Ulotka: informacje dla pacjenta

MONURIL 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Fosfomycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest MONURIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MONURIL
Jak stosować MONURIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MONURIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONURIL i do czego służy

MONURIL zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk, który
działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
MONURIL stosuje się w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12
lat).
MONURIL stosuje się jako antybiotykową profilaktykę okołochirurgiczną podczas biopsji prostaty przezodbytowej u dorosłych mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MONURIL

Nie przyjmuj MONURIL

jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MONURIL, jeśli cierpisz na jedno z poniższych stanów:

trwające infekcje pęcherza moczowego;
wcześniejsze przypadki biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
MONURIL może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne oraz zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko poważnych problemów. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczętom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.
Inne leki i MONURIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

metoklopramid lub inne leki zwiększające ruchliwość pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm;
leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

MONURIL i jedzenie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to wyraźnie konieczne.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę tego leku doustnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
MONURIL zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
MONURIL zawiera siarczany, w tym metabisulfitany
Siarczany rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

3. Jak stosować MONURIL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza, u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 woreczek MONURIL (3 g fosfomycyny).
Jeśli stosuje się go jako profilaktykę antybiotykową przed i po biopsji prostaty, zalecana dawka to 1 woreczek MONURIL (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 woreczek MONURIL (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania
Doustnie.
Podaj ten lek doustnie, na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza.
Rozpuść zawartość jednego woreczka w szklance wody i natychmiast wypij.
Jeśli wziąłeś więcej MONURIL niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane poważne
Podczas przyjmowania MONURIL, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana). Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub ciężkie oddychanie, świsty podczas oddychania lub trudności oddechowe
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedema) (częstość nieznana)
biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać infekcję jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyprzeciwperystaltyczne)

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
wzdęcia
ból brzucha
infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita)

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wymioty
wysypka
pokrzywka
swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ciężkie infekcje bakteryjne (nadkażenia wywołane przez bakterie oporne);
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne
zwężenie oskrzeli (bronchospazm)
utrata apetytu
zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilów) i płytek krwi
zaburzenia wzroku
stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MONURIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu. Po odtworzeniu roztworu lek należy przyjąć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MONURIL
MONURIL 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

Substancją czynną jest trometaol fosfomycyny. Każda torebka zawiera 5,631 g trometaolu fosfomycyny odpowiadające 3 g fosfomycyny;
Pozostałe składniki to aroma mandarynka (zawiera: sacharoza, akacja, sodu, siarczany), aroma pomarańcza (zawiera: maltodekstryny, sodu, siarczany), sacharyna, sacharoza.

Opis wyglądu MONURIL i zawartość opakowania
MONURIL jest dostępny w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki 3 g.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza