Folleto informativo: Información para el usuario

NIDIPRES 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de lercanidipina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es NIDIPRES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NIDIPRES
Cómo tomar NIDIPRES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NIDIPRES
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIDIPRES y para qué se utiliza

NIDIPRES, clorhidrato de lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (derivados de las dihidropiridinas) que reducen la presión arterial.
NIDIPRES se utiliza para tratar la presión arterial elevada, también conocida como hipertensión, en adultos mayores de 18 años (no se recomienda para niños menores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar NIDIPRES

No tome NIDIPRES

si es alérgico (hipersensible) a la lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con NIDIPRES comprimidos (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina)
si padece de ciertas enfermedades del corazón
insuficiencia cardíaca no tratada
obstrucción del flujo sanguíneo procedente del corazón
angina inestable (angina de reposo o progresiva)
si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que son inhibidores del isoenzima CYP3A4:
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
antivirales (como ritonavir)
si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras el trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano)
con pomelo o zumo de pomelo No lo use si está embarazada o si está dando el pecho (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad para más información).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIDIPRES:

si tiene otras afecciones cardíacas que no han sido tratadas con la colocación de un marcapasos o si padece angina preexistente
si tiene problemas hepáticos o renales, o si está en diálisis.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada o si está amamantando (ver la
sección relativa al embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Nidipres en niños menores de 18 años no han sido establecidas.
No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y NIDIPRES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Especialmente si ya está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

betabloqueantes, por ejemplo metoprolol, diuréticos o inhibidores de la ECA (medicamentos para tratar la presión arterial alta)
cimetidina, a dosis superiores a 800 mg (un medicamento para la úlcera, indigestión o acidez de estómago)
digoxina (un medicamento para tratar problemas del corazón)
midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco rápido)
simvastatina (un medicamento para los niveles elevados de colesterol)
fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia). Su médico querrá controlar su presión arterial con mayor frecuencia de lo habitual.

NIDIPRES con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con comprimidos de Nidipres, ya que puede aumentar el efecto
de los comprimidos de Nidipres.
No debe tomar comprimidos de Nidipres con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Nidipres no debe usarse si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna o no está utilizando ningún método anticonceptivo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener precaución debido a la posibilidad de mareos, debilidad, fatiga y, raramente, somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que conozca los efectos que Nidipres tiene sobre usted.
NIDIPRES contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, por ejemplo intolerancia a la lactosa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento, ya que los comprimidos contienen lactosa.

3. Cómo tomar NIDIPRES

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana,
al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta los niveles del
medicamento en sangre. Si fuera necesario, su médico puede recomendarle aumentar la dosis a una comprimida de
NIDIPRES 20 mg al día.
Las comprimidas deben tragarse preferiblemente enteras con un poco de agua.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis diaria.
Sin embargo, se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
En estos pacientes es necesario tener especial precaución al inicio del tratamiento, y el aumento de la dosis
diaria a 20 mg debe hacerse con cautela.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más NIDIPRES del que debe
No supere la dosis prescrita.
Si toma más de la dosis prescrita o en caso de sobredosis, busque inmediatamente asistencia médica y,
si es posible, lleve consigo las comprimidas y/o el envase.
El exceso de la dosis correcta puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, un ritmo cardíaco
irregular o más rápido, e incluso pérdida de conciencia.
Si olvida tomar NIDIPRES
Si olvida tomar una comprimida, simplemente omita esa dosis y continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NIDIPRES
Si interrumpe el tratamiento con NIDIPRES, su presión arterial puede aumentar nuevamente.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000):
Angina de pecho (dolor en el pecho debido a la falta de sangre al corazón)
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Dolor en el pecho, descenso de la presión sanguínea, desmayo y reacciones alérgicas (los síntomas incluyen
picor, erupción cutánea, urticaria)
Si padece angina de pecho preexistente, con el grupo de medicamentos al que pertenece Nidipres, puede
presentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos episodios.
Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Poco frecuente (afecta a menos de 1 paciente de cada 100):
Dolor de cabeza, mareo, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones (corazón que late con fuerza o rapidez), enrojecimiento repentino del rostro, cuello o parte superior del pecho, tobillos hinchados.
Raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000):
Somnolencia, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, diarrea; erupción cutánea, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, fatiga.
Muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Encías hinchadas, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), aumento en el número habitual de veces que se orina.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIDIPRES

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase y en el blíster, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación:
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIDIPRES
El principio activo es clorhidrato de lercanidipina.
Un comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Un comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, glicolato de almidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento de los comprimidos de 10 mg: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de los comprimidos de 20 mg: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de NIDIPRES y contenido del envase
Los comprimidos de NIDIPRES 10 mg son amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, recubiertos con película, con una ranura en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
Los comprimidos de NIDIPRES 20 mg son rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, recubiertos con película, con una ranura en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
La ranura en el comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si tiene dificultades para tragarlo entero, y no para dividirlo en dosis iguales.

Envases:
NIDIPRES 10 mg comprimidos recubiertos con película: 28 comprimidos
NIDIPRES 20 mg comprimidos recubiertos con película: 28 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma – Italia

Productor
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
y/o
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
MALTA
y/o
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Cardiopin
Italia: Nidipres