Інібейс ПЛЮС

ДОКУМЕНТ ДЛЯ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Інібейс ПЛЮС 5 мг + 12,5 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

Цилазаприл/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Інібейс ПЛЮС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Інібейс ПЛЮС
3. Як застосовувати Інібейс ПЛЮС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інібейс ПЛЮС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інібейс ПЛЮС і для чого його застосовують

Інібейс ПЛЮС містить комбінацію двох діючих речовин: цилазаприлу та гідрохлоротіазиду.
Інібейс ПЛЮС застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску. Обидві активні речовини
спільно допомагають знизити артеріальний тиск. Їх призначають разом у разі, коли лікування лише
однією з цих речовин є недостатнім.
Цилазаприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Цей препарат діє, спричиняючи розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску і полегшує роботу серця з перекачуванням крові по всьому організму.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як «тіазидні діуретики». Він діє шляхом збільшення кількості виділюваної сечі. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Інібейс ПЛЮС

Не приймайте Інібейс ПЛЮС

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ліків, подібних до Інібейс ПЛЮС, таких як інші інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або сульфонаміди.
• якщо у Вас були серйозні побічні ефекти, такі як ангіоневротичний набряк, після прийому інших інгібіторів АПФ, спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження. Симптоми цього стану включають набряк обличчя, губ, рота або язика. Якщо Ви приймаєте пероральні ліки для лікування діабету або ліки, що пригнічують імунну систему, Ваш ризик ангіоневротичного набряку зростає.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або анаурія (неможливість сечовиділення).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Інібейс ПЛЮС навіть на початку вагітності — див. розділи «Вагітність» та «Годування груддю»).
• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять альіскерин.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі).

Не приймайте Інібейс ПЛЮС, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Інібейс ПЛЮС.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інібейс ПЛЮС

• якщо у Вас є проблеми з серцем. Інібейс ПЛЮС не підходить для людей з певними видами серцевих захворювань.
• якщо у Вас був інсульт або є проблеми з кровопостачанням мозку.
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «блокатор рецепторів ангіотензину ІІ» (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • альіскерин. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Інібейс ПЛЮС».
• якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему.
• якщо у Вас були дихальні або легеневі проблеми (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Інібейс ПЛЮС у Вас з’явиться задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас був рак шкіри або Ви помітили несподівані ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащематковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Інібейс ПЛЮС.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або розвинувся жовтяниця.
• якщо у Вас є проблеми з нирками або порушення кровопостачання нирок — стан, відомий як стеноз ниркової артерії.
• якщо Ви на діалізі.
• якщо Ви нещодавно мали блювоту або діарею.
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі (натрію).
• якщо Ви плануєте пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію). Деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, що може призвести до його надмірного зниження.
• якщо у Вас є накопичення рідини в черевній порожнині (асцит).
• якщо Ви маєте цукровий діабет і приймаєте ліки для лікування цього захворювання.
• якщо Ви маєте васкулярну колагенову хворобу (білок, що вистелює стінки судин).
• якщо Ви проходите аферез (видалення) ЛДЛ з використанням сульфату декстрану.
• якщо Ви маєте підагру.
• якщо Ви маєте порфірію (накопичення порфіринів (червоно-пурпурових пігментів) в організмі). якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після

прийому Інібейс ПЛЮС. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на сульфаніламіди або пеніциліни, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Інібейс ПЛЮС»).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рацекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус).
• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Якщо будь-який із цих станів стосується Вас або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Інібейс ПЛЮС.
Якщо Ви вважаєте, що вагітність почалася (або може початися), повідомте лікаря. Інібейс ПЛЮС не рекомендовано на ранніх стадіях вагітності, і його не слід приймати після перших 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділи «Вагітність» та «Годування груддю»).
Діти та підлітки
Інібейс ПЛЮС не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Інібейс ПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Це важливо, оскільки Інібейс ПЛЮС може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Інібейс ПЛЮС.
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або альіскерин, лікар може змінити дозу або вжити інших заходів (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Інібейс ПЛЮС» та «Попередження та застереження»).
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати один із наступних ліків:

• Будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): до них належать аспірин, індометацин, ібупрофен.
• Інсулін або інші ліки для лікування діабету.
• Літій (використовується для лікування депресії).
• Стероїдні препарати (наприклад, гідрокортизон, преднізолон, дексаметазон) або інші ліки, що пригнічують імунну систему.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків).
• Антагоністи альдостерону.
• Симпатоміметики.
• Анестетики, наркотики.
• Трициклічні антидепресанти, антипсихотики.
• Сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).
• Ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму.
• Додатки кальцію та вітаміну D.
• Холестирамін/холестипол (використовується для зниження рівня жирів у крові).
• Антихолінергіки.
• Цитотоксичні препарати (наприклад, метотрексат, циклофосфамід).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
• Контрастні речовини, що містять йод (вводяться пацієнтам перед певними видами рентгенівських досліджень).

Інібейс ПЛЮС із їжею та напоями
Інібейс ПЛЮС можна приймати з їжею або без неї.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте додатки, що містять калій.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Інібейс ПЛЮС перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший препарат замість Інібейс ПЛЮС. Інібейс ПЛЮС не рекомендовано на ранніх стадіях вагітності і його не слід приймати після перших 3 місяців вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Інібейс ПЛЮС не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Інібейс ПЛЮС Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.
Інібейс ПЛЮС містить лактозу
Інібейс ПЛЮС містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Інібейс ПЛЮС містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інібейс ПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не має значення, в який час доби Ви приймаєте Інібейс ПЛЮС. Однак приймайте його щодня приблизно в один і той самий час.
• Інібейс ПЛЮС можна приймати до або після їжі.
• Таблетку можна розділити на рівні частини. Не руйнуйте і не жуйте таблетки.

Якщо Ви прийняли більше Інібейс ПЛЮС, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше, ніж передбачено, або якщо хтось інший прийняв Ваші таблетки Інібейс ПЛЮС, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти: запаморочення або відчуття непритомності, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, нерегулярне серцебиття.
Якщо Ви забули прийняти Інібейс ПЛЮС

• Якщо Ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Якщо у вас виникне тяжка реакція, така як ангіоедема, або алергічна реакція, припиніть прийом
Інібейс ПЛЮС і негайно зверніться до лікаря. Симптоми включають:

• Раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.

Якщо виникнуть будь-які з наступних проблем із кров’ю, негайно зверніться до лікаря:

• Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми включають втому, блідість, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та задишку.
• Знижена кількість усіх типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). Симптоми включають збільшення кількості інфекцій, наприклад, у роті, яснах, горлі та легенях.
• Знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Симптоми включають схильність до синців і кровотечі з носа.

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (відбуваються у менш ніж 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Кашель
• Нудота
• Відчуття втоми
• Головний біль

Непоширені (відбуваються у менш ніж 1 з 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Може спричинити відчуття слабкості, запаморочення або оглушення, розмите зору та непритомність. Надмірне зниження артеріального тиску може збільшити ймовірність серцевого нападу або інсульту у певних пацієнтів
• Прискорене серцебиття
• Відчуття слабкості
• Біль у грудях
• Проблеми з диханням, включаючи задишку та відчуття тиску в грудях
• Течія з носа або закладеність носа та чхання (риніт)
• Сухість або набрякання рота
• Втрата апетиту
• Зміна смаку
• Розлад шлунку та блювота
• Висип на шкірі (може бути тяжким)
• Судоми в м’язах або біль у м’язах чи суглобах
• Імпотенція
• Підвищена пітливість
• Припливи гарячого повітря
• Проблеми зі сном
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів у аналізах крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
• Аномальні рівні електролітів у аналізах крові (натрій, калій, хлорид, магній, кальцій, бікарбонат) або підвищені рівні глюкози, сечової кислоти, холестерину та тригліцеридів
• Тип тяжкої алергічної реакції (анапілаксія)
• Церебральна ішемія, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо тиск стає занадто низьким)
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо тиск стає занадто низьким)
• Нерегулярне серцебиття
• Інтерстиціальна хвороба легень
• Патологія, подібна до системного червоного вовчака
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Свистяче дихання
• Відчуття закладеності або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
• Подразнення язика
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми включають сильний біль у животі, який поширюється на спину
• Порушення функції печінки або нирок (виявляється при аналізах крові та сечі)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або інші ураження печінки
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів або відшарування шкіри
• Підвищена чутливість до світла
• Випадання волосся (може бути тимчасовим)
• Відшарування або відокремлення нігтя від ложа
• Збільшення грудей у чоловіків
• Депресія
• Збентеження
• Сухість очей
• Жовтий зір (порушення зору)

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 з 10 000 людей)
Гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та
збентеження).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інібейс ПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad».
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інібейс ПЛЮС

• Діючими речовинами є цилазаприл та гідрохлоротіазид.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг безводного цилазаприлу, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 6 сР, тальк, титану діоксид, червоний заліза оксид. (Див. розділ 2: Інібейс ПЛЮС містить лактозу моногідрат).

Опис зовнішнього вигляду Інібейс ПЛЮС та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки світло-червоного кольору, овальні, двоопуклі.
14 таблеток
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Co-Inhibace
Греція: Vascace Plus
Австрія, Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Іспанія: Inhibace Plus
Німеччина: Dynorm Plus
Італія: Inibace Plus