NiaPelf

Folleto informativo: información para el usuario

Niapelf 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 100 mg suspensión inyectable de liberación

prolongada
Niapelf 150 mg suspensión inyectable de liberación
prolongada
paliperidona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Niapelf y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Niapelf
  3. Cómo usar Niapelf
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Niapelf
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Niapelf y para qué se utiliza

Niapelf contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos
antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en
pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si anteriormente ha demostrado respuesta a paliperidona o risperidona y presenta síntomas de leve a
moderada intensidad, su médico puede iniciar el tratamiento con Niapelf sin necesidad de una
estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas «positivos» y «negativos». Los
síntomas positivos se refieren a un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por
ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (lo que
se denomina alucinaciones), creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o tener una actitud
inusualmente desconfiada hacia los demás. Los síntomas negativos indican una ausencia de
comportamientos o sensaciones que normalmente estarían presentes. Por ejemplo, una persona con
esquizofrenia podría tender al aislamiento, no mostrar respuestas emocionales o tener dificultades
para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también podrían sentirse
tristes, ansiosas, culpables o tensas.
La paliperidona puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir que vuelvan a
aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Niapelf

No use Niapelf

• si es alérgico a la paliperidona o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido el risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Niapelf.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos similares se ha observado un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de estos efectos pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por ello, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si le han diagnosticado previamente una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (discinesia tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos)
• si tiene diabetes o es propenso a desarrollarla
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir la presión arterial
• si tiene presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si ha tenido una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período.
Debido a que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento una disminución peligrosamente baja de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o el risperidona oral, muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe controlar signos de aumento de la glucemia. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como es necesario. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Niapelf
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración de este medicamento junto con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, su interacción con otros medicamentos que también actúan sobre el cerebro, como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, podría provocar un aumento de efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que también disminuyen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una alteración en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación de un impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que producen este efecto incluyen ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco, infecciones y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a presentar convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen ciertos medicamentos para tratar la depresión o infecciones y otros antipsicóticos.
Niapelf debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

Niapelf y alcohol
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede causar daño al niño. Por lo tanto, no debe amamantar si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, fatiga extrema y problemas visuales (ver sección 4). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena vigilancia, por ejemplo, al conducir un automóvil o al utilizar maquinaria.

Niapelf contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; en la práctica es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Niapelf

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante no omitir la dosis programada. Si cree
que no podrá acudir a la cita médica, póngase en contacto inmediatamente con su médico para poder
organizar una nueva cita lo antes posible. Se le administrará una primera inyección (150 mg) y una
segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo con una separación de
aproximadamente una semana. Posteriormente, recibirá una inyección una vez al mes (a una dosis que
puede variar entre 25 mg y 150 mg), ya sea en la parte superior del brazo o en el glúteo.
Si su médico decide cambiarle del risperidona de liberación prolongada a este medicamento, recibirá la
primera inyección de este medicamento (a una dosis que puede variar entre 25 mg y 150 mg), ya sea en
la parte superior del brazo o en el glúteo, en la fecha ya programada para la siguiente inyección.
Posteriormente, recibirá una inyección (a una dosis que puede variar entre 25 mg y 150 mg), ya sea en la
parte superior del brazo o en el glúteo, una vez al mes.
Dependiendo de los síntomas, el médico podría aumentar o disminuir un nivel de dosis la cantidad de
medicamento que reciba en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene una alteración
renal leve, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene una alteración renal de moderada a
grave, no debe utilizar este medicamento.
Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.
Si toma más Niapelf del que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por tanto, es poco probable que reciba
una dosis excesiva.
En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden aparecer los siguientes
síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o
anormales de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.
Si deja de utilizar Niapelf
Si deja de recibir las inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar este
medicamento a menos que así lo indique el médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o con el
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
• padece demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve ininteligible, aunque sea por un breve periodo. Podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”). Aunque previamente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, raramente ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención (conocido como “síndrome de la iris flácida”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• paliperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por aumento de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestia mamaria, secreción de leche desde el pezón, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• agitación, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anómalos, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean entrecortados) y, a veces, también una sensación de movimiento que se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: es una condición que consiste en una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anómalas), a menudo la distonía afecta los músculos faciales, incluyendo movimientos anómalos de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareo
• discinesia: es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o retorcidos, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de cierto tipo de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida del apet游戏副本

5. Cómo conservar Niapelf

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón. La fecha
de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Niapelf
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de Niapelf 25 mg contiene 39 mg de paliperidona palmitato.
Cada jeringa precargada de Niapelf 50 mg contiene 78 mg de paliperidona palmitato.
Cada jeringa precargada de Niapelf 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmitato.
Cada jeringa precargada de Niapelf 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmitato.
Cada jeringa precargada de Niapelf 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmitato.

Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Macrogol
Ácido cítrico monohidrato (E-330)
Fosfato de sodio dibásico
Fosfato de sodio monobásico monohidrato
Hidróxido de sodio (E-524) (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Niapelf y contenido del envase
Niapelf es una suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringa precargada, de color blanco a blanco-amarillento.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Envase de inicio de tratamiento:
cada envase contiene 1 envase de Niapelf 150 mg y 1 envase de Niapelf 100 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Richrath, Langenfeld (Rheinland)
40764, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y
debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto):
La suspensión inyectable es únicamente para uso individual. Debe realizarse una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de material particulado.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular. Niapelf también está disponible en un envase para la fase inicial del tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas de seguridad adicionales.

1. 22 G x 1 1/2 ” (Conector gris)
2. 23 G x 1” (Conector azul)
3. Conector
4. Tapón de cierre
5. Jeringa precargada

1. Agitar enérgicamente la jeringa durante al menos 10 segundos para garantizar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis inicial de Niapelf (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDEO utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDEO. La segunda dosis inicial de Niapelf (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDEO una semana después (Día 8) utilizando la aguja para inyección en el DELTOIDEO.
Si el paciente está cambiando de la inyección de risperidona de liberación prolongada a Niapelf, la primera inyección de Niapelf (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse ya sea en el músculo DELTOIDEO o en el GLÚTEO en el momento de la siguiente inyección programada, utilizando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse ya sea en el músculo DELTOIDEO o en el GLÚTEO utilizando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
Para la inyección en el DELTOIDEO, si el paciente pesa <90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (la aguja con el conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).
Para la inyección en el GLÚTEO, utilizar la aguja de 1½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).

3. Sosteniendo la jeringa con el tapón de cierre hacia arriba, retirar el tapón de cierre de goma con un ligero movimiento de rotación.

4. Abrir parcialmente el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la cubierta de la aguja utilizando el envoltorio de plástico abierto. Mantener la jeringa orientada hacia arriba. Conectar la aguja de seguridad a la jeringa utilizando un ligero movimiento de rotación para evitar roturas o daños en la conexión de la aguja.

5. Retirar la cubierta protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la cubierta, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

6. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido por vía intramuscular lentamente y profundamente en el deltoide o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
8. Una vez finalizada la inyección, utilizar el pulgar u otro dedo (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se percibe un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.