniej u Pani dowolne objawy z następującej grupy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, podwyższenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4).

Jeśli ma Pani poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli lek NILSON jest Pani podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Lek NILSON może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani wykonać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani lek NILSON.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku NILSON dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i NILSON
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może Pani przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (używany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia lekiem NILSON i możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek NILSON może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani te objawy.

3. Jak stosować NILSON

NILSON jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują NILSON, który nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę NILSONU. Dawkę tę ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, a także od stopnia sprawności Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) NILSON, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg:

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg NILSONU na dobę na 1 kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na 1 kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg NILSONU jednorazowo na dobę na 1 kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę NILSONU i będzie Cię dokładnie monitorować, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej NILSONU niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej NILSONU niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać NILSON
Jeśli opuściłeś(aś) wstrzyknięcie, powinieneś(aś) otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NILSONEM
Nie przerywaj leczenia NILSONEM, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego lekarstwa mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa)
• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub odwarstwieniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem NILSON w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęki stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano NILSON. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzysząca swędzeniu i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może rozwinąć się u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• NILSON może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NILSON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NILSON
Substancją czynną jest ceftriaxon.
Jeden fiolka z proszkiem zawiera: ceftriaxon sodowy 3,5 H2O, 1,193 g odpowiadające ceftriaxonowi 1 g;
Jeden fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku NILSON i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z 1 g proszku + 1 fiolkę z 3,5 ml rozpuszczalnika.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 9580063Piano di Sorrento (Na)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)