Muscoril para el dolor e inflamación

Folleto informativo: información para el usuario

TOFENAL 4% Gel
Diclofenac sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tofenal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tofenal
3. Cómo usar Tofenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tofenal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tofenal y para qué se utiliza

Tofenal contiene como principio activo el diclofenac y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Tofenal se utiliza para tratar localmente el dolor y la inflamación de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora tras 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Tofenal

No use Tofenal

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis agudas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• después del sexto mes de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tofenal.
Si el medicamento se utiliza en extensiones cutáneas amplias y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos de tipo sistémico (es decir, que puedan afectar a distintas partes del organismo) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del gel.
Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no debe usar Tofenal en niños menores de 14 años.
Otros medicamentos y Tofenal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la absorción del diclofenaco tras la aplicación cutánea es muy baja, es muy improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
No use Tofenal después del sexto mes de embarazo. Es preferible evitar también el uso de Tofenal durante las primeras fases del embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La aplicación cutánea de diclofenaco no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Tofenal contiene propilenglicol (E1520) y alcohol etílico
Este medicamento contiene 2,25 g de propilenglicol por frasco.
Este medicamento contiene 6,7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Tofenal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de tres o cuatro aplicaciones, según la extensión de la zona a tratar, tres veces al día.
Uso en niños y adolescentes (de 14 a 18 años)
De tres a cuatro aplicaciones, según la extensión de la zona a tratar, tres veces al día.
Atención: utilice Tofenal únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Si necesita utilizar Tofenal durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada:
Puede utilizarse la dosis habitual recomendada para adultos.
Niños menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no utilice Tofenal en niños menores de 14 años.
Instrucciones de uso:

Lavar y secar bien Aplicar sobre la zona Masajear suavemente
la zona dolorida a tratar para favorecer
la absorción

• Tras la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también quedarán tratadas con el gel.
• NO UTILICE en piel enferma, heridas cutáneas o lesiones abiertas.
• No poner en contacto con los ojos ni con membranas mucosas.
• No ingerir.
• No utilice vendajes oclusivos que no permitan la transpiración.

Si utiliza más Tofenal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tofenal, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Tofenal
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si el medicamento se utiliza en áreas cutáneas extensas y durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos de tipo sistémico (que pueden afectar a diferentes partes del organismo), como náuseas, indigestión, ardor de estómago, excitación, alteración del sentido del gusto, conjuntivitis; si nota alguno de estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea
• Picor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Enrojecimiento y escozor de la piel
• Erupción cutánea con ampollas y vesículas
• Descamación de la piel
• Hormigueo
• Contracciones musculares involuntarias

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, incluyendo urticaria)
• Hinchazón rápida de la piel y de las mucosas
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Asma

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• • Sensación de escozor en el lugar de aplicación
• • Piel seca

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tofenal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras el texto "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tofenal

• El principio activo es diclofenac sódico. Cada 100 g de gel contienen 4 g de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol isopropílico, alcohol etílico, lecitina de soja, fosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, edetato disódico, palmitato de ascorbilo, esencia de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de Tofenal y contenido del envase
Tofenal es un gel para uso cutáneo, disponible en envases que contienen un frasco de 15 g con dispensador.
Titular de la autorización de comercialización
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Milán
Productor
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Alemania)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)