Інструкція з використання: інформація для користувача

НІДІПРЕС 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Lercanidipina cloridrato
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІДІПРЕС і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати НІДІПРЕС
Як приймати НІДІПРЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІДІПРЕС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нідіпрес і для чого призначається

Нідіпрес, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридин), які знижують артеріальний тиск.
Нідіпрес використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, відомого також як гіпертонія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нідіпресу

Не приймайте Нідіпрес

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лерканідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас були алергійні реакції на лікарські засоби, близько пов’язані з Нідіпресом таблетками (наприклад, амлодипін, нікардіпін, фелодипін, ісрадипін, ніфедипін або лацидипін)
якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця
серцева недостатність, що не лікується
обструкція кровотоку, що виходить з серця
нестабільна стенокардія (стенокардія у спокої або прогресуюча)
якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок
якщо Ви приймаєте деякі з наступних ліків, які є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або тролеандоміцин)
противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
якщо Ви приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгненню)
грейпфрут або сік із грейпфрута. Не використовуйте, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нідіпресу:

якщо у Вас є інші серцеві захворювання, які не лікувалися встановленням кардіостимулятора, або наявна стенокардія
якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, або Ви перебуваєте на діалізі.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо Ви годуєте грудьми (див.
розділ щодо вагітності, годування грудьми та фертильності).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Нідіпресу у дітей віком до 18 років не встановлені.
Наявні дані відсутні.
Інші лікарські засоби та Нідіпрес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Особливо якщо Ви вже отримуєте лікування одним із наступних препаратів:

бета-блокатори, наприклад, метопролол, діуретики або інгібітори АПФ (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
циметидин у дозах понад 800 мг (лікарський засіб для лікування виразки, диспепсії або печії)
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон або хінідин (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
симвастатин (ліки від підвищеного рівня холестерину)
фенітоїн або карбамазепін (ліки від епілепсії). Лікар може захотіти контролювати Ваш артеріальний тиск частіше, ніж зазвичай.

Нідіпрес разом із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час лікування таблетками Нідіпрес, оскільки це може посилити дію таблеток Нідіпрес.
Не слід приймати таблетки Нідіпрес разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Нідіпрес не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
або якщо Ви годуєте грудьми, або не використовуєте жодних засобів контрацепції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Потрібно дотримуватися обережності через можливість запаморочення, слабкості, втоми та, рідше, сонливості. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Нідіпрес діє на Вас.
Нідіпрес містить моногідрат лактози.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, наприклад, непереносимість лактози, галактоземію або синдром мальабсорбції глюкози/галактози, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки таблетки містять лактозу.

3. Як застосовувати Нідіпрес

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа з високим вмістом жирів збільшує рівень лікарського засобу в крові. За необхідності лікар може порадити вам збільшити дозу до однієї таблетки Нідіпрес 20 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 18 років.
Лікування літніх пацієнтів
Корекція добової дози не потрібна.
Однак на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Таким пацієнтам на початку лікування необхідна особлива обережність, а збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Нідіпресу, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено, або у разі передозування, негайно зверніться за медичною допомогою та, якщо можливо, візьміть із собою таблетки та/або упаковку.
Передозування може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, нерегулярного або прискореного серцебиття. Може також викликати втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Нідіпрес
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Нідіпресом
Якщо ви припините лікування Нідіпресом, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Рідко (уражає менше 1 пацієнта з 1 000):
Стенокардія (біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця)
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000):
Біль у грудях, зниження артеріального тиску, непритомність та алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку)
Якщо у вас вже є наявна стенокардія, прийом препаратів групи, до якої належить Нідіпрес, може спричинити збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів.
Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Нечасто (уражає менше 1 пацієнта з 100):
Головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття, серцебиття (відчуття сильного або швидкого серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряклість щиколоток.
Рідко (уражає менше 1 пацієнта з 1 000):
Сонливість, нудота, блювота, печія, біль у животі, діарея; висип на шкірі, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, втому.
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000):
Набряклість ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), збільшення звичної кількості сечовипускань.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нідіпрес

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, упаковці та блистері
після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нідіпрес
Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид.
Одна таблетка з плівковим покриттям 10 мг містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг
лерканідипіну.
Одна таблетка з плівковим покриттям 20 мг містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8
мг лерканідипіну.
Інші компоненти: Ядро таблетки: магнію стеарат, полівінілпіролідон, натрію крохмальгліколят (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.
Покриття таблеток 10 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Покриття таблеток 20 мг: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Нідіпрес та вміст упаковки
Таблетки Нідіпрес 10 мг — жовті, круглі, двовипуклі, 6,5 мм, з плівковим покриттям, з рисками розламу з одного боку та маркуванням «L» — з іншого.
Таблетки Нідіпрес 20 мг — рожеві, круглі, двовипуклі, 8,5 мм, з плівковим покриттям, з рисками розламу з одного боку та маркуванням «L» — з іншого.
Риска розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.
Упаковки:
Нідіпрес 10 мг, таблетки з плівковим покриттям: 28 таблеток
Нідіпрес 20 мг, таблетки з плівковим покриттям: 28 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Рим – Італія
Виробник
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Ісландія
та/або
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
МАЛЬТА
та/або
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Cardiopin
Італія Nidipres