НІАПЕЛФ

Інструкція: інформація для користувача

Ніапеф 25 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням, 50 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням, 75 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням, 100 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням

пролонговане
Ніапеф 150 мг суспензія для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
пролонговане
паліперідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Ніапеф і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ніапеф
  3. Як застосовувати Ніапеф
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ніапеф
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІАПЕЛФ і для чого його застосовують

НІАПЕЛФ містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи психотропних лікарських засобів — антипсихотичних засобів — і застосовується для підтримуючої терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізувався під час лікування паліперідоном або рісперидоном.
Якщо у минулому Ви добре реагували на паліперідон або рісперидон і маєте симптоми від помірних до легких, лікар може почати лікування препаратом НІАПЕЛФ без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперидоном.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» і «негативними» симптомами. Під позитивними мають на увазі надлишок симптомів, які зазвичай не притаманні здоровій людині. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого насправді немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами мають на увазі відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай притаманні людині. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не виявляти емоційної реакції або мати труднощі з мовою, яка стає нечіткою і нелогічною. Люди з цим захворюванням також можуть почуватися пригніченими, тривожними, відчувати провину або напруження.
Паліперідон може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати НІАПЕЛФ

Не використовуйте НІАПЕЛФ

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інший антипсихотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням НІАПЕЛФ.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (так звана зловісна нейролептична синдром)
• якщо у Вас були незвичайні рухи язика або обличчя (тardive дискінезія)
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в мозку
• якщо у Вас є захворювання серця або Ви отримуєте лікування захворювання серця, що зазвичай знижує артеріальний тиск
• якщо у Вас низький тиск при підйомі на ноги або при раптовому переході з лежачого або сидячого положення
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або умови надмірного перегріву
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо існує підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення згортків крові (тромбів), оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами протягом певного часу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперідон або пероральний рісперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій паліперідону. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен контролювати ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може зменшувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші медичні стани.
Під час хірургічного втручання на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу офтальмологу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та НІАПЕЛФ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, що діють на мозок, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні, коли його використовують разом з іншими ліками, що знижують тиск.
Цей лікарський засіб може зменшувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), що характеризується подовженим часом проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх виникнення. Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотики.
НІАПЕЛФ слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
НІАПЕЛФ та алкоголі
Алкоголь слід уникати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини з грудним молоком і може зашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення, сильна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
НІАПЕЛФ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; практично є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати НІАПЕЛФ

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар визначить, коли вам знадобиться наступне введення. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв’яжіться з ним, щоб якнайшвидше узгодити нову дату візиту. Вам введуть першу ін’єкцію (150 мг) та другу ін’єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Надалі вам будуть вводити ін’єкцію раз на місяць (у дозі від 25 мг до 150 мг) або в верхню частину плеча, або в сідницю.
Якщо лікар вирішить перевести вас з тривалого випуску рісперидону на цей лікарський засіб, вам введуть першу ін’єкцію цього лікарського засобу (у дозі від 25 мг до 150 мг) або в верхню частину плеча, або в сідницю в запланований день наступного введення.
Надалі вам будуть вводити ін’єкцію (у дозі від 25 мг до 150 мг) або в верхню частину плеча, або в сідницю раз на місяць.
Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергового місячного введення.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.
Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.
Якщо ви застосували більше НІАПЕЛФ, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що вам введуть його в надмірній кількості.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (запис електричної активності серця), або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.
Якщо ви припините застосовувати НІАПЕЛФ
Якщо ви припините отримувати ін’єкції, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у ногах), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• у вас деменція і ви помітили раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це стан, який називається приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперидону.
• у вас виникла серйозна алергійна реакція, що проявляється підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом і іноді падінням артеріального тиску (відповідає «анапілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили пероральний рісперідон або пероральний паліперидон, алергійні реакції можуть рідко виникати після ін’єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на очах — обов’язково повідомте офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на очах із приводу помутніння кришталика (катаракта) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (відома як «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• ви знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілок у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• паліперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може викликати симптоми або не викликати). Коли симптоми, пов’язані з підвищеним рівнем пролактину, виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• збудження, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривками), а іноді — відчуття, що рух починається і зупиняється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, збільшення слини і/або втрата слини, а також втрата виразу обличчя
• непокій, сонливість або втрата пильності
• дистонія: це стан, що полягає у повільному або тривалому непроханому скороченні м’язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (викликаючи аномальну позу), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спастичні або викручені рухи або спазми
• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювання, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• підвищена температура, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження певного типу білих кров’яних тілок, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергійна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту з наслідковою недоїданням і низькою масою тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• тардивна дискінезія (спазми або ривкоподібні рухи обличчя, язика або інших частин тіла, які ви не можете контролювати). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• запаморочення, раптове бажання рухати частину тіла, запаморочення при підйомі, труднощі з увагою, мовні проблеми, втрата або аномальний смак, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція ока або «легке почервоніння», сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальний електричний запис серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обернення голови або навіть втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість рота
• надмірне виділення газу або повітря
• підвищення ГГТ у крові (печінковий фермент, який називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• кропив’янка, сверблячка, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, акне, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• нетримання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальні дисфункції, біль у грудях, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лущення та сверблячка шкіри голови або шкіри
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілок) у крові
• зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремтіння голови
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що загрожують життю через неконтрольований діабет
• низький рівень цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви усвідомлюєте (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонна хода
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей назад, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння у ногах). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• припливи гарячки
• дихальні проблеми під час сну (апное сну)
• застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітація легень, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, нетримання калу, дуже твердий кал
• блок кишечника
• потрескані губи
• висип, пов’язаний із препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми припинення препарату
• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синці у місці ін’єкції.

Невідомо: не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілок, що захищають організм від інфекцій
• серйозна алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом і іноді падінням артеріального тиску
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження кисню в окремих частинах тіла (через зменшення притоку крові)
• швидке та поверхневе дихання, інфекція, викликана вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкових м’язових рухів, що призводить до блоку
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозний або небезпечний для життя висип із пухирями та лущенням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• серйозна алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• аномальна поза
• діти, народжені від матерів, які приймали паліперидон під час вагітності, можуть мати побічні реакції на препарат або симптоми абстиненції, такі як підвищена дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати НІАПЕЛФ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата, до якої можна використовувати лікарський засіб, відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІАПЕЛФ
Діючою речовиною є паліперидон.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка НІАПЕЛФ 25 мг містить 39 мг паліперидону палмітату.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка НІАПЕЛФ 50 мг містить 78 мг паліперидону палмітату.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка НІАПЕЛФ 75 мг містить 117 мг паліперидону палмітату.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка НІАПЕЛФ 100 мг містить 156 мг паліперидону палмітату.
Кожна попередньо заповнена шприц-ручка НІАПЕЛФ 150 мг містить 234 мг паліперидону палмітату.
Інші інгредієнти:
Полісорбат 20
Макрогол
Лимонна кислота моногідрат (Е-330)
Натрію фосфат двоосновний
Натрію фосфат одноосновний моногідрат
Натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду НІАПЕЛФ та вміст упаковки
НІАПЕЛФ — це суспензія для ін’єкцій зі сповільненим вивільненням у вигляді білої або білуватої суспензії в попередньо заповненій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнену шприц-ручку та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
кожна упаковка містить 1 упаковку НІАПЕЛФ 150 мг та 1 упаковку НІАПЕЛФ 100 мг.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Іспанія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Іспанія
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Richrath, Langenfeld (Rheinland)
40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом із повною інформацією щодо рецептурного внесення (Зведений опис характеристик продукту):
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд для виключення наявності частинок у розчині. Не використовувати, якщо шприц візуально містить частинки.
Упаковка містить одноразовий шприц, заповнений заздалегідь, і 2 голки безпеки (одна голка 1 ½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] і одна голка 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Ніапелф також доступний у упаковці для початкового етапу лікування, яка містить два заповнених шприца (150 мг + 100 мг) і додаткові 2 голки безпеки.

1. 22 G x 1 1/2 ” (З’єднання сіре)
2. 23 G x 1” (З’єднання блакитне)
3. З’єднання
4. Заглушка
5. Шприц, заповнений заздалегідь

1. Інтенсивно струсіть шприц принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Ніапелф (150 мг) необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД на 1-й день, використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Ніапелф (100 мг) також необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (на 8-й день), використовуючи голку для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рісперидону з подовженим вивільненням на Ніапелф, першу ін’єкцію Ніапелф (яка може становити від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз ГЛУТЕАЛЬНИЙ у час наступного запланованого введення, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Надалі щомісячні підтримувальні ін’єкції можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз ГЛУТЕАЛЬНИЙ, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
Для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД, якщо маса тіла пацієнта <90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голку з блакитним з’єднанням); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голку з сірим з’єднанням).
Для ін’єкції в ГЛУТЕАЛЬНИЙ м’яз використовуйте голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голку з сірим з’єднанням).

3. Тримаючи шприц заглушкою вгору, зніміть гумову заглушку, обертаючи її легким рухом.

4. Відкрийте блистер з голкою безпеки наполовину. Візьміться за колпачок голки, використовуючи відкриту пластикову оболонку. Тримайте шприц направленим угору. Приєднайте голку безпеки до шприца, обертаючи легким рухом, щоб уникнути пошкодження з’єднання голки.

5. Зніміть захисний колпачок голки прямим рухом. Не обертайте колпачок, оскільки голка може ослабнути від шприца.

6. Поставте шприц із приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно витисніть повітря зі шприца, просуваючи поршень вперед.

7. Повільно і глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний м’яз ДЕЛЬТОЇД або ГЛУТЕАЛЬНИЙ. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (8а, 8б) або рівну поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання («клац»). Утилізуйте шприц із голкою відповідним чином.

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування підлягають утилізації відповідно до місцевих нормативних вимог.