Монтелюкаст ПЕНСА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей засіб призначений виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечно, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, повідомте лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг
3. Як приймати Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Монтелюкаст Пенса 5 мг І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Монтелюкаст Пенса — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелюкаст Пенса покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив вам Монтелюкаст Пенса для лікування астми з метою запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.
Монтелюкаст Пенса застосовується для лікування пацієнтів віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові медикаменти.
Монтелюкаст Пенса може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявилася неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелюкаст Пенса також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як саме застосовувати Монтелюкаст Пенса, залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• труднощі дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Не приймайте МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА:

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на монтелюкаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 мг

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА для перорального прийому не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар або для вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційної терапії надзвичайних ситуацій для вашої дитини при нападах астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив вам або вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що при появі таких симптомів, як грипозний синдром, поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів ураження легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнти повинні усвідомлювати, що при застосуванні МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різноманітні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у вас або вашої дитини під час лікування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА виникнуть ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем дитини.

Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки для жування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні таблетки для жування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 мг.
Інші ліки та МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА або МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА:

• фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• рифампіцин (для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки для жування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Лікар визначить, чи можна приймати МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА протягом цього періоду.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи може МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для осіб, які хворіють на фенілкетонурію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати щодня, навіть якщо ви або ваша дитина більше не відчуваєте симптомів або виник гострий напад астми.
• Приймайте таблетку перорально.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Щодня слід приймати одну жувальну таблетку МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 мг увечері.
Жувальні таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА, переконайтеся, що він/вона не приймає інші лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Застосування у дітей:
Доступні жувальні таблетки 4 мг для дітей віком від 2 до 5 років.
Доступні жувальні таблетки 5 мг для дітей віком від 6 до 14 років.

Якщо ви прийняли більше МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіше повідомлялися такі симптоми передозування у дорослих і дітей: біль у животі, сонливість, прагнення до пиття, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА
Спробуйте приймати МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА так, як вам було призначено. Якщо ви все ж забули прийняти таблетку або дати її своїй дитині, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА
МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА може бути ефективним у лікуванні астми у вас або вашої дитини лише в тому випадку, якщо ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати приймати МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА протягом усього часу, на який це було призначено лікарем. Це допоможе контролювати астму у вас або вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 4 мг жувальні таблетки найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (відбуваються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 дітей, яким проводили лікування) у зв’язку з застосуванням монтелюкасту:

• Біль у животі
• Спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 5 мг жувальні таблетки, повідомлявся такий побічний ефект:

• Головний біль

Ці ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:
Дуже почасте (відбувається щонайменше у 1 із 10 пацієнтів)
Почасте (відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів)
Непочасте (відбувається у 1–10 із 1 000 пацієнтів)
Рідке (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідке (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, під час комерційного застосування препарату повідомлялися такі побічні ефекти:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже почасте)
• Підвищена схильність до кровотечі (рідке)
• Алергічні реакції, що включають висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (непочасте)
• Порушення поведінки та настрою [порушення сновидінь, включаючи жахіття, труднощі заснути, сонний ходьба, подразливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, що включає агресивну поведінку або ворожість, депресія (непочасте), тремтіння (рідке), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка, заїкання (у дуже рідких випадках)]
• Запаморочення, сонливість, відчуття поколювання або оніміння, судоми (непочасте)
• Потрійбиця серця (рідке)
• Кров з носа (непочасте)
• Діарея, нудота, блювота (почасте); сухість у роті, погане травлення (непочасте)
• Гепатит (запалення печінки) (дуже рідке)
• Висип (почасте); синяки, свербіж, кропив’янка (непочасте); підшкірні підняті червоні утворення переважно на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), що можуть виникнути без попередження (дуже рідке)
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (непочасте)
• Лихоманка (почасте); втому, почуття недомоги, набряки (непочасте)

Під час лікування хворих на астму монтелюкастом у дуже рідких випадках повідомлявся комплекс симптомів, таких як грипозна форма, відчуття поколювання або оніміння у руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один або кілька із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Монтелюкаст ПЕНСА
Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі).
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), кроскармелоза натрію, аспартам (Е-951), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е-572), ароматизатор вишневий [крохмаль з мальтодекстрина, модифікований харчовий продукт (кукурудзяний крохмаль), штучний ароматизатор, триацетин, бензиловий спирт].
Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст ПЕНСА та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг є рожевого кольору, двоопуклі, з гравіруванням "M5" на одній стороні.
Жувальні таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 28 та 98 жувальних таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО ТА ВИРОБНИК
Власник дозволу на промислове виробництво
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Мілан
ВИРОБНИК
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Наварра
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
IT: Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки
PT: Монтелукаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки
ES: Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки EFG
IE: Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки
SE: Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг жувальні таблетки
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми захворювання у них такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг
3. Як приймати Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Монтелюкаст ПЕНСА 4 МГ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Монтелюкаст ПЕНСА — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст ПЕНСА покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Монтелюкаст ПЕНСА для лікування астми у вашої дитини з метою запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.
Монтелюкаст ПЕНСА застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібні додаткові засоби терапії.
Монтелюкаст ПЕНСА може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявилися труднощі з використанням інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелюкаст ПЕНСА також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелюкаст ПЕНСА, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг

Не приймайте Монтелюкаст ПЕНСА:

• якщо ваша дитина має алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно зверніться до лікаря.
• Монтелюкаст ПЕНСА для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар для вашої дитини. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст ПЕНСА не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає ліки від астми, ви повинні знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.
• Пацієнти повинні усвідомлювати, що під час лікування Монтелюкаст ПЕНСА повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої) у дорослих,

підлітків та дітей (див. розділ
4). Якщо у вашої дитини під час лікування
Монтелюкаст ПЕНСА з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря дитини.
Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг.
Інші лікарські засоби та Монтелюкаст ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала
або має намір приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст ПЕНСА, або Монтелюкаст ПЕНСА може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж починати приймати Монтелюкаст ПЕНСА:

• фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• рифампіцин (для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелюкаст ПЕНСА разом з їжею, напоями та алкоголем
Жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після прийому їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей розділ не стосується Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг, оскільки його застосування призначене для
дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелюкасту.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст ПЕНСА протягом цього періоду.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелюкаст ПЕНСА в грудне молоко. Якщо ви годуєте дитину груддю або маєте намір це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Монтелюкаст ПЕНСА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не стосується Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг, оскільки його застосування призначене для
дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелюкасту.
Монтелюкаст ПЕНСА, схоже, не погіршує здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося дуже рідко при застосуванні Монтелюкаст ПЕНСА, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для осіб, які хворіють на фенілкетонурію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЛЮКАСТ ПЕНСА 4 МГ

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині, дотримуючись точно вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелюкаст ПЕНСА на добу, як зазначено лікарем.
• Таблетку слід приймати, навіть якщо у дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
• Приймати таблетку перорально.

Для дітей від 2 до 5 років:
Одну жувальну таблетку Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг слід приймати щодня ввечері. Жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст ПЕНСА, переконайтеся, що він не приймає інші лікарські засоби, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.

Застосування у дітей:
Жувальні таблетки 4 мг доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Жувальні таблетки 5 мг доступні для дітей віком від 6 до 14 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкаст ПЕНСА, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми передозування у дорослих і дітей включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст ПЕНСА своїй дитині
Спробуйте дати Монтелюкаст ПЕНСА своїй дитині так, як було призначено. Якщо ви забули дати таблетку, продовжуйте давати ліки відповідно до звичного графіку дозування. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування вашої дитини Монтелюкаст ПЕНСА
Монтелюкаст ПЕНСА може бути ефективним у лікуванні астми вашої дитини лише за умови постійного прийому. Важливо продовжувати прийом Монтелюкаст ПЕНСА протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 4 мг жуваними таблетками найчастіше
повідомлялися такі побічні ефекти (відбуваються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10
лікованих дітей), пов’язані з монтелюкастом:

• Біль у животі
• Спрага

Крім того, наступний побічний ефект спостерігався в клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жуваними таблетками:

• Головний біль

Ці ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини). Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:

Дуже почасте (відбувається щонайменше у 1 із 10 пацієнтів)
Почасте (відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів)
Непочасте (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів)
Рідке (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідке (відбувається менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, під час комерційного застосування препарату повідомлялися такі побічні ефекти:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже почасте)
• Підвищена схильність до кровотечі (рідке)
• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (непочасте)
• Зміни поведінки та настрою [зміни сновидінь, включаючи погані сни, труднощі заснути, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (непочасте), тремтіння (рідке), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка, заїкання (у дуже рідких випадках)]
• Головокруження, сонливість, відчуття поколювання або оніміння, судоми (непочасте)
• Перебій у роботі серця (рідке)
• Кров з носа (непочасте)
• Діарея, нудота, блювота (почасте); сухість у роті, розлад шлунку (непочасте)
• Гепатит (запалення печінки) (дуже рідке)
• Висипання на шкірі (почасте); синяки, свербіж, кропив’янка (непочасте); набряки червонуватого кольору підшкірної клітковини, переважно на гомілках (вузловий еритема), тяжкі епідермальні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження (дуже рідке)
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми (непочасте)
• Лихоманка (почасте); втому, погане самопочуття, набряки (непочасте)

Під час лікування хворих на астму монтелюкастом у дуже рідких випадках повідомлявся комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Строса). Негайно повідомте лікареві, якщо ваша дитина відчуває один або кілька з цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 4 МГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Монтелюкаст ПЕНСА
Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е-951), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е-572), ароматизатор вишневий [крохмаль малтодекстрину, модифікована їжа (кукурудзяний крохмаль), штучний ароматизатор, триацетин, бензиловий спирт].
Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст ПЕНСА та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг є рожевого кольору, двоопуклі, з написом "M4" на одній стороні.
Жувальні таблетки поставляються в блістерних упаковках, що містять 14, 28 та 98 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПОМІЩЕННЯ НА РИНКУ ТА ВИРОБНИК
Власник дозволу на поміщення на ринок
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Мілан
ВИРОБНИК
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Наварра
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
IT: Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг жувальні таблетки
PT: MONTELUCASTE PENSA 4 мг таблетки для жування
ES: MONTELUKAST PENSA 4 мг таблетки жувальні EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 4 мг жувальні таблетки
SE: MONTELUKAST PENSA 4 мг таблетки для розсмоктування
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг
3. Як приймати Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Монтелюкаст ПЕНСА 10 МГ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Монтелюкаст ПЕНСА — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, відомі як лейкотрієни. Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелюкаст ПЕНСА покращує симптоми астми та допомагає усувати симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або алергічний сезонний риніт).
Лікар призначив вам Монтелюкаст ПЕНСА для лікування астми, а також для запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.
Монтелюкаст ПЕНСА використовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років, стан яких недостатньо контролюється іншими ліками, і яким потрібні додаткові медикаменти.
У цих пацієнтів з астмою, для яких Монтелюкаст ПЕНСА показаний для лікування астми, препарат може також використовуватися для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту.
Монтелюкаст ПЕНСА також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
Лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелюкаст ПЕНСА, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• труднощі дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних факторів.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Не приймайте Монтелюкаст ПЕНСА:

• якщо у вас алергія на монтелюкаст або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг.

• Якщо стан астми або дихання погіршується, негайно зверніться до лікаря.
• Монтелюкаст ПЕНСА не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб ви приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст ПЕНСА не слід використовувати замість інших ліків від астми, які вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що при виникненні поєднання таких симптомів, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнтам слід знати, що у дорослих, підлітків та дітей під час лікування Монтелюкаст ПЕНСА повідомляли про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування Монтелюкаст ПЕНСА, необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 5 мг.

Інші ліки та Монтелюкаст ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст ПЕНСА, або Монтелюкаст ПЕНСА може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелюкаст ПЕНСА:

• фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• рифампіцин (для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелюкаст ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг з плівковим покриттям можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Приймання під час вагітності
Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст ПЕНСА в цей період.
Приймання під час годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелюкаст ПЕНСА в материнське молоко. Якщо ви годуєте дитину груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийманням Монтелюкаст ПЕНСА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Монтелюкаст ПЕНСА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкаст ПЕНСА, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати щодня, навіть якщо у вас немає симптомів або ви переживаєте гострий напад астми.
• Приймайте таблетку перорально.

Для дорослих від 15 років і старше:
Одну таблетку з плівковим покриттям МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 10 мг слід приймати щодня
ввечері. Таблетки МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 10 мг з плівковим покриттям можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Якщо ви приймаєте МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА, переконайтеся, що ви не приймаєте інші лікарські
засоби, які містять ту саму діючу речовину — монтелюкаст.

Застосування у дітей:
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

Якщо ви прийняли більше МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми,
що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість,
спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА
Спробуйте прийняти МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА так, як вам було призначено. Якщо ви забули
прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА
МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА може бути ефективним проти астми лише за умови, що ви продовжуєте
його приймати. Важливо продовжувати прийом МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА протягом усього періоду,
який призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 4 мг жувальними таблетками найчастішими побічними ефектами (вони виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 дітей, яким проводили лікування), пов’язаними з монтелюкастом, були:

• Біль у животі
• Спрага

Крім того, наступний побічний ефект спостерігався в клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками з плівковим покриттям та 5 мг жувальними таблетками:

• Головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелюкаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (впливає щонайменше на 1 із 10 пацієнтів)
Часто (впливає на 1–10 із 100 пацієнтів)
Не часто (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів)
Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Крім того, під час комерційного застосування препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже часто)
• Підвищена схильність до кровотечі (рідко)
• Алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (не часто)
• Порушення поведінки та настрою [порушення сновидінь, включаючи погані сни, проблеми заснути, сонний хода, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (не часто), тремтіння (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка, заїкання (у дуже рідкісних випадках)]
• Запаморочення, сонливість, відчуття поколювання або оніміння, судоми (не часто)
• Пульсація серця (рідко)
• Кров з носа (не часто)
• Діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, погане травлення (не часто)
• Гепатит (запалення печінки) (дуже рідко)
• Висипання на шкірі (часто); синці, свербіж, кропив’янка (не часто); набряки підшкірної тканини червоного кольору, переважно на гомілках (вузловий еритема), тяжкі епідермальні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати раптово (дуже рідко)
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (не часто)
• Лихоманка (часто); втому, погане самопочуття, набряки (не часто)

Під час лікування хворих на астму монтелюкастом у дуже рідких випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Строса). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли один або кілька із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕЛЮКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Монтелюкаст ПЕНСА
Діючою речовиною є: монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі).
Допоміжні речовини:
Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-572)
Покриття: Полівініловий спирт — частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е-171),
макрогол/PEG3350, жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).
Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст ПЕНСА та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг мають персиковий колір і двоопуклу форму, з гравіюванням "M10" з одного боку.
Фільмовані таблетки доступні в блистерах, які містять 14, 28 та 98 фільмованих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИСТАВЛЕННЯ НА РИНКУ ТА ВИРОБНИК
Власник дозволу на висвітлення на ринку
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Мілан
ВИРОБНИК
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Наварра
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими найменуваннями:
IT: Монтелюкаст ПЕНСА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
PT: MONTELUCASTE PENSA 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ES: MONTELUKAST PENSA 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 10 мг таблетки з плівковим покриттям
SE: MONTELUKAST PENSA 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє