ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Nilotinib Mylan 50 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

nilotinib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

Co to jest Nilotinib Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Mylan
Jak stosować Nilotinib Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib Mylan i do czego służy

Co to jest Nilotinib Mylan
Nilotinib Mylan to lek zawierający substancję czynną nazywaną nilotynibem.
Do czego służy Nilotinib Mylan
Nilotinib Mylan stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki, zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.
Nilotinib Mylan stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną CML lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsze leczenie, w tym imatynib, przestało przynosić korzyści. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych po wcześniejszych terapiach i nie mogą już ich kontynuować.
Jak działa Nilotinib Mylan
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który każe organizmowi wytwarzać nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Mylan blokuje ten sygnał, przerywając w ten sposób produkcję takich komórek.
Monitorowanie podczas leczenia Nilotinib Mylan
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania, w tym badania krwi. Pozwalają one na kontrolę:

liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby ocenić, jak Nilotinib Mylan jest tolerowany.
funkcji trzustki i wątroby w celu oceny tolerancji leku.
elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Częstotliwość pracy serca będzie również kontrolowana za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).
Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia i decydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Nilotinib Mylan. Jeśli zostanie zaleczone przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz nadal będzie monitorować przebieg CML i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Mylan, jeśli stan pacjenta będzie na to wskazywał.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Nilotinib Mylan lub powodu, dla którego został przepisany tobie lub twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Mylan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Nilotinib Mylan

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Nilotinib Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nilotinib Mylan:

jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie (hipertensja), cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (dyslipidemia),
jeśli masz choroby serca, takie jak na przykład nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”,
jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (leków przeciwarytmicznych) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib Mylan),
jeśli masz niedobór potasu lub magnezu,
jeśli masz choroby wątroby lub trzustki,
jeśli doświadczasz objawów takich jak skłonność do siniaków, uczucie zmęczenia lub duszności lub powtarzające się infekcje,
jeśli przeszedłeś operację polegającą na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita),
jeśli miałeś lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Nilotinib Mylan może bowiem spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Mylan

jeśli doświadczasz omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego stanu choroby serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Niektóre przypadki nagłej śmierci zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli doświadczasz nagłych kołatania serca, silnego osłabienia mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zaburzeń myślenia lub poziomu czuwania, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy guza. Rzadkie przypadki zespołu lizy guza zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroba niedokrwienna serca i zaburzenia dopływu krwi do mózgu (choroba niedokrwienna układu krążenia mózgowego) zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Mylan oraz podczas leczenia.
jeśli odczuwasz obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnego zatrzymania płynów. Niektóre przypadki poważnego zatrzymania płynów zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Mylan, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież
Nilotinib Mylan jest lekiem stosowanym u dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Nilotinib Mylan u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem CML, a doświadczenie u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie CML, jest ograniczone. Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Mylan mogą wykazywać wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.
Inne leki i Nilotinib Mylan
Nilotinib Mylan może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochinę, alofantrynę, klaritromycynę, haloperidol, metadon, moxifloksacynę – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
midazolam – stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej;
cyklosporynę, sirolimus i tachrolimus – leki, które tłumią „zdolność samoobrony” organizmu i walkę z infekcjami, stosowane powszechnie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki;
dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu demencji;
wowastatynę, symwastatynę – stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi;
warkarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepliny krwi lub zakrzepica);
astemizol, terfenadinę, cyzaprydę, pimozydę, chinidynę, beprydyl lub alkaloidy ergotu (ergotamina, dihydroergotamina).

Te leki należy unikać podczas leczenia Nilotinib Mylan. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.
Jeśli przyjmujesz statynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie Nilotinib Mylan wraz z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib Mylan, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe na nadkwasotę, czyli leki na zgagę. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Mylan:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Mylan;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują nadmierną kwasowość w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Mylan.

Powiadom również lekarza jeśli już przyjmujesz Nilotinib Mylan i został Ci przepisany nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Nilotinib Mylan.
Nilotinib Mylan z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Nilotinib Mylan z posiłkiem. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Mylan i tym samym zwiększyć stężenie Nilotinib Mylan we krwi do niebezpiecznego poziomu. Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfrutów. Mogą one zwiększyć stężenie Nilotinib Mylan we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią

Nilotinib Mylan nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nilotinib Mylan i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, powinieneś przerwać te czynności do czasu ustąpienia objawów.
Nilotinib Mylan zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nilotinib Mylan 50 mg i 150 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Nilotinib Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Nilotinib Mylan stosować
Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka to 600 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsuł po 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci, u których nie stwierdza się już korzyści z poprzedniego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsuł po 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę podawaną Twojemu dziecku ustali się na podstawie jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie kapsuły Nilotinib Mylan oraz w jakiej liczbie należy podać Twojemu dziecku. Całkowita dobowa dawka podawana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Nilotinib Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych.
Kiedy stosować Nilotinib Mylan
Przyjmuj twardą kapsułkę:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po posiłku;
a następnie odczekaj 1 godzinę przed następnym jedzeniem. W przypadku pytań dotyczących czasu przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib Mylan o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy przyjmować kapsułki.

Jak stosować Nilotinib Mylan

Połkuj twardą kapsułkę całą, wraz z wodą.
Nie przyjmuj leku wraz z posiłkiem.
Nie otwieraj twardych kapsułek. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połknąć kapsułki w całości, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast Nilotinib Mylan.

Jak długo stosować Nilotinib Mylan
Kontynuuj stosowanie Nilotinib Mylan każdego dnia przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib Mylan na podstawie określonych kryteriów. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib Mylan skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nilotinib Mylan
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Mylan niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie kapsułek oraz ten ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nilotinib Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Mylan
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Nilotinib Mylan bez zalecenia lekarza wiąże się z ryzykiem nasilenia się choroby, co może mieć groźne dla życia skutki. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib Mylan.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Mylan
Lekarz będzie regularnie oceniał leczenie za pomocą specjalnego testu diagnostycznego i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zostanie Ci zalecione przerwanie leczenia Nilotinib Mylan, lekarz będzie nadal dokładnie monitorował przebieg CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Nilotinib Mylan i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Mylan, jeśli stan Twojego zdrowia będzie wskazywał, że jest to konieczne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, siniec warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nogi, ręki, stóp lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnym brzuchu (w środku lub po lewej stronie)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania płynów: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszy mu nudności, wymioty i wrażliwość na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, nieuzasadnione osłabienie
objawy zakrzepicy żylnej: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i stóp
objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, kaszel, świsty w oddechu z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub z krwią, zaparcia, oparzenia w żołądku, refluks soków żołądkowych, wzdęcia brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub wrażenie błysków światła, zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, świąd lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub świąd powiek
objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, krótki oddech, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
świąd, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po przerwaniu leczenia Nilotinib Mylan
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
wysoki poziom lipazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
wysoki poziom alaninotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, wzdęty lub opuchnięty brzuch
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
spadek lub przyrost masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
nocne poty, nadmierna potliwość
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
krwawienie z nosa
objawy podagry: bolesne i opuchnięte stawy
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy podobne do grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból uszu, słyszenie dźwięków (np. brzęczenia, szumu) w uszach, które nie mają zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
intensywne miesiączkowanie
świąd mieszków włosowych
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oczu, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie
objawy obturacyjnej choroby tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub rąk)
duszność (tzw. dyspnea)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
wysoki poziom amylazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom kreatyniny we krwi (czynność nerek)
wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy fosfokreatynowej we krwi
wysoki poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
wysoki poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
wysoki poziom tłuszczów (w tym cholesterolu) we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczulenie (nadwrażliwość na Nilotinib Mylan)
suchość w ustach
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
infekcja wirusem Herpes
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
zaburzenia smaku
częste odczucie potrzeby oddania moczu
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęty brzuch
utrata pamięci
torbiele skóry, cieniutka lub grubsza skóra, pogrubienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry, zmiana koloru skóry
objawy łuszczycy: grube, czerwone/srebrzyste plamy skóry
zwiększone wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
zator okołoodbytowy
obrzęk brodawki piersiowej
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania się części ciała, zwykle nóg, towarzysząca uczuciu dyskomfortu)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony lub zwiększony puls, duszność lub przyspieszony oddech
infekcja skóry (zator podskórny)
brodawka skórna
zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofili) we krwi
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
nieprzytomne drżenie (tzw. tremor)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niezwykłe uczucie przy dotyku (tzw. parestezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
podrażnienie oczu
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy szumu serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu mięśniach pośladkowych, udach lub łydkach po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doznałeś urazu)
odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wylewu do opłucnej: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel z bólem w klatce piersiowej, szmery, przyspieszony oddech
objawy choroby płuc międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie
objawy bólu opłucnowego: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płuc
świsty w oddechu
wrażliwe zęby
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
wysoki poziom mocznika we krwi (czynność nerek)
zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
wysoki poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwy łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoni i stóp)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zesztywnienia lub sztywności piersi
zapalenienie tarczycy (tzw. tarczycowe zapalenie)
zaburzony nastrój lub depresja
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierna mikcja, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic w mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzroku: zamazane widzenie, utrata wzroku
objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (czynność trzustki)
nagła śmierć

Następujące inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieznaną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy zaburzeń czynności serca (dysfunkcja komory serca): duszność, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierna mikcja, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nilotinib Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folii blisterowej po wyrazie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy przechowywać kapsułek twardych Nilotinib Mylan 50 mg w temperaturze powyżej 30°. Kapsułki Nilotinib 150 mg i 200 mg nie wymagają żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wyraźnie było w nim grzebane.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilotinib Mylan

Substancją czynną jest nilotynib.

Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib Mylan zawiera laktozę i sód”.
Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib Mylan zawiera laktozę i sód”.
Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib Mylan zawiera laktozę”.

Opis wyglądu leku Nilotinib Mylan i zawartości opakowania
Nilotinib Mylan 50 mg jest dostarczany jako twarde kapsułki (kapsułki) z nieprzezroczystym czerwonym kapturkiem i nieprzezroczystym jasnożółtym korpusem, rozmiar 4 (długość ok. 14,4 mm), z czarnym poziomym oznaczeniem „50 mg” na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek od białego do lekko żółtego.
Nilotinib Mylan 150 mg jest dostarczany jako twarde kapsułki (kapsułki) w kolorze nieprzezroczystej czerwieni, rozmiar 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym oznaczeniem „150 mg” nadrukowanym na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek od białego do lekko żółtego.
Nilotinib Mylan 200 mg jest dostarczany jako twarde kapsułki (kapsułki) w kolorze nieprzezroczystego jasnego żółtego, rozmiar 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym oznaczeniem „200 mg” nadrukowanym na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek od białego do lekko żółtego.
Nilotinib Mylan 50 mg kapsułki twarde są opakowane w blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub blisterach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 112 i 120 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 (4 opakowania po 28) i 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych.
Nilotinib Mylan 50 mg kapsułki twarde są opakowane w dzielonych na dawki jednostkowe blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 112 x 1 i 120 x 1 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1) i 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) kapsułek twardych.
Nilotinib Mylan 150 mg kapsułki twarde są opakowane w blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub blisterach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 112 i 120 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 (4 opakowania po 28) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.
Nilotinib Mylan 150 mg kapsułki twarde są opakowane w dzielonych na dawki jednostkowe blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 112 x 1 i 120 x 1 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1) kapsułek twardych.
Nilotinib Mylan 200 mg kapsułki twarde są opakowane w blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub blisterach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 112 i 120 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.
Nilotinib Mylan 200 mg kapsułki twarde są opakowane w dzielonych na dawki jednostkowe blisterach PVC/PE/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 112 x 1 i 120 x 1 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1) kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

Producent
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Grecja

Nilotynib Mylan