Інструкція: інформація для пацієнта

Монуріл 3 г гранулят для розчину для прийому внутрішньо

Фосфоміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Монуріл і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Монурілу
Як приймати Монуріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монуріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монуріл і для чого він призначений

Монуріл містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик,
який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.
Монуріл застосовується для лікування невскладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (понад 12
років).
Монуріл використовується як антибіотик для профілактики під час операції при трансректальній біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монурілу

Не приймайте Монуріл

якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Монурілу, якщо у Вас є один із наступних станів:

тривалі інфекції сечового міхура;
попередні випадки діареї після прийому інших антибіотиків.

Стани, на які слід звернути увагу
Монуріл може спричинити серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дівчаткам віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність препарату не вивчалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Монуріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість їжі через шлунок та кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину організмом;
антикоагулянти, оскільки їхня здатність запобігати згортанню крові може змінюватися під впливом фосфоміцину та інших антибіотиків.

Монуріл та їжа
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат лише у разі чіткої необхідності.
Жінки, які годують груддю, можуть прийняти одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монуріл містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Монуріл містить сульфіти, включаючи метабісульфіти
Сульфіти рідко можуть спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Монуріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі лікування ненадскладного інфекційного ураження сечового міхура у жінок та підлітків рекомендована
доза становить 1 пакетик Монурілу (3 г фосфоміцину).
Якщо застосовується для антибактеріальної профілактики під час періопераційного періоду при біопсії
передміхурової залози, рекомендована доза — 1 пакетик Монурілу (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури
та 1 пакетик Монурілу (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дівчаткам віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Приймайте цей лікарський засіб внутрішньо, натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано
перед сном після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та випийте одразу.
Якщо ви прийняли Монуріл у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Під час прийому Монурілу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно
припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

анафілактичний шок — тип алергічної реакції, що загрожує життю (частота невідома). Симптоми включають раптову появу висипу, свербіж або кропив’янку на шкірі та/або одишка, свистяче дихання або труднощі з диханням
набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома)
діарея від помірної до тяжкої, болі в животі, кров у калі і/або підвищення температури можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте ліки від діареї, які пригнічують кишкову рухливість (антіперистальтичні засоби)

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
діарея
нудота
розлад шлунку
біль у животі
інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіжу (влововагініт)

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

блювота
висип
кропив’янка
свербіж

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей):

тяжкі бактеріальні інфекції (суперінфекції, спричинені стійкими до антибіотиків бактеріями);
зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (апластична анемія).

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

алергічні реакції
звуження бронхів (бронхоспазм)
втрата апетиту
підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілів) та тромбоцитів
порушення зору
запалення вен (флебіти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за
адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
препарату.

5. Як зберігати Монуріл

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця на коробці.
Зберігайте препарат у первинній упаковці. Після відновлення розчину лікарський засіб слід приймати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монуріл
Монуріл 3 г гранулят для розчину для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол. Кожен пакетик містить 5,631 г фосфоміцину трометамолу, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;
Інші компоненти: ароматизатор мандарин (містить: сахарозу, акацію, натрій, сульфіти), ароматизатор апельсин (містить: мальтодекстри, натрій, сульфіти), сахарин, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Монурілу та вміст упаковки
Монуріл доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza