ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нилотиниб Майлан 50 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

нилотиниб
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Нилотиниб Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Нилотиниба Майлан
Как принимать Нилотиниб Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нилотиниб Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нилотиниб Майлан и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Майлан
Нилотиниб Майлан — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество нилотиниб.
Для чего применяется Нилотиниб Майлан
Нилотиниб Майлан используется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ФХ-положительный ХМЛ). ХМЛ — это опухолевое заболевание крови, при котором в организме вырабатывается слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Нилотиниб Майлан применяется у взрослых и детских пациентов с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применявшиеся терапии, включая иматиниб, перестали приносить пользу. Препарат также используется у взрослых и детей, у которых ранее применявшиеся методы лечения вызвали тяжелые побочные реакции, и которые более не могут продолжать их прием.
Как действует Нилотиниб Майлан
У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, заставляющий организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Майлан блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает образование таких клеток.
Мониторинг во время лечения Нилотинибом Майлан
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество клеток крови (белые кровяные тельца, эритроциты и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Майлан;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Майлан;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров (липидов) в крови.

Частота сердечных сокращений также будет контролироваться с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).
Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и решать, следует ли вам продолжать прием Нилотиниба Майлан. Если вам будет рекомендовано прекратить прием этого лекарственного средства, врач продолжит наблюдать за течением ХМЛ и может назначить повторный прием Нилотиниба Майлан, если состояние потребует этого.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Нилотиниба Майлан или о причинах его назначения вам или вашему ребенку, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Нилотиниб Майлан

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Нилотиниб Майлан

если у Вас аллергия на нилотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы считаете, что у Вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Майлан.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниб Майлан:

если у Вас были ранее сердечно-сосудистые заболевания, например, инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), нарушения кровообращения в головном мозге (инсульт) или нарушения кровотока в ноге (хромота при ходьбе); или если у Вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое артериальное давление (гипертензия), диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у Вас есть заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины), влияющие на ритм сердца (антиаритмические препараты) или на функцию печени (см. раздел Другие лекарственные средства и Нилотиниб Майлан);
если у Вас наблюдается дефицит калия или магния;
если у Вас есть заболевания печени или поджелудочной железы;
если у Вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости, одышка или повторяющиеся инфекции;
если Вы перенесли хирургическую операцию, в ходе которой был полностью удален желудок (гастрэктомия);
если у Вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Нилотиниб Майлан может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует Вас на наличие признаков этой инфекции. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Майлан

если у Вас возникли обмороки (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма может привести к внезапной смерти. Необычные случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас появились внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Редкие случаи синдрома лизиса опухоли были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас возникла боль или дискомфорт в груди, чувство онемения или слабости, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Серьезные сердечно-сосудистые события, включая нарушения кровотока в ноге (облитерирующий атериоз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения головного мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь), были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб. Врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Нилотиниб Майлан и во время лечения;
если у Вас возник отек стоп или рук, общий отек или быстрое увеличение массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелой задержки жидкости. Необычные случаи тяжелой задержки жидкости были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб. Если Вы являетесь родителем ребенка, который получает Нилотиниб Майлан, сообщите врачу, если у ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки
Нилотиниб Майлан применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Майлан у детей младше 10 лет с вновь диагностированной ХМЛ отсутствует, а у пациентов младше 6 лет, которые ранее не получали лечение от ХМЛ, опыт ограничен. У некоторых детей и подростков, принимающих Нилотиниб Майлан, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост с помощью регулярных осмотров.

Другие лекарственные средства и Нилотиниб Майлан
Нилотиниб Майлан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

антиаритмических препаратах — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохине, алофантина, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — лекарства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — используются для лечения инфекций;
ритонавире — препарат из группы «ингибиторов протеазы», используемый для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — используются для лечения эпилепсии;
рифампицине — используется для лечения туберкулеза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других состояний;
мидазоламе — используется для уменьшения тревожности перед хирургической операцией;
алфентаниле и фентаниле — используются для обезболивания и как седативные средства до или во время хирургической операции или медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препараты, подавляющие иммунную систему и способность организма бороться с инфекциями, обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов (печени, сердца, почек);
дигидроэрготамине и эрготамине — используются для лечения деменции;
ловастатине, симвастатине — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — используется для лечения нарушений свертываемости крови (например, тромбозы);
астемизоле, терфенадине, цисаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или алкалоидах спорыньи (эрготамине, дигидроэрготамине).

Эти лекарственные средства не следует применять во время лечения Нилотиниб Майлан. Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, врач может назначить Вам альтернативные средства.
Если Вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приеме с некоторыми статинами Нилотиниб Майлан может повысить риск мышечных побочных эффектов, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу) и последующему повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниб Майлан, если Вы принимаете какие-либо антациды (препараты от изжоги). Эти препараты следует принимать отдельно от Нилотиниб Майлан:

блокаторы Н2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приема Нилотиниб Майлан;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема Нилотиниб Майлан.

Также сообщите врачу, если Вы уже принимаете Нилотиниб Майлан, и Вам назначили новое лекарственное средство, которое Вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Майлан.

Нилотиниб Майлан и пища, напитки
Не принимайте Нилотиниб Майлан во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Майлан и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня. Не пейте сок грейпфрута и не употребляйте грейпфрут. Это может увеличить концентрацию Нилотиниб Майлан в крови до опасного уровня.

Беременность и лактация

Нилотиниб Майлан не рекомендуется при беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с Вами возможность применения этого препарата во время беременности.
Женщинам, у которых может наступить беременность, рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Майлан и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у Вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, прекратите такие действия до исчезновения побочных эффектов.

Нилотиниб Майлан содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Нилотиниб Майлан 50 мг и 150 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Майлан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Нилотиниба Майлан принимать

Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 150 мг дважды в день.
Пациенты, у которых более не наблюдается польза от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 200 мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

Доза, которую будет получать ваш ребёнок, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниба Майлан следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, назначенная вашему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нилотиниб Майлан может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Нилотиниб Майлан
Принимайте жёсткие капсулы:

дважды в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем за 2 часа до или после приёма пищи;
затем подождите 1 час перед следующим приёмом пищи.

Если у вас есть вопросы о времени приёма этого препарата, обсудите их с врачом или фармацевтом. Приём Нилотиниба Майлан в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Майлан

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с капсулами.
Не вскрывайте капсулы. Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулу целиком, вместо Нилотиниба Майлан следует использовать другие лекарственные средства, содержащие нилотиниб.

Как долго принимать Нилотиниб Майлан
Продолжайте принимать Нилотиниб Майлан каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен. Это длительная терапия. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения Нилотинибом Майлан на основании определённых критериев. Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Нилотиниба Майлан, обсудите их с врачом.

Если вы приняли больше Нилотиниба Майлан, чем нужно
Если вы приняли больше Нилотиниба Майлан, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу за консультацией. Покажите им упаковку капсул и данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нилотиниб Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Нилотинибом Майлан
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом. Прекращение приёма Нилотиниба Майлан без рекомендации врача повышает риск ухудшения заболевания, что может привести к угрожающим жизни последствиям. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Нилотиниба Майлан.

Если врач рекомендует прекратить лечение Нилотинибом Майлан
Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью специфического диагностического теста и решать, нужно ли вам продолжать приём этого препарата. Если вам скажут прекратить приём Нилотиниба Майлан, врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Нилотиниба Майлан и может порекомендовать возобновить приём препарата, если ваше состояние потребует этого.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Большинство побочных эффектов — от легкой до умеренной степени тяжести и обычно исчезают после периода лечения, продолжающегося от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений сердечной деятельности: боль или дискомфорт в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) поражённой ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученные глаза, потеря массы тела, припухлость в передней части шеи
признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, тёмная моча, уменьшение количества мочи, затруднённое и болезненное мочеиспускание, императивное желание помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или кружения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, болезненность кожи, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к появлению синяков или необъяснимое кровотечение, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозного тромбоза: отёк и боль в какой-либо части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или иные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боли или онемения пальцев рук и ног
признаки нарушений лёгких: затруднённое дыхание или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отёк ног или стоп
признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота кровью, чёрный стул или стул с кровью, запор, изжога, заброс желудочного сока, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
признаки нарушений глаз: нарушение зрения, включая нечёткость зрения, двоение, ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или нарушения в суставах, ассоциированные с аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея
головная боль
утомляемость
мышечная боль
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, боль в костях и боли в позвоночнике после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Майлан
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень билирубина в крови (печеночная функция)
высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

пневмония
боль в животе, расстройство желудка после еды, метеоризм, вздутие или расширение живота
боли в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухая кожа, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночная потливость, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: болезненные и опухшие суставы
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, схожие с гриппом
боль в горле
бронхит
боль в ухе, шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаза, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение
признаки окклюзионной периферической артериопатии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) поражённых ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка (так называемая диспноэ)
язвы во рту с воспалением дёсен (так называемая стоматит)
высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень креатинина в крови (почечная функция)
высокий уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
высокий уровень аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
высокий уровень гамма-глутамилтранспептидазы в крови (печеночные ферменты)
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция и фосфора в крови
высокий уровень жиров (включая холестерин) в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аллергия (повышенная чувствительность к Нилотиниб Майлан)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочной железы у мужчин
инфекция герпес-вирусом
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
частое мочеиспускание
признаки воспаления слизистой желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кисты кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщённые участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемая энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами, связанное с неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый или повышенный пульс, одышка или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
увеличение определённых типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов) в крови
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольное дрожание (так называемый тремор)
трудности с концентрацией
неприятные и аномальные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (так называемая астения)
ощущение онемения или покалывания пальцев рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно в белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
признаки сердечного приступа (так называемый инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк ног или стоп
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки сужения артерий конечностей: возможное повышение давления, болезненные судороги в одной или обеих ягодицах, бедрах или икрах после физической активности, например, ходьбы или подъёма по лестнице, онемение или слабость ног
синяки (без травмы)
отложения жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): головокружение, головокружение или обморок
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), кашель, боль в груди, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального лёгочного заболевания: кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание
признаки плевральной боли: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: повышенное давление в лёгочных артериях
свистящее дыхание
повышенная чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемая гингивит): кровотечение дёсен, чувствительные или опухшие дёсны
высокий уровень мочевины в крови (почечная функция)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови
высокий уровень тропонина в крови

Некоторые побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности груди
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
нарушение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки сужения артерий головного мозга: частичная или полная потеря зрения в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение кружения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможны головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки сердечной дисфункции (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие другие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки сердечной дисфункции (нарушение функции желудочков): одышка, усилия при дыхании в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк ног, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните жесткие капсулы Нилотиниб Майлан 50 мг при температуре выше 30 °C. Капсулы Нилотиниб 150 мг и 200 мг не требуют особых условий хранения.
Не используйте лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нилотиниб Майлан

Действующее вещество: нилотиниб.

Каждая твёрдая капсула по 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), кремнезём безводный коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: лакка (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Майлан содержит лактозу и натрий».

Каждая твёрдая капсула по 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), кремнезём безводный коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: лакка (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Майлан содержит лактозу и натрий».

Каждая твёрдая капсула по 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде дигидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), кремнезём безводный коллоидный (Е551), стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: лакка (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Майлан содержит лактозу».

Описание внешнего вида Нилотиниб Майлан и содержимое упаковки

Нилотиниб Майлан 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) с непрозрачным красным колпачком и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, размер 4 (приблизительная длина 14,4 мм), с чёрной горизонтальной надписью «50 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб Майлан 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) непрозрачного красного цвета, размер 1 (приблизительная длина 19,3 мм), с чёрной горизонтальной надписью «150 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб Майлан 200 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) непрозрачного светло-жёлтого цвета, размер 0 (приблизительная длина 21,4 мм), с чёрной горизонтальной надписью «200 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до слегка жёлтого цвета.

Нилотиниб Майлан 50 мг твёрдые капсулы фасуются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 112 и 120 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) и 120 (3 упаковки по 40) твёрдых капсул.

Нилотиниб Майлан 50 мг твёрдые капсулы фасуются в разделяемые блистеры для однократной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 112 x 1 и 120 x 1 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) и 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) твёрдых капсул.

Нилотиниб Майлан 150 мг твёрдые капсулы фасуются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 28, 112 и 120 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Нилотиниб Майлан 150 мг твёрдые капсулы фасуются в разделяемые блистеры для однократной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 112 x 1 и 120 x 1 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) твёрдых капсул.

Нилотиниб Майлан 200 мг твёрдые капсулы фасуются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 28, 112 и 120 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.

Нилотиниб Майлан 200 мг твёрдые капсулы фасуются в разделяемые блистеры для однократной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий или ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в следующих упаковках:
индивидуальные упаковки, содержащие 112 x 1 и 120 x 1 твёрдых капсул, и многосоставные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1) твёрдых капсул.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан, Италия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Греция