Ulotka: Informacja dla użytkownika

NIDIPRES 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lercanidipina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NIDIPRES i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIDIPRES
Jak stosować NIDIPRES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIDIPRES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIDIPRES i do czego służy

NIDIPRES, chlorowodorek lercanidyptyny, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.
NIDIPRES stosuje się w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym, u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIDIPRES

Nie przyjmuj NIDIPRES

jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na lercanidydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli miał reakcje alergiczne na leki ściśle powiązane z NIDIPRES tabletki (takie jak amlodypina, nikardydyna, felodydyna, izradypina, nifedypina lub lakidypina)
jeśli cierpi na niektóre choroby serca
niewydolność serca nieleczona
zwężenie przepływu krwi wychodzącej z serca
niestabilna dławica piersiowa (dławica spoczynkowa lub nasilająca się)
jeśli ostatni zawał serca miał miejsce mniej niż miesiąc temu
jeśli ma poważne problemy wątroby lub nerek
jeśli przyjmuje niektóre z poniższych leków będących inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol)
antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna)
leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
jeśli przyjmuje inny lek zwany cyklosporyna (używany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta Nie używaj, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIDIPRES:

jeśli masz inne choroby serca, które nie zostały leczone przez założenie stymulatora serca lub masz istniejącą dławicę piersiową
jeśli masz problemy wątroby lub nerek, lub jesteś w dializie.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę) lub jeśli karmisz piersią (zobacz
punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Nidipres u dzieci do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych.
Inne leki i NIDIPRES
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Szczególnie jeśli jesteś już leczony którymkolwiek z następujących leków:

beta-blokery np. metoprolol, diuretyki lub inhibitory ACE (leki na nadciśnienie tętnicze)
cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
cymetydyna, w dawkach powyżej 800 mg (lek na wrzody, wzdęcia lub zgagę)
digoksyna (lek na choroby serca)
midazolam (lek pomagający zasnąć)
ryfampicyna (lek na gruźlicę)
astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
amiodaron lub chinidyna (leki na nadmiernie szybki rytm serca)
simwastatyna (lek na podwyższone poziomy cholesterolu)
fenytoina lub karbamazepina (leki na epilepsję). Lekarz będzie chciał częściej niż zwykle kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

NIDIPRES z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia tabletkami Nidipres, ponieważ może to nasilić działanie
tabletek Nidipres.
Nie powinieneś przyjmować tabletek Nidipres z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nidipres nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
lub jeśli karmisz piersią lub nie stosujesz żadnej metody antykoncepcyjnej.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zawrotów głowy, osłabienia, zmęczenia i rzadziej – senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty Nidipres wywiera na Ciebie.
NIDIPRES zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, np. nietolerancję laktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku, ponieważ tabletki zawierają laktozę.

3. Jak stosować NIDIPRES

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby dorosłe
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu zwiększa poziom leku we krwi. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki NIDIPRES 20 mg dziennie.
Tabletki należy połykać najlepiej w całości, z niewielką ilością wody.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana żadna korekta dawki dobowej.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej NIDIPRES niż należy
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki i/lub opakowanie.
Przekroczenie właściwej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone tętno. Może również prowadzić do utraty przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć NIDIPRES
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu opuść tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NIDIPRES
Jeśli przerwiesz leczenie NIDIPRES, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca)
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ból w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, omdlenia oraz reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę)
U pacjentów z już istniejącym zespołem wieńcowym, przyjmowanie leków z grupy, do której należy Nidipres, może powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów.
Może dojść do pojedynczych przypadków zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Nieczone (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone tętno, kołatanie serca (uczucie silnego lub szybkiego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęki kostek.
Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Senność, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, biegunka; wysypka skórna, ból mięśni, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Przerost dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), zwiększenie liczby oddawania moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NIDIPRES

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie, opakowaniu i blaszce po wyrazie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIDIPRES
Substancją czynną jest lercanidyponu chlorou.
Tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg lercanidyponu chlorou, co odpowiada 9,4 mg
lercanidyponu.
Tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg lercanidyponu chlorou, co odpowiada 18,8 mg
lercanidyponu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: stearynian magnezu, povidon, skrobia glikolat sodu (typ A), laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa.
Powłoka tabletów 10 mg: makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Powłoka tabletów 20 mg: makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu NIDIPRES i zawartości opakowania
Tabletki NIDIPRES 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe, 6,5 mm tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
Tabletki NIDIPRES 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe, 8,5 mm tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
Rówkowanie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu osobom mającym trudności z połknięciem całości tabletu i nie jest przeznaczone do dzielenia na równe dawki.
Opakowania:
NIDIPRES 10 mg tabletki powlekane: 28 tabletek
NIDIPRES 20 mg tabletki powlekane: 28 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma – Włochy
Producent
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
i/lub
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MALTA
i/lub
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Cardiopin
Włochy Nidipres