Инструкция по применению: информация для пользователя

НИБЕСТАН 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Экземестан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Нибестан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нибестана
3. Как принимать Нибестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нибестан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нибестан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется NIBESTAN. NIBESTAN относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женского полового гормона — эстрогена, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение концентрации эстрогенов в организме является одним из методов лечения гормонозависимого рака молочной железы.
NIBESTAN показан в лечении женщин в постменопаузе с гормонозависимым раком молочной железы после начальной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.
Кроме того, препарат показан в лечении прогрессирующего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых терапия другим антиэстрогеном оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед применением Нибестана

Не принимайте Нибестан
если у вас была или есть аллергия (повышенная чувствительность) к экземестану (действующее вещество Нибестана) или к любому из вспомогательных компонентов Нибестана (см. раздел 6).
если у вас еще не наступила менопауза, то есть если у вас сохраняются менструальные циклы
если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Нибестана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения Нибестаном врач может взять образцы крови, чтобы убедиться в наступлении менопаузы. Перед приемом Нибестана сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания, влияющие на прочность костей.
Действительно, препараты данной группы снижают концентрацию женских гормонов и могут привести к снижению минерального содержания костей, уменьшая их прочность. Возможно, вам потребуется пройти обследование для измерения плотности костной ткани до начала лечения и во время него. Врач может назначить препараты для профилактики или лечения снижения плотности костей.

Другие лекарственные препараты и Нибестан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Нибестан не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Следующие препараты следует применять с осторожностью при приеме Нибестана. Сообщите врачу, если вы принимаете такие препараты, как:
рифампицин (антибиотик),
карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
растительный препарат «зверобой продырявленный» (Hypericum perforatum) или препараты на его основе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не следует принимать Нибестан, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или сомневаетесь в этом, сообщите об этом врачу.
Обсудите с врачом методы контрацепции, если существует вероятность беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Нибестана у вас возникает сонливость, головокружение или слабость, не следует пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Нибестан

Всегда принимайте Нибестан точно в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит вам, как принимать Нибестан и в течение какого времени.

Взрослые и пожилые пациенты
Обычная доза — одна плацебо-таблетка с пленочным покрытием 25 мг в день.
Проглатывайте пленочные таблетки Нибестана после еды, каждый день примерно в одно и то же время.

Применение у детей и подростков
Применение Нибестана у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Нибестана
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Покажите им упаковку от пленочных таблеток Нибестана.

Если вы забыли принять Нибестан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять пленочную таблетку, примите её, как только вспомните.
Если до следующего приёма осталось мало времени, примите таблетку в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Нибестаном
Не прекращайте приём пленочных таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нибестан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Нибестан в целом хорошо переносится, и отмечаемые у пациентов, получавших лечение Нибестаном, побочные эффекты были легкой или умеренной степени тяжести. Большинство нежелательных реакций можно отнести к последствиям дефицита эстрогенов (например, приливы жара).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- Нарушения сна
- Головная боль
- Приливы жара
- Тошнота
- Повышенное потоотделение
- Боли в мышцах и суставах (включая остеоартрит, боль в спине, артрит и скованность суставов)
- Усталость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
- Потеря аппетита
- Депрессия
- Головокружение, синдром запястного канала (комбинация покалывания, онемения и боли во всей кисти, кроме мизинца)
- Боль в желудке, рвота, запор, нарушение пищеварения, диарея
- Сыпь на коже, алопеция
- Уменьшение плотности костей, что может снизить их прочность (остеопороз), в некоторых случаях приводя к переломам (трещинам или разломам костей)
- Боль, отёк кистей и стоп

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
- Сонливость
- Слабость мышц
- Воспаление печени (гепатит) — также может возникать. Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и отсутствие аппетита. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Результаты анализов крови могут показывать изменения функции печени. Могут изменяться показатели некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (сниженным количеством лимфоцитов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нибестан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Нибестан после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нибестан
Действующее вещество — экземестан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 25 мг экземестана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Маннитол, Коповидон, Кросповидон, Кремнезем, Микрокристаллическая целлюлоза, Натрия крахмалгликолят (тип А), Стеарат магния.
Покрытие:
Гипромеллоза, Макрогол 400, Диоксид титана.

Описание внешнего вида Нибестан и содержимое упаковки
Таблетки двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, с обозначением «25» на одной стороне и без надписи на другой.
Нибестан выпускается в блистерах по:
10, 14, 20, 30, 60, 90 и 100 таблеток (блистеры по 10 или 14 таблеток), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
WAVE PHARMA S.r.l.
Via Talamone, 5
00179 Рим
Италия

Производители:
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ирландия
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28,
21047 Саронно (VA)
Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Великобритания: Exemestane 25mg Film-coated tablets
Греция: AROMESTAN 25mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: NIBESTAN 25mg compresse rivestite con film

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена в 05/2020.