Морніфлю

Інструкція: інформація для пацієнта

МОРНІФЛЮ 700 мг таблетки, 350 мг гранулят для оральної суспензії

morniflumato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МОРНІФЛЮ та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням МОРНІФЛЮ
3. Як застосовувати МОРНІФЛЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МОРНІФЛЮ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Морніфлю і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить діючу речовину морніфлумат і належить до класу препаратів, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), які діють проти болю, лихоманки та запалення.
Морніфлю застосовується:

• у ДОРОСЛИХ для зменшення запалення, що супроводжується або не супроводжується болем і/або лихоманкою, при запаленнях:
  • вуха (отити), носових пазух у сукупності (синусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла (фарингіти, ларингіти);
  • трахеї (трахеїти), бронхів (бронхіти);
  • сечового міхура (цистити), сечівника (уретрити), піхви (вагініти), простати (простатити), яєчників та маткових труб (аднексити);
  • кісток та суглобів (опорно-руховий апарат);
• у ДІТЕЙ для зменшення болю, пов’язаного із запаленнями вуха (отити), носових пазух у сукупності (синусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Морніфлю

Не приймайте Морніфлю:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишки (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний блискучий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишки, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• після шостого місяця вагітності.

Морніфлю протипоказаний дітям молодше шести місяців та дітям із попередніми випадками запалення прямої кишки (ректит), кровотечі з прямої кишки або виразки.
Не приймайте Морніфлю гранули для оральної суспензії, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Морніфлю, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишки, наприклад виразка або кровотеча, грижа шлунка (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Морніфлю»);
• Ви похилий вік або почуваєтеся дуже слабким (дебілітованим) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• у Вас вітрянка, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• Ви повинні проходити аналіз сечі на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або тригліцериди або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Морніфлю, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.

БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунком або кишечником (гastroіntestinal), повідомлялися випадки кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишки, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Морніфлю та не приймайте його тривалий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (гastroіntestinal), особливо якщо це кровотеча;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Морніфлю слід призначати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки діти та підлітки мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу. Зокрема, діти віком від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних побічних ефектів на шкірі.
Інші лікарські засоби та Морніфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Морніфлю або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептифібатид, абциксімаб, ілопрост, гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• препарати, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — препарати, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Морніфлю в останні 3 місяці вагітності — це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Морніфлю в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Морніфлю може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж на кілька днів, знижуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження. Якщо Ви годуєте груддю, припиніть годування на період прийому Морніфлю як заходу обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Морніфлю таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Морніфлю гранули містять

• сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• сорбітол: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• аспартам: цей лікарський засіб містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію;
• жовтий апельсиновий S (E 110): може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Морніфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від Вашого стану та тривалості лікування. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Дорослі
1 таблетка Морніфлю 700 мг — 2 рази на добу
або
2 пакетики Морніфлю 350 мг — 2 рази на добу.
Літні люди (понад 65 років)
Половина таблетки 700 мг або 1 пакетик Морніфлю 350 мг — 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.
Діти (від 6 місяців) та підлітки
Діти до 4 років (10–15 кг)
Половина пакетика Морніфлю 350 мг — 1 раз на добу.
Діти від 4 до 8 років (15–25 кг)
Половина пакетика Морніфлю 350 мг — 2 рази на добу.
Діти та підлітки від 8 до 14 років (25–45 кг)
Половина таблетки 700 мг або 1 пакетик Морніфлю 350 мг — 2 рази на добу.
Оскільки доза Морніфлю для дітей залежить від маси тіла, лікар може призначити дозу, відмінну від зазначеної вище.
Спосіб застосування
Застосовуйте Морніфлю перорально (через рот) під час їжі.
Таблетки Морніфлю мають розривну лінію для полегшення поділу на дві рівні частини. Пакетик з гранульованим препаратом Морніфлю має поділений відсік:

• якщо потрібно прийняти повну дозу, відкрийте пакетик по лінії, позначеній як «повна доза»;
• для прийому половини дози відкрийте пакетик по лінії, позначеній як «половина дози».

Якщо Ви прийняли Морніфлю у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути болі в животі (подразнення шлунково-кишкового тракту), сонливість, головний біль.
У разі передозування Морніфлю негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
Якщо Ви забули прийняти Морніфлю
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Морніфлю та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі дихання (астматичні напади);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або больові відчуття в животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичною) або живота;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (гастроінтестинальні) або незвичайна втама зі зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі доступних даних)

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), здатність серця забезпечувати організм кров’ю у достатній кількості (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит), наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (набряки), що можуть призводити до набряків (едеми), втрати білка з сечею, зниження білка в крові (нефрозний синдром), запалення нирки (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни в показниках функції печінки;
• зміни в результатах тестів (хибнопозитивний результат) на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш;
• фтороз (отруєння фтором), особливо якщо Морніфлю приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Морніфлю

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці після напису «СТРОК ДІЇ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей термін дійсний для продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Морніфлю
Діюча речовина — морніфлумат.
Кожна таблетка Морніфлю 700 мг містить 700 мг морніфлумату.
Кожен пакетик гранульованої форми Морніфлю містить 350 мг морніфлумату.
Інші компоненти:

• Морніфлю таблетки: лактоза, кросповідон, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію.
• Морніфлю гранульована форма: сахароза, сорбітол, ароматизатор банану, декстрин, ароматизатор фруктовий, кросповідон, гіпромелоза, аспартам, амонію гліцирризинат, ксантанова смола, полісорбат 20, натрію лаурилсульфат, жовтий апельсин S (Е 110).

Опис зовнішнього вигляду Морніфлю та вміст упаковки
Морніфлю 700 мг таблетки доступні в упаковках по 20 або 30 таблеток, які можна ділити.
Морніфлю 350 гранульована форма доступна в упаковках по 20 або 30 двочастинних пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43 - Brembate - Bergamo

Інструкція: інформація для пацієнта

Морніфлю для дорослих 700 мг супозиторії

морніфлюмат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Морніфлю і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Морніфлю
3. Як приймати Морніфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Морніфлю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Морніфлю і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину морніфлумат і належить до класу ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Морніфлю застосовується у дорослих для зменшення запалення, зумовленого або не зумовленого болем та/або лихоманкою, при запальних станах:

• вуха (отити), носових пазух загалом (синусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла (фарингіти, ларингіти);
• трахеї (трахеїти), бронхів (бронхіти);
• сечового міхура (цистити), сечовидільного каналу (уретрити), піхви (вагініти), простати (простатити), яєчників та маткових труб (аднексити);
• кісток і суглобів (опорно-руховий апарат).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Морніфлю

Не приймайте Морніфлю:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше різних епізодів виразки або кровотечі зі шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоч один епізод виразки, перфорації або кровотечі шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо Ви страждаєте на запалення або кровотечі з прямої кишки (проктити або ректорагії);
• після шостого місяця вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Морніфлю, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Морніфлю»);
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа шлунка (діафрагмальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви похилого віку або почуваєтеся дуже слабким (дебілітованим) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• у Вас вітряна віспа, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість ураження шкіри, спричиненого нею;
• Вам необхідно проходити аналіз сечі на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно звертайтеся до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Морніфлю, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.

БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який момент, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунком або кишечником (гastroінтестинальні), повідомлялися випадки кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Морніфлю та не приймайте його тривалий час; завжди уважно дотримуйтесь вказівок лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (гastroінтестинальні), особливо якщо йдеться про кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти
Морніфлю Дорослі 700 мг супозиторії не підходить для дітей. За необхідності проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки існують менші дози Морніфлю, спеціально призначені для таких пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Морніфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Морніфлю або підвищувати ризик небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептифібатид, абциксімаб, ілопрост, гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину ІІ;
• препарати, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — препарати, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Морніфлю в останні 3 місяці вагітності — це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та у дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Морніфлю в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за порадою лікаря.
Якщо Вам необхідне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Морніфлю може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам необхідне лікування більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви годуєте грудьми, припиніть годування на період прийому Морніфлю як захід обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Морніфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від Вашого стану та тривалості лікування. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
2 супозиторії Морніфлю для дорослих на добу — по одному вранці та ввечері.
Літні люди (понад 65 років)
Лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.
Якщо Ви застосували більше Морніфлю, ніж слід
Можуть виникнути проблеми з боку прямої кишки.
У разі прийому надмірної дози Морніфлю негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо Ви забули застосувати Морніфлю
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Морніфлю та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, різке зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади бронхіальної астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (печінковою) або живота;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (шлунково-кишковими) або незвичайна втому зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• реакції у прямій кишці, особливо якщо терапія тривала або часто повторюється або проводиться високими дозами;
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія);
• головний біль та запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), недостатність серця у забезпеченні організму потрібною кількістю крові (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, утворення газів у кишечнику (метеоризм), запор, погана травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри плямами або поширено (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків із сечею, зниження рівня білків у крові (нефрозний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові у сечі (гематурія);
• зміни в показниках функції печінки;
• зміни в результатах тестів (хибнопозитивний результат) щодо виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш;
• отруєння фтором (флюороз), особливо якщо Морніфлю приймається високими дозами та протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Морніфлю

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису СТЕК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Морніфлю
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожна супозиторія Морніфлю 700 мг містить: 700 мг морніфлумату.
Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Морніфлю та вміст упаковки
Морніфлю 700 мг супозиторії доступні в упаковці по 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Виробник
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Інструкція: інформація для пацієнта

Морніфлю Діти 400 мг супозиторії

morniflumato
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Морніфлю і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Морніфлю
3. Як застосовувати Морніфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Морніфлю
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Морніфлю і для чого воно призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовину морніфлумат і належить до групи ліків, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Морніфлю застосовується у дітей для зменшення болю, пов’язаного з запаленням вуха (отити), навколишніх носових пазух (синусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Морніфлю

Не застосовуйте Морніфлю:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дегтювистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо Ви страждаєте на запалення або кровотечі з прямої кишки (проктити або ректорагії);
• після шостого місяця вагітності.

Морніфлю протипоказаний дітям віком до шести місяців.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Морніфлю, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа шлунка (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Морніфлю»);
• Ви літня людина або почуваєтеся дуже слабкою (вичерпаною) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• Ви хворієте на вітряну віспу, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• Вам необхідно пройти аналіз сечі на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно звертайтеся до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію, яка спричинила значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви перебуваєте під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Морніфлю, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.

БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом, повідомлялося про кровотечі, виразки або перфорацію шлунка або кишечника, які можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, перебувають у більшому ризику: такі реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Морніфлю та не приймайте його тривалий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо якщо йдеться про кровотечі;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Морніфлю слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки діти та підлітки мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу. Зокрема, діти віком від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних побічних ефектів з боку шкіри.
Інші лікарські засоби та Морніфлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Морніфлю або підвищувати ризик небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад, варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептіфібатид, абциксімаб, ілопрост, гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину ІІ;
• ліки, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• літій, що застосовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — препарати, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Морніфлю в останні 3 місяці вагітності — це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Морніфлю в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності Морніфлю може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Якщо Ви годуєте грудьми, припиніть годування на період прийому Морніфлю в якості заходу обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Морніфлю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти від 6 до 12 місяців: 1 супозиторія Морніфлю для дітей на добу.
Діти віком понад 1 рік: від 1 до 3 супозиторіїв Морніфлю для дітей на добу, залежно від ваги та віку.
Оскільки доза Морніфлю для дітей залежить від маси тіла та віку, лікар визначить необхідну дозу для застосування.
У дітей тривалість лікування Морніфлю не повинна перевищувати 4–5 днів.
Якщо ви застосували Морніфлю у більшій кількості, ніж слід
Можуть виникнути проблеми в ділянці прямої кишки.
У разі випадкового прийому/застосування підвищених доз Морніфлю негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Морніфлю
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Морніфлю та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);

• тяжкі труднощі з диханням (астматичні напади);

• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична) або живота;

• раптовий сильний біль у епігастральній ділянці (перфорація виразки);

• блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стіл (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові) або незвичайна втаманість із зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);

• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• реакції у прямій кишці, особливо при тривалому, частому застосуванні або при високих дозах;

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія);

• головний біль і запаморочення;

• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), недостатнє кровопостачання серцем організму (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);

• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;

• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит), наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;

• порушення функції нирок (ниркова недостатність), що можуть призводити до набряків (едеми), втрати білків із сечею, зниження білків у крові (нефрозний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);

• зміни в показниках функції печінки;

• зміни в результатах тестів (хибнопозитивний результат) на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш;

• отруєння фтором (флюороз), особливо якщо Морніфлю приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою «http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Морніфлю

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту, запакованого в недушеву упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Морніфлю
Діючою речовиною є морнифлумат.
Кожна супозиторія Морніфлю ДІТИ 400 мг містить: 400 мг морнифлумату.
Інші складові: напівсинтетичні тверді гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Морніфлю та вміст упаковки
Морніфлю ДІТИ 400 мг супозиторії доступні в упаковці по 10 супозиторій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Виробник
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).