Ulotka: Informacja dla użytkownika

NIBESTAN 25 mg tabletki powlekane

Exemestan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść ulotki:
1. Co to jest NIBESTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NIBESTAN
3. Jak stosować lek NIBESTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NIBESTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIBESTAN i do czego służy

Ten lek nazywa się NIBESTAN. NIBESTAN należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Leki te wpływają na substancję zwaną aromatazą, która jest potrzebna do wytwarzania żeńskiego hormonu płciowego – estrogenów, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Ograniczenie stężenia estrogenów w organizmie jest metodą leczenia raka piersi zależnego od hormonów.
NIBESTAN jest wskazany w leczeniu kobiet w okresie pomenopauzalnym z rakiem piersi zależnym od hormonów, po wstępnym leczeniu tamoxyfenem przez 2–3 lata.
Lek jest ponadto wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których terapia innym lekiem przeciwzestrogenowym nie okazała się skuteczna.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIBESTAN

Nie przyjmuj NIBESTAN
jeśli jesteś albo wcześniej byłaś uczulona (nadwrażliwa) na ekszemestan (substancję czynną NIBESTAN) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w NIBESTAN (patrz sekcja 6).
jeśli „menopauza” jeszcze nie nastąpiła, czyli jeśli nadal masz cykle miesięczne
jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem NIBESTAN

Przed rozpoczęciem leczenia NIBESTAN lekarz może pobrać próbki krwi, aby potwierdzić, że menopauza już nastąpiła. Przed zażyciem NIBESTAN poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli wcześniej miałaś lub masz jakiekolwiek schorzenia wpływające na wytrzymałość kości.
Lekarstwa tej grupy obniżają stężenie hormonów żeńskich i mogą prowadzić do utraty minerałów w kościach, co zmniejsza ich wytrzymałość. Możesz być objęty badaniami pomiaru gęstości kości przed i podczas leczenia. Lekarz może przepisać leki zapobiegające lub leczące utratę gęstości kości.

Inne leki i NIBESTAN
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
NIBESTAN nie powinien być stosowany jednocześnie z hormonoterapią zastępczą (HRT). Następujące leki należy stosować z ostrożnością podczas przyjmowania NIBESTAN. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki takie jak:
ryfampicyna (antybiotyk),
karbamazepina lub fenytoina (przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki),
produkt ziołowy „ziółko św. Jana” (Hypericum perforatum) lub preparaty na jego bazie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wolno przyjmować NIBESTAN, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub masz wątpliwości, poinformuj lekarza.
Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub osłabienia podczas przyjmowania NIBESTAN, nie powinnaś próbować kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować NIBESTAN

Zawsze stosuj NIBESTAN dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, jak stosować NIBESTAN i przez jaki czas.

Dorośli i osoby starsze
Standardowa dawka to jedna tabletka powlekana 25 mg raz dziennie.
Tabletki powlekane NIBESTAN połknij po posiłku, w tym samym czasie każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie NIBESTAN u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Jeśli wziąłeś więcej NIBESTAN niż należy
Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pokaż opakowanie tabletek powlekanych NIBESTAN.

Jeśli zapomniałeś wziąć NIBESTAN
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki powlekanej, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, weź tabletkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie NIBESTAN
Nie przerywaj przyjmowania tabletek powlekanych, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NIBESTAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. NIBESTAN jest ogólnie dobrze tolerowany, a obserwowane u pacjentów działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Większość reakcji niepożądanych może wynikać z deprywacji estrogenowej (np. uderzenia gorąca).
Działania niepożądane bardzo częste ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):
Problemy ze snem
Bóle głowy
Uderzenia gorąca
Nudności
Zwiększona potliwość
Bóle mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, artretyzm i sztywność stawów)
Zmęczenie
Działania niepożądane częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )
Utrata apetytu
Depresja
Zawroty głowy, zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu całej dłoni z wyjątkiem małego palca)
Bóle żołądka, wymioty, zaparcia, trudności trawienia, biegunka
Wysypka skórna, łysienie
Osłabienie kości, które może zmniejszyć ich odporność (osteoporoza), w niektórych przypadkach prowadząc do złamania kości (pęknięcia lub pęknięcia kości)
Ból, obrzęk rąk i stóp
Działania niepożądane nieczęste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )
Senność
Osłabienie mięśni
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) może również wystąpić. Objawy obejmują ogólny stan niedyspozycji, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd, ból w prawej części brzucha i brak apetytu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany funkcji wątroby. Wartości niektórych komórek krwi (limfocytów) oraz płytek krwi (komórek powodujących krzepnięcie krwi) mogą ulec zmianie, szczególnie u pacjentów z istniejącą limfopenią (zmniejszona liczba limfocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIBESTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj NIBESTAN po upływie terminu przydatności do użytku, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIBESTAN
Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
exemestanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Mannitol, Kopolimer winylopirydyny i winyloketonu (Copovidone), Krospowidon, Krzemionka, Celuloza mikrokryształowa, Glikolan sodu skrobi (typ A), Stearan magnezu
Powłoka:
Hipromeloza, Makrogol 400, Dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu NIBESTAN i zawartości opakowania
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „25” wybitym po jednej stronie, druga strona jest gładka.
NIBESTAN jest dostępny w opakowaniach blisterowych po:
10, 14, 20, 30, 60, 90 i 100 (blisterów po 10 lub 14) tabletek powłokowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
WAVE PHARMA S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Rzym
Producenci
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28,
21047 Saronno (VA)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets
EL: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IT: NIBESTAN 25mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 05/2020.