Ulotka: informacje dla pacjenta

Nifedipina Sandoz 20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nifedipina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nifedipina Sandoz
Jak stosować Nifedipina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nifedipina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nifedipina Sandoz i do czego służy

Nifedipina Sandoz zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia).
Nifedipina Sandoz stosowana jest:

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie);
w leczeniu jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej, zwanego stabilną dławicą piersiową (dławica wysiłkowa).

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi Nifedipina Sandoz działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową Nifedipina Sandoz działa zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Nifedipina Sandoz

Nie przyjmuj NIFEDIPINA SANDOZ

jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problem z krążeniem krwi prowadzący do niedostatecznego przepływu krwi do organizmu (wstrząs kardiogenny);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń;

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nifedipina Sandoz.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
jeśli Twoje serce działa słabo;
jeśli zostało Ci stwierdzone ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca;
jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane beta-blokerami lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi);
jeśli jesteś w ciąży i wystąpił stan nagły, taki jak eklampsja – ciężka, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się napadami drgawkowymi (zobacz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz osłabione funkcje wątroby. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola i nawet zmniejszenie dawki;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nifedypiny we krwi. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt „Inne leki i Nifedipina Sandoz”);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi i w przypadku wysokich wartości leczenie należy przerwać.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Nifedipina Sandoz co najmniej na 36 godzin, aby uniknąć nadmiernego spadku ciśnienia krwi spowodowanego przez fentanylo, lek stosowany do łagodzenia bólu (zobacz punkt „Inne leki i Nifedipina Sandoz”).
Jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne oznaczające kwas wanilinowy w moczu (badanie służące do rozpoznania guza nadnerczy), wiedz, że w obecności nifedypiny i w zależności od zastosowanej metody wartości mogą być fałszywie podwyższone.
Inne leki i Nifedipina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń (zobacz punkt „Nie przyjmuj Nifedipina Sandoz”).
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

ryfampicynę, antybiotyk z grupy ryfamycin. Stosowanie tego leku w połączeniu z Nifedipina Sandoz jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj Nifedipina Sandoz”).
antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę i nefazodonę, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu zakażeń;
kwas walproinowy, fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
cyklotydynę i cyzaprydę, stosowane w zaburzeniach żołądka;
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny 1, inne blokery kanału wapniowego, blokery α-adrenergiczne, inhibitory PDE5, α-metylodopa);
diltiazem, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
digoksynę, lek na serce;
chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionych narządów;
tyklopidynę, stosowaną w przypadkach problemów z krążeniem krwi;
fentanylo, stosowany do łagodzenia bólu podczas zabiegu chirurgicznego. W takim przypadku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu Nifedipina Sandoz, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na co najmniej 36 godzin;
siarczan magnezu podawany dożylnie w czasie ciąży (może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może szkodzić zarówno matce, jak i płodowi).

Nifedipina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie powinieneś spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Nifedipina Sandoz. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne wzmocnienie efektu obniżania ciśnienia krwi przez Nifedipina Sandoz.
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Nifedipina Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nifedipina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza (np. w przypadku eklampsji).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki. Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem.
Płodność
U mężczyzn z trudnościami w prokreacji metodą in vitro (techniką wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, warto rozważyć możliwość, że problem może być spowodowany przez leki blokujące kanały wapniowe, takie jak nifedypina.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Nifedipina Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nifedipina Sandoz zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nifedipina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dwa razy dziennie. Drugą tabletkę przyjmij najwcześniej po upływie 4 godzin i najpóźniej po 12 godzinach od przyjęcia pierwszej tabletki.
Lekarz dostosuje dawkę i długość trwania leczenia w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Jeśli cierpisz na dławicę piersiową i po 14 dniach leczenia nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, skonsultuj się z lekarzem, który może rozważyć przepisanie Ci nifedypiny 10 mg w formie o natychmiastowym uwalnianiu.

Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz powinien kontrolować Ci ciśnienie krwi i w cięższych przypadkach zmniejszyć dawkę.

Sposób podania
Przyjmuj tabletki całe, wraz z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.
Wyciągnij tabletkę z folii tuż przed zażyciem i unikaj długotrwałego narażenia na bezpośrednie światło słoneczne.

Jeśli przyjmiesz więcej Nifedipina Sandoz niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmie naraz zbyt wiele tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia świadomości aż po śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie pH krwi (kwasica metaboliczna), niedotlenienie (hipoksja), poważne problemy serca, takie jak wstrząs kardiogenny z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz ich opakowanie, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz wziąć Nifedipina Sandoz
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nifedipina Sandoz
Czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Przerywaj leczenie stopniowo, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki, aby uniknąć szybkiego wzrostu ciśnienia krwi lub problemów z krążeniem krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy (cefalea);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk, w tym obrzęk obwodowy);
zaczerwienienie, uczucie gorąca (wazodilatacja);
zaparcia (stypsa);
uczucie ogólnego niedowolstwa, nietypowa słabość (astenia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów o charakterze alergicznym (obrzęk alergiczny);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (potencjalnie zagrażający życiu) (angioobrzęk);
lęk, zaburzenia snu, drażliwość;
zawroty głowy, nawracające bóle głowy, zawroty głowy, drżenie;
zaburzenia wzroku;
przyspieszenie tętna, wyraźne odczuwanie własnego tętna;
obniżenie ciśnienia krwi, przemijające utraty przytomności (zawał);
krwawienie z nosa (epistaksja) i uczucie zatkania nosa (kongestia nosowa);
ból brzucha i jelit, nudności, trudności w trawieniu (dyspepsja), nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (wzdęcia), suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia (stypsa);
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
podrażnienie skóry, wysypka ropniowa, pęcherzykowa i pęcherzy (osypka);
skurcze mięśni, obrzęk stawów;
nadmierne oddawanie moczu (poliuria), trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
problemy z osiągnięciem i/lub utrzymaniem erekcji;
niespecyficzny ból, dreszcze.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

świąd, pokrzywka, wysypka;
stan skóry charakteryzujący się gromadzeniem się krwi (purpura);
mrowienie i drętwienie (parestezja), uczucie pieczenia i bólu jak od igieł na skórze (dysstezja);
obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł), uczucie pełności w żołądku i jelitach;
wrażliwość na światło (dermatyta fotosensybilna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
ciężkie i rozległe zaczerwienienie z odpadaniem skóry (dermatyta odłupkowa);
zaczerwienienia, wazodilatacja i podwyższenie temperatury (erytromelalgia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia);
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
zmniejszenie wrażliwości, senność;
ból oka;
ból w klatce piersiowej (angina pectoris);
duszność (dyspnia);
wymioty, oparzenia żołądka i trudności w trawieniu (niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego);
żółtaczka skóry i białek oczu spowodowana zaburzeniami funkcji wątroby (żółtaczka);
powstawanie pęcherzy lub odpadanie skóry lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków);
podatność na działanie światła słonecznego (reakcja fotoalergiczna);
stan skóry charakteryzujący się krwawieniami (purpura palpabilis);
ból stawów i mięśni (artralgia, mialgia);
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach) we krwi (anemia);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie fosfatazy alkalicznej lub LDH;
zaburzenia funkcji seksualnej;
oparzenia żołądka (pioroza żołądka);
skurcze jelit;
bezsenność;
ból gardła, kaszel, astma, nadmierne potliwość, gorączka;
trudności w oddychaniu;
sztywność i zapalenia stawów.

U pacjentów poddawanych dializie, którzy cierpią na nadmierne ciśnienie krwi i mają niską objętość krwi, może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nifedipinę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zaleca się długotrwałego wystawiania tabletek na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nifedipina Sandoz

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, polisorbat 80, stearynian magnezu; powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, polietyloglikol 4000, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Nifedipina Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 50 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA), Włochy
Producent
Edmond Pharma S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Mediolan)