Інструкція: інформація для користувача

НІБЕСТАН 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ексеместан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке НІБЕСТАН та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати НІБЕСТАН
Як приймати НІБЕСТАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІБЕСТАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІБЕСТАН і для чого він призначений

Цей лікарський засіб називається Нібестан. Нібестан належить до класу лікарських засобів,
які називаються інгібіторами ароматази. Ці препарати впливають на речовину під назвою
ароматаза, яка необхідна для утворення статевого гормону жінок — естрогену, зокрема у
жінок після менопаузи. Зниження рівня естрогенів у організмі є методом лікування гормонозалежного
раку молочної залози.
Нібестан показаний для лікування жінок після менопаузи з гормонозалежним
раком молочної залози після початкової терапії тамоксифеном протягом 2–3 років.
Також препарат показаний для лікування поширеного гормонозалежного
раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких терапія іншим антиестрогеном
була неефективною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нібестану

Не приймайте Нібестан
якщо Ви маєте або раніше мали алергію (підвищену чутливість) до екземестану (діючої речовини Нібестану) або до будь-якої з допоміжних речовин Нібестану (див. розділ 6);
якщо «менопауза» ще не настала, тобто якщо у Вас ще є менструальні цикли;
якщо Ви вагітні, можете бути вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нібестану,

Перш ніж розпочати лікування Нібестаном, лікар може зробити аналізи крові, щоб переконатися, що менопауза вже настала. Перед початком прийому Нібестану повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Якщо Ви мали або маєте будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток.
Справді, ліки цієї групи знижують концентрацію жіночих гормонів і можуть призводити до втрати мінеральної щільності кісток, знижуючи їхню міцність. Можливо, Вам будуть призначено обстеження для визначення щільності кісткової тканини до початку та під час лікування. Лікар може призначити ліки для запобігання або лікування втрати щільності кісток.

Інші лікарські засоби та Нібестан
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Нібестан не повинен застосовуватися одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ). Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час прийому Нібестану. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як:
ріфампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються при лікуванні епілепсії),
рослинний засіб «звіробій продірявлений» (Hypericum perforatum) або препарати на його основі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ви не повинні приймати Нібестан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні або маєте сумніви, повідомте лікареві.
Обговоріть із лікарем методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Нібестану у Вас виникнуть сонливість, запаморочення або слабкість, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нібестан

Завжди приймайте Нібестан точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, як приймати Нібестан і як довго.
Дорослі та літні пацієнти
Звичайна доза — одна плівково-оболонкова таблетка 25 мг на добу.
Ковтайте плівково-оболонкові таблетки Нібестану після їжі, щодня приблизно о тій самій годині.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Нібестану у дітей та підлітків не рекомендоване.
Якщо ви прийняли більше Нібестану, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть їм упаковку
плівково-оболонкових таблеток Нібестану.
Якщо ви забули прийняти Нібестан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку з плівковою оболонкою, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть таблетку у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Нібестаном
Не припиняйте прийом плівково-оболонкових таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре,
окрім випадків, коли це вирішить лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нібестан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нібестан загалом добре переносився, і наступні побічні ефекти, відзначені у пацієнтів, які отримували лікування Нібестаном, були невеликої або помірної тяжкості. Більшість побічних реакцій можна пояснити депривацією естрогенів (наприклад, приливи гарячого повітря).
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей ):
Проблеми зі сном
Головний біль
Приливи гарячого повітря
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах і суглобах (включаючи остеоартрит, біль у спині, артрит і скованість суглобів)
Втому
Поширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 з 10 людей )
Втрата апетиту
Депресія
Запаморочення, синдром карального каналу (поєднання відчуття поколювання, оніміння та болю в усій кисті, окрім мізинця)
Біль у шлунку, блювота, запор, погане травлення, діарея
Висип на шкірі, алопеція
Зниження щільності кісток, що може зменшити їхню міцність (остеопороз), у деяких випадках призводячи до перелому кістки (розвитку або тріщини)
Біль, набряк кінцівок
Непоширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 з 100 людей )
Сонливість
Слабкість м’язів
Запалення печінки (гепатит) теж може виникнути. Симптоми включають загальну нездужність, нудоту, жовтяницю (жовтий колір шкіри та очей), свербіж, біль у правій частині живота та відсутність апетиту. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Результати аналізів крові можуть показувати зміни у функціонуванні печінки. Значення певних клітин крові (лімфоцитів) та тромбоцитів (клітин, що викликають згортання крові) можуть змінюватися, особливо у пацієнтів із наявною лімфопенією (знижена кількість лімфоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нібестан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Нібестан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нібестан
Діючою речовиною є ексеместан. Кожна плівково-відщеплювальна таблетка містить 25 мг
ексеместану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Манітол, Коповідон, Кросповідон, Кремнезем, Мікрокристалічна целюлоза, Натрію амілгліколят (тип А), Магнію стеарат
Покриття:
Гіпромелоза, Макрогол 400, Титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Нібестану та вміст упаковки
Двовипуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіюванням «25» на одній стороні та без гравіювання на іншій.
Нібестан доступний у блистерних упаковках по:
10, 14, 20, 30, 60, 90 та 100 (блистери по 10 або 14) плівково-відщеплювальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
WAVE PHARMA S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Рим
Італія
Виробники
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ірландія
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28,
21047 Саронно (VA)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними найменуваннями:
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets
EL: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IT: Нібестан 25 мг таблетки плівково-відщеплювальні
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у 05/2020.