INIBACE PLUS

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg tabletki powlekane

Cilazapril/idrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Inibace Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inibace Plus
3. Jak stosować Inibace Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inibace Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inibace Plus i do czego służy

Inibace Plus zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: cilazapril i hydrochlorothiazid.
Inibace Plus stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego. Działanie obu substancji czynnych połączone razem przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Są one podawane łącznie w przypadku, gdy leczenie jedną z tych substancji nie daje wystarczającego efektu.
Cilazapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pracę serca przy pompowaniu krwi po całym organizmie.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Działa poprzez zwiększanie ilości wytwarzanej moczu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Inibace Plus

Nie zażywaj Inibace Plus

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na cylezapryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na leki podobne do Inibace Plus, takie jak inne inhibitory ACE, inne diuretyki tiazydowe lub sulfonamidy.
• jeśli wcześniej wystąpił u niego poważny niepożądany efekt zwany angioobrzękiem po zażyciu innych leków inhibitorów ACE, dziedzicznym angioobrzękiem lub angioobrzękiem o nieznanej przyczynie. Objawy tego stanu obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka. Jeśli przyjmuje leki doustne na leczenie cukrzycy lub leki supresyjne układu odpornościowego, ryzyko wystąpienia angioobrzęki jest zwiększone.
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub anurię (niemożność oddawania moczu).
• jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Należy unikać stosowania Inibace Plus również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”).
• jeśli ma cukrzycę typu 2 lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze zawierającymi aliskiren.
• jeśli przyjmował lub przyjmuje obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło).

Nie zażywaj Inibace Plus, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inibace Plus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Inibace Plus

• jeśli masz problemy sercowe. Inibace Plus nie jest odpowiedni dla osób z niektórymi rodzajami zaburzeń serca.
• jeśli miałeś udar mózgu lub masz problemy z dopływem krwi do mózgu.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „bloker receptora angiotensyny II” – (ARB) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą.
  • aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Inibace Plus”.
• jeśli przyjmujesz leki supresyjne układu odpornościowego.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Inibace Plus pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Inibace Plus.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub jeśli pojawi się żółtaczka.
• jeśli masz problemy nerkowe lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, stan ten nazywany jest zwężeniem tętnicy nerkowej.
• jeśli jesteś na dializie.
• jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli (sodu).
• jeśli planujesz poddać się leczeniu zmniejszającemu uczulenie na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).
• jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu). Niektóre środki znieczulające mogą obniżyć ciśnienie krwi, które może spaść nadmiernie.
• jeśli występuje u Ciebie nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk).
• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki na tę chorobę.
• jeśli cierpisz na chorobę kolagenową naczyń (białko pokrywające ścianę naczyń krwionośnych).
• jeśli poddajesz się aferzie (usuwaniu) LDL z użyciem dekstranu siarczanowego.
• jeśli cierpisz na duchaczkę.
• jeśli cierpisz na porfiirię (nagromadzenie porfiryn (purpurowo-czerwonych pigmentów) w organizmie). jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni po

zażyciu Inibace Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na sulfonamidy lub penicyliny, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe (zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Inibace Plus”).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. sirolimus, everolimus, temsirolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inibace Plus.
Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub że możesz zostać w ciąży), powinieneś poinformować lekarza. Inibace Plus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ na tym etapie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkty „Ciąża” i „Karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Inibace Plus nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Inibace Plus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty oraz preparaty ziołowe. Może to mieć wpływ na działanie Inibace Plus, a inne leki mogą wpływać na działanie Inibace Plus.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jeden z następujących leków:

• Każdy lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): należą do nich aspiryna, indometacyna i ibuprofen.
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki steroidowe (np. hydrokortyzon, prednizolon i dexametazon) lub inne leki supresyjne układu odpornościowego.
• Suplementy potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędne potasu i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).
• Antagonisty aldosteronu.
• Sympatykomimetyki.
• Anestetyki, narkotyki.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe.
• Związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca.
• Suplementy wapnia i witaminy D.
• Cholestyramina/cholestypol (stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi).
• Leki antycholinergiczne.
• Leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid).
• Cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
• Środki kontrastowe zawierające jod (podawane pacjentom przed niektórymi rodzajami badań rentgenowskich).

Inibace Plus z pokarmami i napojami
Inibace Plus można przyjmować z lub bez posiłku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz suplementy diety zawierające potas.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Inibace Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Inibace Plus. Inibace Plus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po pierwszych 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz to, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Inibace Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zasugerować inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Może odczuwać zawroty głowy po zażyciu Inibace Plus. Są one bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Inibace Plus zawiera laktozę
Inibace Plus zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Inibace Plus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inibace Plus

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Jak stosować ten lek

• Każdą tabletę należy przełknąć z łyżką wody.
• Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmujesz Inibace Plus. Jednak przyjmuj go zawsze mniej więcej o tej samej porze.
• Inibace Plus można przyjmować przed lub po posiłkach.
• Tabletę można podzielić na równe dawki. Nie krusz i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Inibace Plus niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Inibace Plus niż należy lub ktoś inny przyjmie Twoje tabletki Inibace Plus, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, powierzchowne oddychanie, zimna i wilgotna skóra, niemożność poruszania się lub mówienia oraz nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Inibace Plus

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną w zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji, tzw. nacieku naczyniowego (angioedema), lub reakcji alergicznej, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Inibace Plus i skontaktuj się z lekarzem. Objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.

Jeśli wystąpi jeden z następujących problemów z krwią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Objawy obejmują zmęczenie, bladość, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) oraz duszność.
• Niska liczba wszystkich typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza). Objawy obejmują zwiększoną liczbę infekcji, np. w jamie ustnej, dziąsłach, gardle lub płucach.
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia). Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków oraz krwawienie z nosa.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• Omdlenia
• Kaszel
• Nudności
• Odczucie zmęczenia
• Ból głowy

Nieczeście (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować uczucie osłabienia, zawroty głowy, zamroczenie, rozmyte widzenie oraz omdlenia. Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru u niektórych pacjentów.
• Przyspieszone bicie serca
• Odczucie osłabienia
• Bóle w klatce piersiowej
• Problemy z oddychaniem, w tym duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej
• Zatkany lub cieknący nos oraz kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa – rinita)
• Suchość lub obrzęk jamy ustnej
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku
• Nieutwardzone stolce i wymioty
• Wysypka (może być ciężka)
• Skurcze mięśni lub ból mięśni i stawów
• Impotencja
• Zwiększone pocenie się
• Gorączki
• Problemy ze snem
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w badaniach krwi (anemia, neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia)
• Nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi (sód, potas, chlorek, magnez, wapń, wodorowęglan), lub podwyższone poziomy glukozy, kwasu moczowego, cholesterolu i trójglicerydów
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Udar niedokrwienny, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), udar niedokrwienny (może wystąpić, gdy ciśnienie stanie się zbyt niskie)
• Zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, gdy ciśnienie stanie się zbyt niskie)
• Nieregularne bicie serca
• Choroba płucna śródmiąższowa
• Stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Świszczący oddech
• Odczucie zatkania lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok – zatokowe zapalenie zatok)
• Podrażnienie języka
• Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek (widoczne w badaniach krwi i moczu)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub inne uszkodzenia wątroby
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Utrata włosów (może być tymczasowa)
• Oddzielenie się płytki paznokcia od łoża paznokciowego
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Suchość oczu
• Żółte widzenie (zaburzenia widzenia)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, wysoką gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nienaczyniakowy)
• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub przymkniętego kąta jaskry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inibace Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie „Scad”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Inibace Plus

• Substancje czynne to cilazapril i hydrochlorothiazid.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5,22 mg cilazaprilu odpowiadające 5 mg bezwodnego cilazaprilu oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, sodowy stearylofumaran, hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, talk, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony. (Zobacz punkt 2: Inibace Plus zawiera laktozę monohydrat).

Opis wyglądu Inibace Plus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o jasnoczerwonej barwie, kształcie owalnym, dwuwypukłe.
14 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Co-Inhibace
Grecja: Vascace Plus
Austria, Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania: Inhibace Plus
Niemcy: Dynorm Plus
Włochy: Inibace Plus