NIAPELF

Ulotka: informacje dla użytkownika

Niapelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Niapelf i do czego służy
2. Informacje ważne przed zażyciem Niapelf
3. Jak stosować Niapelf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niapelf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Niapelf i do czego służy

Niapelf zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwpсychotycznych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów stabilizowanych wcześniej leczeniem paliperidone lub risperidone.
Jeśli w przeszłości pacjent dobrze reagował na leczenie paliperidone lub risperidone i ma objawy od łagodnych do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć terapię lekiem Niapelf bez wcześniejszej stabilizacji za pomocą paliperidone lub risperidone.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba chorej na schizofrenię może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje), wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia), albo niepokojąco podejrzewać innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub przeżyć emocjonalnych, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może wycofywać się społecznie, nie reagować emocjonalnie lub mieć trudności w jasnym i logicznym mówieniu. Osoby chore na schizofrenię mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Paliperidon może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niapelf

Nie stosuj Niapelf

• jeśli jesteś uczulony na paliperidon lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inny lek przeciwpadaczkowy, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Niapelf.
Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami stwierdzono zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z następujących chorób, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona,
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka temperatura i sztywność mięśni (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny),
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (zespół późnej dyskinezy),
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz predyspozycje do cukrzycy,
• jeśli zdiagnozowano Ci nowotwór piersi lub guz przysadki mózgu,
• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony na chorobę serca, która obniża ciśnienie krwi,
• jeśli masz niskie ciśnienie, gdy wstajesz lub nagle zmieniasz pozycję z leżącej na siedzącą,
• jeśli chorujesz na padaczkę,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli masz problemy wątroby,
• jeśli miałeś długotrwałe i/lub bolesne wzwody,
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem wewnętrznego temperatury ciała lub warunki nadmiernego nagrzania,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny,
• jeśli Ty lub ktoś inny w rodzinie miał historię powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki przeciwpadaczkowe wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładne monitorowanie przez określony czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny paliperidon lub doustny rysperydon, bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidonu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie Cię ważyć.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej już cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka na zaćmę (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie zwiększać się w odpowiedni sposób. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulisty, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Niapelf
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Przyjmowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność, gdy jest stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), charakteryzującą się dłuższym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez określony obszar serca (znane jako „wydłużenie odcinka QT”). Inne leki, które wykazują ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii lub infekcji oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki, które wykazują ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji oraz inne leki przeciwpadaczkowe.
Niapelf należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność układu nerwowego środkowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
Niapelf i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek stosujących paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z mleka matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Niapelf zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; praktycznie jest „bezsodowy”.

3. Jak stosować Niapelf

Lek ten jest podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. To lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie możliwe stawienie się na wizytę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej umówić na nową wizytę. Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg) oraz druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia, z odstępem około jednego tygodnia. Następnie otrzyma się jedną iniekcję co miesiąc (w dawce od 25 mg do 150 mg), w górną część ramienia lub pośladka.
Jeśli lekarz przełoży leczenie z długodziałającego risperydonu na ten lek, pierwsza iniekcja tego leku (w dawce od 25 mg do 150 mg) zostanie podana w górnej części ramienia lub pośladka w terminie zaplanowanym na następną iniekcję. Następnie otrzyma się jedną iniekcję (w dawce od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka co miesiąc.
W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć o jeden poziom dawkę leku podawanego w czasie zaplanowanej iniekcji miesięcznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. Jeśli występują łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jeśli występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, tego leku nie należy stosować.
Osoby starsze
Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest zmniejszona.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Niapelf
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że został podany w nadmiarze.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG (zapis aktywności elektrycznej serca), a także powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.
Jeśli przestanie się stosować Niapelf
Jeśli przestanie się otrzymywać iniekcje, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz, że masz skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo jeśli mowa staje się niezrozumiała, nawet na krótko. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpi u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (stan nazywany „Zespolem Neuroleptycznym Złoczyńczym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwody. Ten stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
• wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (odpowiada to „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu paliperidonu.
• planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy soczewki (zaćma) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• paliperidon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane ze zwiększonym poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak okresu lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• pobudzenie, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego (powodujące szarpanie podczas ruchu) i czasem uczucie, że ruch się zatrzymuje i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub utratę ślinienia oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan polegający na powolnym lub długotrwałym nieprawidłowym skurczu mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieprawidłową postawę), często dystonia obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskinezja: jest to stan obejmujący nieprawidłowe ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcone ruchy lub drgawki.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• wysokie ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych we krwi
• bóle kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak okresu
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (senność)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcja płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (manię), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (skurcze lub szarpiące ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, których nie możesz kontrolować). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
• omdlenia, pilny impuls do poruszania się częścią ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypiącego lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego lub pulsującego bicia serca (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenia, zawroty głowy lub omdleć przy nagłym wstawaniu lub siadaniu)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość jamy ustnej
• nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka, swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny
• podwyższenie CK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu (brak kontroli), częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane roztoczymi, łuszczenie się i swędzenie skóry głowy lub skóry
• podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania prowadzące do zagrożenia życia z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• brak ruchów lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• dezorientacja
• somnambulizm
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złoczyńczy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu do tyłu głowy, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• skrzepliny w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• skrzepliny w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna)
• zastój w płucach, zastój w drógach oddechowych
• chrzęst w płucach, świsty w oddychaniu
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zablokowanie jelita
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• upływy z pochwy
• priapizm (długotrwałe wzwody penisa, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• gromadzenie się ropi w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• niedotlenienie części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie i płytkie oddychanie, infekcja spowodowana wdychaniem jedzenia, zaburzenia głosu
• brak ruchów mięśni jelit powodujący zablokowanie
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożenie życia wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórków)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały paliperidon w czasie ciąży, mogą doświadczać niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub odżywianiu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niapelf

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Niapelf
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda strzykawka wypełniona wstępnie Niapelf 25 mg zawiera 39 mg paliperidonu palmitianu.
Każda strzykawka wypełniona wstępnie Niapelf 50 mg zawiera 78 mg paliperidonu.
Każda strzykawka wypełniona wstępnie Niapelf 75 mg zawiera 117 mg paliperidonu palmitianu.
Każda strzykawka wypełniona wstępnie Niapelf 100 mg zawiera 156 mg paliperidonu palmitianu.
Każda strzykawka wypełniona wstępnie Niapelf 150 mg zawiera 234 mg paliperidonu palmitianu.
Inne składniki to:
Polisorbat 20
Makrogol
Kwas cytrynowy monohydrat (E-330)
Sodowy fosforan dwuzasadowy
Sodowy fosforan jednozasadowy monohydrat
Sodowy wodorotlenek (E-524) (do regulacji pH)
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu Niapelf i zawartość opakowania
Niapelf to zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce wstępnie wypełnionej, biała do blado-białej.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie i 2 igły.
Opakowanie startowe:
każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Niapelf 150 mg i 1 opakowanie Niapelf 100 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania

Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Hiszpania
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Richrath, Langenfeld (Rheinland)
40764, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i
powinny być przeczytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z kompletnymi informacjami
o sposobie stosowania (Streszczenie Właściwości Produktu):
Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną kontrolę w celu wykluczenia obecności cząstek stałych. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie wydaje się wizualnie wolna od cząstek stałych.
Opakowanie zawiera wypełnioną strzykawkę i 2 igły bezpieczeństwa (jedna 1½ cala, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] oraz jedna 1 cal, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia. Niapelf jest również dostępny w opakowaniu przeznaczonym do wstępnego etapu leczenia, które zawiera dwie wypełnione strzykawki (150 mg + 100 mg) oraz dodatkowe 2 igły bezpieczeństwa.

1. 22 G x 1 1/2” (łącznik szary)
2. 23 G x 1” (łącznik niebieski)
3. Łącznik
4. Kapsułka zabezpieczająca
5. Strzykawka wypełniona

1. Silnie wstrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę początkową Niapelf (150 mg) należy podać w Dniu 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę początkową Niapelf (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
Jeśli pacjent przechodzi z leczenia za pomocą wstrzykiwania długodziałającego rysperydonu na Niapelf, pierwsze wstrzyknięcie Niapelf (które może wynosić od 25 mg do 150 mg) może być podane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO w terminie kolejnej zaplanowanej iniekcji, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
Następnie cotygodniowe wstrzyknięcia utrzymujące mogą być podawane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO, przy użyciu odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO, jeśli pacjent waży <90 kg, należy użyć igły 1 cala, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z łącznikiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).
Do wstrzykiwania do mięśnia GLUTEALNEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).

3. Trzymając strzykawkę kapsułką zabezpieczającą skierowaną do góry, usunąć gumową kapsułkę zabezpieczającą za pomocą lekkiego ruchu obrotowego.

4. Otworzyć w połowie folię zabezpieczającą igłę bezpieczeństwa. Chwycić osłonę igły, używając otwartej plastikowej osłony. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry. Przymocować igłę bezpieczeństwa do strzykawki, używając lekkiego ruchu obrotowego, aby uniknąć uszkodzenia lub pęknięcia miejsca połączenia igły.

5. Usunąć osłonę ochronną igły prostym ruchem. Nie obracać osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

6. Ustawić strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usunąć powietrze ze strzykawki, ostrożnie przesuwając tłok do przodu.

7. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO. Nie podawać dożylne ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzyknięcia, użyć kciuka lub innego palca (8a, 8b) albo płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Usunąć strzykawkę z igłą zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego użyciu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.