Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ніфедипін Сандоз 20 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ніфедипін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ніфедипін Сандоз
Як приймати Ніфедипін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніфедипін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедипін Сандоз і для чого його застосовують

Ніфедипін Сандоз містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Ніфедипін Сандоз застосовується:

для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія);
для лікування одного виду болю в грудях, який називається стабільна хронічна стенокардія (напругова стенокардія).

У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском Ніфедипін Сандоз діє, розслаблюючи кров’яні судини, завдяки чому кров проходить крізь них легше. У пацієнтів із стенокардією Ніфедипін Сандоз діє, збільшуючи приплив крові до серцевого м’яза, що забезпечує його більшою кількістю кисню, і, як наслідок, запобігає болю в грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ніфедипіну Сандоз

Не приймайте НІФЕДИПІН САНДОЗ

якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблема з кровообігом, що призводить до недостатнього притоку крові до організму (кардіоваскулярний шок);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування певних видів інфекцій;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипіну Сандоз.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск;
якщо у Вас знижена функція серця;
якщо Вам діагностували тяжке звуження аортального клапана серця;
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються бета-блокаторами, або інші ліки для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні);
якщо Ви вагітні і перебуваєте в стані еклампсії — тяжкому, потенційно смертельному захворюванні, що характеризується судомами (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль і навіть зниження дози;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити рівень ніфедипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш тиск і, за потреби, знизити дозу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфедипін Сандоз»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику щодо його розвитку. У цьому випадку Ви повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові, а при його підвищенні — припинити терапію.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення лікування Ніфедипіном Сандоз щонайменше за 36 годин до операції, щоб уникнути надмірного зниження тиску через застосування фентанілу — лікарського засобу для знеболювання (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфедипін Сандоз»).
Якщо Вам необхідно пройти лабораторне дослідження на визначення рівня ванілін-миндалевої кислоти в сечі (дослідження для діагностики пухлини надниркової залози), знатимте, що за наявності ніфедипіну та залежно від методики аналізу результати можуть бути помилково підвищені.
Інші лікарські засоби та Ніфедипін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з рифампіцином, антибіотиком, що використовується для лікування певних видів інфекцій (див. розділ «Не приймайте Ніфедипін Сандоз»).
Будьте особливо обережними і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

рифампіцин — антибіотик із групи рифаміцинів. Сумісне застосування цього засобу з Ніфедипіном Сандоз є протипоказане (див. розділ «Не приймайте Ніфедипін Сандоз»).
антибіотики із групи макролідів, наприклад еритроміцин;
ліки для лікування СНІДу, наприклад ритонавір;
ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол;
флуоксетин і нефазодон — для лікування депресії;
квінупристин і дальфопристин — для лікування інфекцій;
валпроєву кислоту, фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал — для лікування епілепсії;
циметидин і цисаприд — для лікування розладів шлунка;
ліки для зниження кров’яного тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші блокатори кальцієвих каналів, α-адреноблокатори, інгібітори ФДЕ5, α-метилдопа);
ділтіазем — для лікування високого кров’яного тиску;
дигоксин — серцевий засіб;
хінідин — для лікування порушень серцевого ритму;
такролімус — для профілактики відторгнення трансплантованих органів;
тиклопідин — при проблемах з кровообігом;
фентаніл — для знеболювання під час хірургічного втручання. У цьому випадку повідомте лікареві або медсестрі про прийом Ніфедипіну Сандоз, оскільки може знадобитися припинення лікування щонайменше на 36 годин;
внутрішньовенний сульфат магнію під час вагітності (може спричинити надмірне зниження тиску з наслідками для матері та плоду).

Ніфедипін Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися тими, хто приймає Ніфедипін Сандоз. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити концентрацію ніфедипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Ніфедипіну Сандоз.
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ніфедипіном Сандоз.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедипін Сандоз під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря (наприклад, при еклампсії).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей засіб, і проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
Чоловікам, які мають проблеми з вагітністю дружини під час екстракорпорального запліднення (метод допоміжної репродукції), і в яких не виявлено інших причин, слід розглянути можливість впливу кальцієвих блокаторів, таких як ніфедипін, на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Ніфедипіну Сандоз може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, особливо на початку лікування, при зміні препарату або при вживанні алкоголю. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ніфедипін Сандоз містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ніфедипін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка двічі на добу. Другу таблетку приймайте
через щонайменше 4 години та не більше ніж через 12 годин після прийому першої таблетки.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.
Якщо у вас є стенокардія та після 14 днів лікування не досягнуто достатнього терапевтичного
ефекту, зверніться до лікаря, який може вирішити призначити вам ніфедипін 10 мг у формі з
негайним вивільненням.
Застосування у пацієнтів із захвордуваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар має контролювати ваш тиск крові, а в тяжких
випадках — зменшити дозу.
Спосіб застосування
Таблетки приймайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому
їжі.
Виймайте таблетку з блистера безпосередньо перед прийомом, уникаючи тривалого
впливу прямого сонячного світла.
Якщо ви прийняли більше Ніфедипіну Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили більше таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що
дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Передозування може
спричинити порушення свідомості аж до коми, зниження тиску крові, порушення ритму
серця, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня pH крові (метаболічний
ацидоз), зниження надходження кисню (гіпоксія), серйозні проблеми з серцем, такі як
кардіогенний шок із накопиченням рідини в легенях (легеневий набряк).
У разі випадкового прийому/проковтування надмірної дози цього лікарського засобу
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Заберіть із собою цей листок, решту таблеток та їхню упаковку до лікаря або в лікарню, щоб
вони могли знати, які таблетки були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Ніфедипін Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо
тільки до наступного прийому залишилося не менше 4 годин. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ніфедипіном Сандоз
Тривалість лікування має визначати лікар. Припиняйте лікування поступово, особливо якщо
ви приймаєте високі дози, щоб уникнути швидкого підвищення артеріального тиску або
порушень кровообігу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль (цефалія);
набряк, спричинений накопиченням рідини (едема, включаючи периферичну едему);
почервоніння, приливи гарячого (вазодилатація);
запор (запор);
загальне погане самопочуття, незвичайна слабкість (астенія).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергічна реакція;
набряк, спричинений алергічним накопиченням рідини (алергічна едема);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів при ковтанні та диханні (потенційно небезпечний для життя) (ангіоневротичний набряк);
тривожність, порушення сну, дратівливість;
запаморочення, повторювані головні болі, головокруження, тремор;
порушення зору;
прискорення серцевого ритму, посилене відчуття власного серцебиття;
зниження артеріального тиску, тимчасова втрата свідомості (синкопе);
кровотеча з носа (епістаксис) та відчуття закладеності носа (назальна закладеність);
біль у животі та кишечнику, нудота, труднощі з травленням (диспепсія), надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм), сухість у роті, діарея, запор (запор);
підвищення рівня печінкових ферментів;
подразнення шкіри, висипання з пустуль, міхурів і бульбашок (ексантема);
м’язові спазми, набряк суглобів;
надмірне утворення сечі (поліурія), труднощі з сечовипусканням (дисурія);
проблеми з досягненням і/або підтриманням ерекції;
неспецифічний біль, озноб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

свербіж, кропив’янка, висипання;
стан шкіри, що характеризується накопиченням крові (пурпура);
оніміння та поколювання (парестезія), відчуття печіння та болю голками на шкірі (дизестезія);
набряк ясен (гіперплазія ясен), відчуття переповнення шлунка та кишечника;
підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізована дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
тяжкий та поширений еритема з відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит);
почервоніння, вазодилатація та підвищення температури (еритромелалгія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз, лейкопенія);
тяжка алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
зниження чутливості, сонливість;
біль у оці;
біль у грудях (стенокардія);
задишка (диспнея);
блювота, печія та погане травлення (недостатність гастроезофагеального сфинктера);
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей через порушення функції печінки (жовтяниця);
утворення міхурів або відшарування шкіри чи слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз);
підвищена чутливість до сонячного світла (фотоалергічна реакція);
стан шкіри, що характеризується кровотечами (пальпабельна пурпура);
біль у суглобах та м’язах (артралгія, міалгія);
зниження гемоглобіну (білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тілках) у крові (анемія);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
запалення печінки (гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази або ЛДГ;
порушення сексуальної сфери;
печія у шлунку (гастропіроз);
кишкові спазми;
безсоння;
біль у горлі, кашель, астма, пітливість, лихоманка;
труднощі з диханням;
скутість та запалення суглобів.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, мають надмірно високий тиск крові та низький об’єм крові, може виникнути тяжке зниження артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рекомендується не піддавати таблетки тривалому впливу прямого сонячного світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін Сандоз

Діючою речовиною є ніфедипін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг ніфедипіну.
Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, полісорбат 80, стеарат магнію; оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, діоксид титану, червоний заліза оксид, чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ніфедипіну Сандоз та вміст упаковки
Упаковка містить 50 таблеток з модифікованим вивільненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA), Італія
Виробник
Edmond Pharma S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano)