МУСКОРІЛ БІЛЬ І ЗАПАЛЕННЯ

Інструкція: інформація для користувача

TOFENAL 4% Гель
Diclofenac natrium
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися через 7 днів.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Tofenal і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Tofenal
3. Як застосовувати Tofenal
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Tofenal
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Tofenal і для чого він призначений

Tofenal містить діючу речовину диклофенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю та запалення.
Tofenal застосовується місцево для лікування болю та запалення ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршився через 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Tofenal

Не застосовуйте Tofenal

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас виникали напади астми, кропив’янки або гострого риніту після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• після шостого місяця вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• дітям та підліткам віком молодше 14 років.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Tofenal проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо лікарський засіб застосовується на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (тобто таких, що можуть впливати на різні частини організму) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо після нанесення гелю виникла шкірна висипка.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків молодше 14 років. Тому не застосовуйте Tofenal дітям молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Tofenal
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Оскільки всмоктування диклофенаку після нанесення на шкіру дуже низьке, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Tofenal після шостого місяця вагітності. Краще уникати застосування Tofenal також на ранніх термінах вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нанесення диклофенаку на шкіру не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Tofenal містить пропіленгліколь (Е1520) та етиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 2,25 г пропіленгліколю на флакон.
Цей лікарський засіб містить 6,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному спреї. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Tofenal

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (старше 18 років)
Рекомендована доза — три або чотири застосування, залежно від розміру ділянки, яку потрібно обробити, тричі на добу.
Застосування у дітей та підлітків (від 14 до 18 років)
Від трьох до чотирьох застосувань, залежно від розміру ділянки, яку потрібно обробити, тричі на добу.
Увага: застосовуйте Tofenal лише протягом короткого терміну лікування.
Якщо вам потрібно застосовувати Tofenal понад 7 днів для зняття болю або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.
Літні люди:
Можна застосовувати звичайну дозу, передбачену для дорослих.
Діти молодше 14 років
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки препарату у дітей та підлітків молодше 14 років. Тому не застосовуйте Tofenal у дітей молодше 14 років.
Спосіб застосування:

Ретельно вимити та Застосувати на ділянку, яку Масажувати
висушити хворе місце обробити, обережно для
покращення
всмоктування

• Після застосування ретельно вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені гелем.
• НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ на уражену шкіру, на шкірні рани або відкриті пошкодження.
• Не допускати контакту з очима або слизовими оболонками.
• Не проковтувати.
• Не застосовувати оклюзійну пов’язку, яка не пропускає повітря.

Якщо ви застосували Tofenal у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Tofenal негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Tofenal
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо препарат застосовується на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (які можуть впливати на різні частини організму), таких як нудота, погане травлення, почуття печіння в шлунку, збудження, порушення смаку, кон'юнктивіт;
якщо ви помітили один із цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі
• Свербіж

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Покрасніння та почуття печіння шкіри
• Висип на шкірі з бульбашками та пухирцями
• Шелушіння шкіри
• Поколювання
• Непроизвольні скорочення м'язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість, включаючи кропив'янку)
• Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Астма

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• • Почуття печіння у місці нанесення
• • Сухість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Tofenal

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 6 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Tofenal

• Діюча речовина: натрію диклофенак. Кожні 100 г гелю містять 4 г натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), ізопропіловий спирт, етиловий спирт, соєва лецитин, натрію фосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, аскорбілу пальмітат, м’ята ароматична, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Tofenal та вміст упаковки
Tofenal — це гель для зовнішнього застосування, який постачається в упаковках, що містять флакон з дозатором об’ємом 15 г.
Власник дозволу на введення в обіг
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Мілано
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Німеччина)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)