Inibace Plus: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Cilazapril/idroclorotiazide
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Inibace Plus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Inibace Plus
Cómo tomar Inibace Plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Inibace Plus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inibace Plus y para qué se utiliza

Inibace Plus contiene una combinación de dos principios activos: cilazapril e hidroclorotiazida.
Inibace Plus se utiliza para tratar la presión arterial elevada. Las dos sustancias activas actúan
conjuntamente para reducir la presión arterial. Se administran juntas cuando el tratamiento con
uno solo de los dos componentes resulta insuficiente.
El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Su mecanismo de acción consiste en provocar la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y, además, facilita que el corazón bombee sangre por todo el cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos tiazídicos". Actúa aumentando la cantidad de orina producida. Esto contribuye a disminuir la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Inibace Plus

No tome Inibace Plus

si es alérgico (hipersensible) al cilazapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inibace Plus, como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
si ha sufrido un efecto adverso grave, denominado angioedema, tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, si padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos de este efecto incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. Si está tomando medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes o medicamentos para la supresión del sistema inmunitario, tiene un mayor riesgo de sufrir angioedema.
si padece problemas graves en los riñones (depuración de creatinina <30 ml/min) o anuria (incapacidad para orinar).
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Se recomienda evitar el uso de Inibace Plus incluso al principio del embarazo; véanse los apartados “Embarazo” y “Lactancia”).
si padece diabetes mellitus o alteración de la función renal y está en tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren.
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

No tome Inibace Plus si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inibace Plus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Inibace Plus

si padece problemas cardíacos. Inibace Plus no es adecuado para personas con ciertos tipos de problemas cardíacos.
si ha sufrido un ictus o padece problemas de irrigación sanguínea al cerebro.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un “bloqueante del receptor de angiotensina II” (BRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales debidos a diabetes.
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado “No tome Inibace Plus”.
si está tomando medicamentos para la supresión del sistema inmunitario.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Inibace Plus experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Inibace Plus.
si padece problemas graves en el hígado o si desarrolla ictericia.
si tiene problemas renales o problemas de irrigación sanguínea a los riñones, una condición denominada estenosis de la arteria renal.
si está en diálisis.
si ha vomitado recientemente o ha sufrido diarrea.
si sigue una dieta para controlar la ingesta de sal (sodio).
si tiene previsto someterse a un tratamiento para reducir la alergia a picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica (incluida cirugía dental). Algunos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, lo que podría provocar una caída excesiva.
si presenta acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
si padece diabetes y está tomando medicamentos para tratar esta enfermedad.
si padece una enfermedad del colágeno vascular (proteína que recubre la pared de los vasos sanguíneos).
si se somete a aferesis (eliminación) de LDL con dextrano sulfato.
si padece gota.
si padece porfiria (acumulación de porfirinas (pigmentos rojo púrpura) en el organismo).
si tiene disminución de la vista o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Inibace Plus. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido previamente alergia a sulfonamidas o penicilinas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición (véase también la información en “No tome Inibace Plus”).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como sirolimus, everolimus, temsirolimus).
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de estas condiciones le afecta o no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Inibace Plus.
Si cree que ha quedado embarazada (o que podría estarlo), debe informar a su médico. Inibace Plus no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que en esta etapa podría causar graves daños al feto (véanse los apartados “Embarazo” y “Lactancia”).
Niños y adolescentes
Inibace Plus no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Inibace Plus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos herbales. Esto se debe a que Inibace Plus puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Inibace Plus.
Si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (BRA) o aliskiren, es posible que su médico deba ajustar su dosis y/o adoptar otras precauciones (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Inibace Plus” y “Advertencias y precauciones”).
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Cualquier medicamento para tratar la hipertensión arterial.
Medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE): entre ellos aspirina, indometacina e ibuprofeno.
Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.
Litio (utilizado para tratar la depresión).
Corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona y desametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Antagonistas de la aldosterona.
Simpaticomiméticos.
Anestésicos, narcóticos.
Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
Compuestos de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).
Medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca o arritmias.
Suplementos de calcio y vitamina D.
Colestiramina/colestipol (utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre).
Anticolinérgicos.
Medicamentos citotóxicos (p. ej., metotrexato, ciclofosfamida).
Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Medios de contraste que contienen yodo (administrados a pacientes antes de ciertos tipos de exámenes con rayos X).

Inibace Plus con alimentos y bebidas
Inibace Plus puede tomarse con o sin alimentos.
Informe a su médico o farmacéutico si toma suplementos alimenticios que contengan potasio.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico generalmente le aconsejará que deje de tomar Inibace Plus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Inibace Plus. Inibace Plus no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Si está amamantando o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Inibace Plus no se recomienda para madres lactantes y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es un recién nacido o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos al tomar Inibace Plus. Es más probable que esto ocurra al inicio del tratamiento. Si tiene mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Inibace Plus contiene lactosa
Inibace Plus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inibace Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Inibace Plus

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido al día.
Cómo tomar este medicamento

Trague cada comprimido con un vaso de agua.
No es importante la hora del día en que tome Inibace Plus. Sin embargo, tómelo siempre aproximadamente a la misma hora.
Inibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales. No rompa ni mastique los comprimidos.

Si toma más Inibace Plus del que debe
Si toma más Inibace Plus del que debe, o si otra persona toma sus comprimidos de Inibace Plus, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos: mareos o sensación de aturdimiento mental, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar y latido cardiaco irregular.
Si olvida tomar Inibace Plus

Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Si tiene una reacción grave, denominada angioedema, o una reacción alérgica, interrumpa la ingestión de Inibace Plus y acuda inmediatamente al médico. Los signos incluyen:

Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.

Si presenta alguno de los siguientes problemas sanguíneos, acuda inmediatamente al médico:

Número bajo de glóbulos rojos (anemia). Los signos incluyen fatiga, palidez, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y dificultad para respirar.
Número bajo de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los signos incluyen aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Los signos incluyen formación fácil de moretones y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

Mareo
Tos
Náuseas
Sensación de cansancio
Cefalea (dolor de cabeza)

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja. Puede causar sensación de debilidad, mareo o aturdimiento, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial puede aumentar la probabilidad de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en determinados pacientes.
Aumento de la frecuencia cardíaca
Sensación de debilidad
Dolor en el pecho
Problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho
Secreción o congestión nasal y estornudos (rinitis)
Boca seca o hinchada
Pérdida de apetito
Alteración del gusto
Heces blandas y vómitos
Erupción cutánea (que puede ser grave)
Calambres musculares o dolor en músculos o articulaciones
Impotencia
Aumento del sudor
Sofocos
Trastornos del sueño
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en los análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
Niveles anormales de electrolitos en los análisis de sangre (sodio, potasio, cloruro, magnesio, calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, ácido úrico, colesterol y triglicéridos
Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir si la presión arterial se vuelve demasiado baja)
Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial se vuelve demasiado baja)
Latido cardíaco irregular
Enfermedad pulmonar intersticial
Una enfermedad similar al lupus eritematoso sistémico
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
Silbido al respirar
Sensación de obstrucción o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
Irritación de la lengua
Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda
Alteraciones en la función hepática o renal (visibles en análisis de sangre y orina)
Problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) u otros daños hepáticos
Reacciones cutáneas graves, incluyendo formación de ampollas o descamación de la piel
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello (que puede ser temporal)
Separación o desprendimiento de una uña de su lecho
Agrandamiento de las mamas en hombres
Depresión
Confusión
Ojos secos
Visión amarilla (alteración de la visión)

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inibace Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
"Scad".
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inibace Plus

Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,22 mg de cilazapril, equivalentes a 5 mg de cilazapril anhidro, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearilfumarato sódico, hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo. (Véase el apartado 2: Inibace Plus contiene lactosa monohidrato).

Descripción del aspecto de Inibace Plus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color rojo pálido, ovalados, biconvexos.
14 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Co-Inhibace
Grecia: Vascace Plus
Austria, República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus
Alemania: Dynorm Plus
Italia: Inibace Plus