ВКЛАДИШ

Вкладиш: інформація для користувача

Капсули тверді Нілотиніб MYLAN 50 мг, капсули тверді 150 мг, капсули тверді 200 мг

нілотиніб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нілотиніб MYLAN та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Нілотиніб MYLAN
Як приймати Нілотиніб MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нілотиніб MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілотиніб MYLAN і для чого він призначений

Що таке Нілотиніб MYLAN
Нілотиніб MYLAN — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого призначений Нілотиніб MYLAN
Нілотиніб MYLAN застосовується для лікування одного з видів лейкемії, який називається хронічна мієлоїдна лейкемія з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ф-позитивна). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Нілотиніб MYLAN застосовується у дорослих та дітей із ХМЛ, у яких діагностували захворювання недавно, а також у пацієнтів із ХМЛ, яким більше не допомагають попередні лікування, включаючи іматиніб. Цей засіб також використовується у дорослих та дітей, які після попередніх терапій розвинули серйозні побічні ефекти і більше не можуть продовжувати лікування.
Як діє Нілотиніб MYLAN
У пацієнтів із ХМЛ певна зміна ДНК (генетичного матеріалу) запускає сигнал, що змушує організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб MYLAN блокує цей сигнал, тим самим припиняючи вироблення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Нілотинібом MYLAN
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров’яні клітини, еритроцити, тромбоцити) — щоб оцінити переносимість Нілотинібу MYLAN.
функцію підшлункової залози та печінки — щоб оцінити переносимість Нілотинібу MYLAN.
рівень електролітів в організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).
Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати прийом Нілотинібу MYLAN. Якщо вам порадять припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і, можливо, порадить відновити прийом Нілотинібу MYLAN, якщо стан вашого здоров’я вимагатиме цього.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Нілотинібу MYLAN або чому його призначили вам чи вашій дитині, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нілотиніб MYLAN

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.
Не приймайте Нілотиніб MYLAN

якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, повідомте лікареві перед прийомом Нілотиніб MYLAN.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілотиніб MYLAN:

якщо у Вас були серцево-судинні захворювання, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (клінічна хромота), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск (гіпертонія), діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія);
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної активності серця, таке як «подовження інтервалу QT»;
якщо Ви приймаєте ліки, які знижують рівень холестерину у крові (статини), впливають на серцевий ритм (протиаритміки) або на печінку (див. розділ Інші ліки та Нілотиніб MYLAN);
якщо у Вас низький рівень калію або магнію;
якщо у Вас є захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у Вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо Ви часто хворієте на інфекції;
якщо Ви перенесли операцію з повного видалення шлунка (тотальна гастректомія);
якщо у Вас була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Нілотиніб MYLAN може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути летальним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність цієї інфекції. Якщо якась із цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб MYLAN

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або у Вас нерегулярне серцебиття під час лікування цим ліком, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярне серцебиття можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які лікуються нілотинібом, повідомлялося про нечасті випадки раптової смерті.
якщо у Вас раптово почалися серцебиття, сильна слабкість м’язів або параліч, судоми або раптові зміни мислення або рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин — синдрому лізису пухлини. У пацієнтів, які лікуються нілотинібом, повідомлялося про рідкісні випадки синдрому лізису пухлини.
якщо у Вас виник біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. У пацієнтів, які лікуються нілотинібом, повідомлялося про серйозні серцево-судинні події, включаючи порушення кровотоку у нозі (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба). Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові до початку лікування Нілотиніб MYLAN і під час лікування.
якщо у Вас виник набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які лікуються нілотинібом, повідомлялося про нечасті випадки серйозного затримання рідини. Якщо Ви батько дитини, яка лікується Нілотиніб MYLAN, повідомте лікареві, якщо якась із вищезазначених умов стосується дитини.

Діти та підлітки
Нілотиніб MYLAN — це лікування для дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікування у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування Нілотиніб MYLAN у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а досвід у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений. У деяких дітей та підлітків, які приймають Нілотиніб MYLAN, може спостерігатися повільніший ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.
Інші ліки та Нілотиніб MYLAN
Нілотиніб MYLAN може взаємодіяти з іншими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це зокрема стосується:

антиаритміків — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
хлорохіна, алофантина, кларитроміцину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — ліків, які можуть мати небажані ефекти на електричну активність серця;
кетоконазолу, ітраконазолу, воріконазолу, кларитроміцину, телітроміцину — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавіру — ліки з групи «інгібіторів протеази», що використовуються для лікування ВІЛ;
карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцину — використовується для лікування туберкульозу;
звіробою (St. John’s wort) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазоламу — використовується для зняття тривоги перед операцією;
альфентанілу та фентанілу — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
циклоспорину, сіролімусу та такролімусу — ліки, що пригнічують імунну систему та здатність організму боротися з інфекціями, і які зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготаміну та ерготаміну — використовуються для лікування деменції;
ловастатину, симвастатину — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарину — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізолу, терфенадину, цисаприду, пімозиду, хінідину, бепридилу або алкалоїдів ерготу (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці ліки слід уникати під час лікування Нілотиніб MYLAN. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар може призначити Вам інші ліки замість них.
Якщо Ви приймаєте статин (ліки, що знижують рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. Прийом Нілотиніб MYLAN разом із деякими статинами може збільшити ризик м’язових проблем, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наслідковим ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб MYLAN, якщо Ви приймаєте будь-які антациди, тобто ліки від печії. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб MYLAN:

блокатори Н2, які зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб MYLAN;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб MYLAN.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб MYLAN, і Вам призначили новий лік, який Ви раніше не приймали під час лікування Нілотиніб MYLAN.
Нілотиніб MYLAN та їжа і напої
Не приймайте Нілотиніб MYLAN під час їжі. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб MYLAN і, відповідно, збільшити кількість Нілотиніб MYLAN у крові до небезпечного рівня. Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб MYLAN у крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування грудьми

Нілотиніб MYLAN не рекомендовано при вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами можливість прийому цього лікування під час вагітності.
Жінкам, у яких може настати вагітність, рекомендується використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Нілотиніб MYLAN та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікування, Ви повинні припинити ці діяльності до зникнення ефекту.
Нілотиніб MYLAN містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікування.
Нілотиніб MYLAN 50 мг та 150 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нілотиніб MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Нілотинібу MYLAN застосовувати
Застосування у дорослих

Хворі з новодіагностованою ХЛЛ: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, у яких попереднє лікування ХЛЛ більше не дає ефекту: рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які саме капсули Нілотинібу MYLAN і в якій кількості слід застосовувати вашій дитині. Загальна добова доза, яку призначають вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Нілотиніб MYLAN можна застосовувати особам у віці 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншим дорослим.
Коли застосовувати Нілотиніб MYLAN
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
принаймні через 2 години після їжі;
потім почекайте ще 1 годину, перш ніж їсти знову. Якщо у вас виникли запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотинібу MYLAN у той самий час кожного дня допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як застосовувати Нілотиніб MYLAN

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу одночасно з твердими капсулами.
Не розкривайте тверді капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете проковтнути капсулу цілком, замість Нілотинібу MYLAN слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять нілотиніб.

Як довго застосовувати Нілотиніб MYLAN
Продовжуйте приймати Нілотиніб MYLAN щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Це довготривале лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотинібом MYLAN на підставі певних критеріїв. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Нілотинібу MYLAN, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли Нілотиніб MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу MYLAN, ніж має бути, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду. Покажіть їм упаковку капсул та цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Нілотиніб MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили застосування Нілотинібу MYLAN
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Припинення застосування Нілотинібу MYLAN без рекомендації лікаря може загрожувати погіршенню стану хвороби, що може мати життєво небезпечні наслідки. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, чи варто припиняти застосування Нілотинібу MYLAN.
Якщо лікар радить припинити лікування Нілотинібом MYLAN
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо вам порадили припинити застосування Нілотинібу MYLAN, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом вашої ХЛЛ до, під час та після припинення застосування Нілотинібу MYLAN і може порадити вам відновити прийом Нілотинібу MYLAN, якщо стан вашого здоров’я вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, високий або низький кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), непритомність, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки блокування артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ураженої ноги, руки, пальців ніг або рук
ознаки зниженої активності щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної активності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовивідних шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, темна сеча, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття негайної необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: головокружіння або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряк у руках, щиколотках, ногах або обличчі
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: лихоманка, схильність до синців або незрозумілого кровотечі, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбоемболії: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, чуття або чуєння речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або відчуття поколювання пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або болюче дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряк ніг або ног
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний стіл або стіл із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовта шкіра та очі, нудота, втрата апетиту, темна сеча
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвійне зору або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задих, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або захворювання суглобів, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

діарея
головний біль
відсутність енергії
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом MYLAN
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або ряснісний ніс, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або гемоглобіну
високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
високий рівень аланинової амінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10)

пневмонія
біль у животі, розлад шлунка після їжі, метеоризм, набряк або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
суха шкіра, акне, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічна пітливість, надмірна пітливість
загальне відчуття нездужання
носова кровотеча
ознаки подагри: болючі та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, подібні до грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, відчуття шуму (наприклад, дзижчання, гудіння) у вухах, які не мають зовнішнього джерела (також називається тинітус)
геморої
інтенсивні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: високий кров’яний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або повільно загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки блокування артерії у нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задих (також називається задихом)
виразки в роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
високий рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень креатиніну в крові (функція нирок)
високий рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
високий рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
високий рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
високий рівень жирів (включаючи холестерин) у крові
високий рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є непоширеними (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергія (гіперчутливість до Нілотинібу MYLAN)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення молочної залози у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
часте сечовипускання
ознаки запалення шлункової слизової оболонки: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кісти шкіри, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуєнням
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (незмушена потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами, пов’язана з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, задих або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка шкіри
підвищення певних типів білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних клітин
високий рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
високий рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремор, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуваний тремор (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається виснаження)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-яких м’язів обличчя
червона пляма у білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (також називається кровотеча кон’юнктиви)
кров у очах (також називається кровотеча ока)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: задих, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк ніг або ног
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість, спричинені ходьбою (також називається інтермітуюча кульгавість)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливий високий тиск, болючі судоми в одному або обох м’язах стегна, стегна або литки після певної діяльності, наприклад, ходьби або підйому сходами, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не травмувалися)
відкладення жиру в артеріях, що можуть спричинити блокування (також називається атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (також називається гіпотензія): запаморочення, головокружіння або непритомність
ознаки легеневого набряку: задих
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну клітку (що при сильному випадку може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель від болю в грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, болюче дихання
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: гіпертензія в артеріях легень
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровоточивість ясен, чутливі або набряклі ясна
високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
високий рівень некон’югованого білірубіну в крові
високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

почервоніння і/або набряк і можливе відшарування шкіри на долонях рук і підошвах ніг (так звана синдром долонь-підошов)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або ригідності грудей
запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій у мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зору, запаморочення (відчуття головокружіння), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки оптичного невриту: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні інші побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначено на основі доступних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): задих, зусилля у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк у ногах, щиколотках та животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілотиніб MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте Нілотиніб MYLAN 50 мг тверді капсули при температурі вище 30 °C. Для Нілотинібу 150 мг та 200 мг спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або її цілісність порушено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілотиніб MYLAN

Діючою речовиною є нілотиніб.

Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2, «Нілотиніб MYLAN містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2, «Нілотиніб MYLAN містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді гідрохлориду дигідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2, «Нілотиніб MYLAN містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Нілотинібу MYLAN та вміст упаковки
Нілотиніб MYLAN 50 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) із матовим червоним ковпачком та матовим світло-жовтим корпусом, розмір 4 (приблизна довжина 14,4 мм), з чорним горизонтальним написом «50 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтого кольору.
Нілотиніб MYLAN 150 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) матово-червоного кольору, розмір 1 (приблизна довжина 19,3 мм), з чорним горизонтальним написом «150 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтого кольору.
Нілотиніб MYLAN 200 мг випускається у вигляді твердих капсул (капсул) матово-світло-жовтого кольору, розмір 0 (приблизна довжина 21,4 мм), з чорним горизонтальним написом «200 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтого кольору.
Нілотиніб MYLAN 50 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 112 і 120 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 (4 упаковки по 28) і 120 (3 упаковки по 40) твердих капсул.
Нілотиніб MYLAN 50 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки, поділені на однодозові, ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 112 x 1 і 120 x 1 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) і 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твердих капсул.
Нілотиніб MYLAN 150 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 28, 112 і 120 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 (4 упаковки по 28) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.
Нілотиніб MYLAN 150 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки, поділені на однодозові, ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 112 x 1 і 120 x 1 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) твердих капсул.
Нілотиніб MYLAN 200 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 28, 112 і 120 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) і 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.
Нілотиніб MYLAN 200 мг тверді капсули упаковані в блистерні упаковки, поділені на однодозові, ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній:
Одиночні упаковки, що містять 112 x 1 і 120 x 1 твердих капсул, та багаторазові упаковки з 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на випуск в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано

Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Греція