Нифедипин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Нифедипин Сандоз 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нифедипин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Нифедипина Сандоз
Как принимать Нифедипин Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нифедипин Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нифедипин Сандоз и для чего он применяется

Нифедипин Сандоз содержит активное вещество — нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция).
Нифедипин Сандоз применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения одного из видов боли в груди, называемой стабильная хроническая стенокардия (стенокардия напряжения).

У пациентов с повышенным артериальным давлением Нифедипин Сандоз оказывает действие, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит через них легче. У пациентов со стенокардией Нифедипин Сандоз увеличивает приток крови к сердечной мышце, обеспечивая её большим количеством кислорода, и, таким образом, предотвращает возникновение боли в груди.

2. Что следует знать перед применением Нифедипин Сандоз

Не принимайте НИФЕДИПИН САНДОЗ

если у вас аллергия на нифедипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарушение кровообращения, приводящее к недостаточному притоку крови к организму (кардиогенный шок);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций;

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нифедипин Сандоз.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если у вас очень низкое артериальное давление. В этом случае врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление;
если у вас снижена функция сердца;
если вам поставлен диагноз тяжелое сужение аортального клапана сердца;
если вы одновременно принимаете лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
если вы беременны и находитесь в состоянии экстренной ситуации, например, при эклампсии — тяжелом potentially смертельном заболевании, характеризующемся судорогами (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»);
если вы кормите грудью;
если у вас нарушена функция печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, возможно, снижение дозы;
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня нифедипина в крови. В этом случае врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, снизить дозу препарата (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нифедипин Сандоз»);
если у вас есть или имеется риск развития диабета. В этом случае необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, и при его повышении следует прекратить лечение.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нифедипин Сандоз как минимум за 36 часов до операции, чтобы избежать чрезмерного снижения артериального давления, вызванного применением фентанила — препарата, используемого для обезболивания (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нифедипин Сандоз»).
Если вам необходимо провести лабораторный анализ на определение уровня ванилиноманделиевой кислоты в моче (анализ для диагностики опухоли надпочечников), имейте в виду, что при наличии нифедипина и в зависимости от методики анализа значения могут быть ложно завышены.

Другие лекарственные средства и Нифедипин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство одновременно с рифампицином — антибиотиком, применяемым для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Сандоз»).
Особое внимание и сообщение врачу требуется, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

рифампицин — антибиотик из группы рифамицинов. Совместное применение этого препарата с Нифедипин Сандоз противопоказано (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Сандоз»);
антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
флуоксетин и нефазодон, применяемые при лечении депрессии;
квинупристин и далфопристин, применяемые при лечении инфекций;
вальпроевую кислоту, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и цисаприд, применяемые при расстройствах желудка;
лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, α-адреноблокаторы, ингибиторы ФДЭ5, α-метилдопа);
дилтиазем, применяемый для лечения высокого артериального давления;
дигоксин — сердечный препарат;
хинидин, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
тиклопидин, применяемый при нарушениях кровообращения;
фентанил, применяемый для обезболивания при хирургических операциях. В этом случае сообщите врачу или медсестре о текущем лечении Нифедипин Сандоз, поскольку может потребоваться прекращение лечения как минимум на 36 часов;
внутривенный сульфат магния во время беременности (может вызвать чрезмерное падение артериального давления с последующим вредом как для матери, так и для плода).

Нифедипин Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок при приеме Нифедипин Сандоз. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации нифедипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия Нифедипин Сандоз.
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Нифедипин Сандоз.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Нифедипин Сандоз во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача (например, при эклампсии).

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать этот препарат, и проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность
Мужчинам, имеющим трудности с зачатием при экстракорпоральном оплодотворении (методе вспомогательной репродукции), и у которых не выявлены другие причины бесплодия, рекомендуется рассмотреть возможность того, что причиной могут быть кальциевые антагонисты, такие как нифедипин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Нифедипин Сандоз может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку возможны побочные эффекты, такие как головокружение, особенно в начале лечения, при смене препарата или при употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и использования механизмов.

Нифедипин Сандоз содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Нифедипин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка два раза в день. Вторую таблетку принимайте не ранее чем через 4 часа и не позднее чем через 12 часов после приёма первой таблетки.
Врач подберёт дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния.
Если у вас стенокардия и после 14 дней лечения вы не ощущаете достаточного терапевтического эффекта, сообщите об этом врачу, который может принять решение о назначении вам нифедипина 10 мг в форме с немедленным высвобождением.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При наличии заболеваний печени врач должен контролировать ваше артериальное давление и, в более тяжёлых случаях, может снизить дозу.

Способ применения
Таблетки принимайте целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи.
Вынимайте таблетку из блистера непосредственно перед приёмом, избегая длительного воздействия прямого солнечного света.

Если вы приняли Нифедипин Сандоз в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-то другой) случайно приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка может вызвать нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), снижение pH крови (метаболический ацидоз), недостаток кислорода (гипоксию), серьёзные нарушения работы сердца, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
В случае случайного приёма или проглатывания чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы врач или медицинский персонал могли определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Нифедипин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось менее 4 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Нифедипин Сандоз
Продолжительность лечения определяет врач. Прекращайте лечение постепенно, особенно если вы принимали высокие дозы, чтобы избежать быстрого повышения артериального давления или нарушений кровообращения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Нифедипин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

головная боль (цефалгия);
отек, вызванный накоплением жидкости (отек, включая периферический отек);
покраснение, приливы жара (вазодилатация);
запор (запоры);
общее недомогание, необычная слабость (астения).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

аллергическая реакция;
отек, вызванный аллергическим накоплением жидкости (аллергический отек);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании (потенциально опасно для жизни) (ангионевротический отек);
тревожность, нарушения сна, раздражительность;
головокружение, повторяющиеся головные боли, головокружение, тремор;
нарушения зрения;
учащение сердцебиения, усиленное ощущение собственного сердцебиения;
снижение артериального давления, кратковременная потеря сознания (обморок);
носовое кровотечение (эпистаксис) и ощущение заложенности носа (назальная заложенность);
боль в животе и кишечнике, тошнота, затруднение пищеварения (диспепсия), чрезмерное образование газов в кишечнике (метеоризм), сухость во рту, диарея, запор (стриктуроз);
повышение активности печеночных ферментов;
раздражение кожи, высыпания в виде гнойничков, пузырьков и волдырей (экзантема);
мышечные судороги, отек суставов;
чрезмерное выделение мочи (полиурия), затруднение мочеиспускания (дизурия);
нарушения при достижении и/или поддержании эрекции;
неспецифическая боль, озноб.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

зуд, крапивница, кожная сыпь;
заболевание кожи, характеризующееся скоплением крови (пурпура);
покалывание и онемение (парестезия), ощущение жжения и боли, как от уколов иглами (дизестезия);
отек десен (гиперплазия десен), ощущение переполнения желудка и кишечника;
повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизирующий дерматит).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
тяжелый и обширный эритематозный дерматит с шелушением кожи (эксфолиативный дерматит);
покраснение, вазодилатация и повышение температуры (эритромелалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
снижение чувствительности, сонливость;
боль в глазу;
боль в груди (стенокардия);
одышка (диспноэ);
рвота, изжога и несварение желудка (недостаточность функции нижнего пищеводного сфинктера);
желтушное окрашивание кожи и белков глаз, вызванное нарушением функции печени (желтуха);
образование пузырей или шелушение кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз);
повышенная чувствительность к солнечному свету (фотоаллергическая реакция);
заболевание кожи, характеризующееся кровоизлияниями (осязаемая пурпура);
боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия);
снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в эритроцитах) в крови (анемия);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
воспаление печени (гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы или ЛДГ;
нарушения в сексуальной сфере;
изжога (гастропиросис);
кишечные колики;
бессонница;
боль в горле, кашель, астма, потливость, лихорадка;
затрудненное дыхание;
скованность и воспаление суставов.

У пациентов, находящихся на диализе, страдающих от чрезмерно высокого артериального давления и имеющих низкий объем крови, может возникнуть тяжелое снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нифедипин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Рекомендуется не подвергать таблетки длительному воздействию прямых солнечных лучей.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифедипин Сандоз

Действующее вещество: нифедипин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, полисорбат 80, стеарат магния; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана, красный оксид железа, черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Нифедипина Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка содержит 50 таблеток с модифицированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Ориджо (VA), Италия
Производитель
Edmond Pharma S.r.l., Виа дей Джови, 131, 20037 Падерно-Дурано (Милан), Италия