Монтелукаст Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Пенса 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть опасным, даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас или у вашего ребёнка.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монтелукаст Пенса 5 мг и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Монтелукаст Пенса 5 мг
Как принимать Монтелукаст Пенса 5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Пенса 5 мг
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Монтелукаст Пенса 5 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Монтелукаст Пенса — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Пенса улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Пенса для лечения астмы, с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Пенса применяется у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, состояние которых недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Пенса может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды внутрь для лечения астмы и у которых выявлена неспособность использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Пенса, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Не принимайте Монтелукаст Пенса:

если у вас или у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Монтелукаст Пенса 5 мг:

если у вас или у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно свяжитесь с врачом;
Монтелукаст Пенса для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям, данным вам или вашему ребёнку врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционные лекарства экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы;
важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку;
каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу;
вы или ваш ребёнок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают вашу астму;
пациентам следует знать, что при лечении Монтелукаст Пенса у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребёнка появятся эти симптомы во время лечения Монтелукаст Пенса, необходимо проконсультироваться с врачом ребёнка.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Другие лекарства и Монтелукаст Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, перед началом приёма Монтелукаст Пенса:

фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
фенитоин (для лечения эпилепсии);
рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг не следует принимать сразу до или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности
Врач определит, можно ли применять Монтелукаст Пенса в этот период.

Применение во время кормления грудью
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Пенса в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Пенса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Монтелукаст Пенса может нарушить способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Этот лекарственный препарат содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть опасен для лиц, страдающих фенилкетонурией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в день, как предписано врачом.
Таблетку необходимо принимать каждый день, даже если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.
принимайте таблетку внутрь

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Ежедневно вечером принимайте одну жевательную таблетку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 мг.
Жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 мг не следует принимать непосредственно до или после еды; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Если вы или ваш ребёнок принимаете МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, убедитесь, что он/она не принимает другие лекарственные препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Применение у детей:
Детям в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки по 4 мг.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки по 5 мг.

Если вы приняли МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА
Постарайтесь принимать МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в соответствии с предписаниями врача. Если же вы забыли принять таблетку или забыли дать её ребёнку, продолжайте принимать препарат в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА
МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА может быть эффективен при лечении вашей астмы или астмы вашего ребёнка только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в течение всего срока, на который он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с использованием таблеток для жевания монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (наблюдались как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение), связанных с монтелукастом:

Боли в животе
Жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием и таблетками для жевания 5 мг был отмечен следующий побочный эффект:

Головная боль

Как правило, эти эффекты были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (встречаются не менее чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции верхних дыхательных путей (очень часто)
Повышенная склонность к кровотечениям (редко)
Аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (нечасто)
Нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение, заикание (в очень редких случаях)]
Головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения, судороги (нечасто)
Учащенное сердцебиение (редко)
Кровотечение из носа (нечасто)
Диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (нечасто)
Гепатит (воспаление печени) (очень редко)
Кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (нечасто); покраснение и уплотнение подкожной клетчатки, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые поражения эпидермиса (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (очень редко)
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
Лихорадка (часто); усталость, общее недомогание, отеки (нечасто)

Во время лечения пациентов с астмой монтелукастом в очень редких случаях наблюдался комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Монтелукаст Пенса.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 МГ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Монтелукаст Пенса
Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза, аспартам (Е-951), красный оксид железа (Е172), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишнёвый [крахмал мальтодекстрина, модифицированная пищевая добавка (восковидный кукурузный крахмал), искусственный ароматизатор, триацетин, бензиловый спирт].

Описание внешнего вида Монтелукаст Пенса и содержание упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг — розового цвета, двояковыпуклые, с тиснением «М5» на одной стороне.
Жевательные таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28 и 98 жевательных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

ДРУГОЕ НАЗВАНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Держатель разрешения на предоставление в обращение
Pensa Pharma S.p.A
Виа Ипполито Розеллини, 12,
20124 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Полигон Мочоли, улица Ноаин, № 1,
Ноаин, 31110 Наварра,
Испания

На данный момент данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
IT: MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili
PT: MONTELUCASTE PENSA 5 mg comprimidos para mastigar
ES: MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 5 mg chewable tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 5 mg tuggtablett

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Пенса 4 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть опасным, даже если симптомы заболевания у других людей совпадают с симптомами у вашего ребёнка.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Монтелукаст Пенса 4 мг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Монтелукаст Пенса 4 мг
Как принимать Монтелукаст Пенса 4 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Пенса 4 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Монтелукаст Пенса 4 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Монтелукаст Пенса — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Пенса улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш врач назначил Монтелукаст Пенса для лечения астмы у вашего ребенка с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Пенса применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуются дополнительные препараты.
Монтелукаст Пенса может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Пенса также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Ваш врач определит, как применять Монтелукаст Пенса, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

затрудненным дыханием, вызванным сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
повышенной чувствительностью дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отеком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы астмы включают кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 МГ

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА:

если у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг:

Если у ребёнка ухудшается астма или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям врача, данные для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой лекарства для ингаляционного экстренного применения, предназначенные для купирования приступов астмы у ребёнка.
Важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом лекарства от астмы. МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку.
Если ваш ребёнок принимает лекарства от астмы, вам следует знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.
Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, получающих лечение МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, отмечались различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появляются такие симптомы во время лечения МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 5 мг.

Другие лекарственные средства и МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или планирует принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, а МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарства, перед началом приёма МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА:

фенобарбитал (для лечения эпилепсии)
фенитоин (для лечения эпилепсии)
рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА с пищей, напитками и алкоголем
Жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Этот раздел не относится к МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация касается действующего вещества — монтелукаста.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности
Врач определит, можно ли применять МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в этот период.

Применение во время лактации
Неизвестно, проникает ли МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не относится к МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако приведённая ниже информация касается действующего вещества — монтелукаста.
МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Этот лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Может быть опасен для лиц, страдающих фенилкетонурией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 МГ

Давайте этот лекарственный препарат своему ребёнку, строго следуя указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ребёнок должен принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в день, как указано врачом.
Таблетку необходимо принимать каждый день, даже если у ребёнка больше нет симптомов или у него возник острый приступ астмы.
Принимать таблетку следует внутрь, перорально.

Для детей от 2 до 5 лет:
Одна жевательная таблетка МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг должна приниматься каждый день вечером. Жевательные таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если ваш ребёнок принимает МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, убедитесь, что он не принимает других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Применение у детей:
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки по 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки по 5 мг.

Если ребёнок принял больше МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, чем положено
Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать ребёнку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА
Постарайтесь дать ребёнку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в соответствии с предписанным режимом. Если вы всё же забыли дать ребёнку одну таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозировке. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение ребёнка МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА
Монтелукаст Пенса может быть эффективен против астмы у ребёнка только в том случае, если он продолжает принимать препарат. Важно продолжать приём Монтелукаст Пенса в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать астму у ребёнка.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток для жевания Монтелукаст 4 мг наиболее
часто сообщалось о следующих побочных эффектах (они наблюдались как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10
детей, получавших лечение), связанных с монтелукастом:

Боли в животе
Жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток пленочного покрытия монтелукаста 10 мг и таблеток для жевания 5 мг был отмечен следующий побочный эффект:

Головная боль

Обычно эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (затрагивают не менее 1 из 10 пациентов)
Часто (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов)
Нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

Инфекции верхних дыхательных путей (очень часто)
Повышенная склонность к кровотечениям (редко)
Аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечасто)
Нарушения поведения и настроения [нарушение сновидений, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение, заикание (в очень редких случаях)]
Головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения, судороги (нечасто)
Учащенное сердцебиение (редко)
Кровотечение из носа (нечасто)
Диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, расстройство желудка (нечасто)
Гепатит (воспаление печени) (очень редко)
Кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (нечасто); покраснение и уплотнение подкожных тканей, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые поражения эпидермиса (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (очень редко)
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто)
Лихорадка (часто); усталость, общее недомогание, отеки (нечасто)

В ходе лечения пациентов с астмой монтелукастом в очень редких случаях наблюдался комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Чарга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 4 МГ

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света и влажности.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается по последний день месяца включительно. Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Монтелукаст Пенса
Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза, аспартам (Е-951), красный оксид железа (Е172), стеарат магния (Е-572), ароматизатор вишнёвый [крахмал декстриновый, модифицированная пищевая добавка (кукурузный воск), искусственный ароматизатор, триацетин, бензиловый спирт].

Описание внешнего вида Монтелукаст Пенса и содержание упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг имеют розовый цвет и двояковыпуклую форму, с маркировкой «М4» на одной из сторон.
Жевательные таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28 и 98 жевательных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

ДРУЖЕСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Держатель разрешения на введение в обращение
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Наварра,
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
IT: MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili
PT: MONTELUCASTE PENSA 4 mg comprimidos para mastigar
ES: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 4 mg chewable tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 4 mg tuggtablett

Настоящая инструкция по применению была одобрена в последний раз

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Пенса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монтелукаст Пенса 10 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Пенса 10 мг
Как принимать Монтелукаст Пенса 10 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Пенса 10 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Монтелукаст Пенса 10 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Монтелукаст Пенса — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Пенса улучшает симптомы бронхиальной астмы и помогает уменьшить симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический сезонный ринит).
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Пенса для лечения бронхиальной астмы, с целью профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Пенса применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуется дополнительное лекарственное лечение.
У этих пациентов с бронхиальной астмой, которым Монтелукаст Пенса показан для лечения астмы, препарат может также использоваться для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита.
Монтелукаст Пенса также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Ваш врач определит схему применения Монтелукаст Пенса в зависимости от характера и тяжести симптомов вашей астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма включает в себя:

затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может усиливаться или ослабевать под влиянием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отек (воспаление) дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Не принимайте Монтелукаст Пенса, если:

у вас аллергия на монтелукаст или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Монтелукаст Пенса 10 мг.

Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Пенса не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте при себе лекарства для ингаляционного применения при приступах астмы.
Важно, чтобы вы принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Пенса не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам назначил врач.
Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают вашу астму.
Пациентам следует знать, что при лечении Монтелукаст Пенса у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время лечения Монтелукаст Пенса, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Пенса 5 мг.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Пенса, или Монтелукаст Пенса может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, перед началом приёма Монтелукаст Пенса:

фенобарбитал (для лечения эпилепсии)
фенитоин (для лечения эпилепсии)
рифампицин (для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Пенса с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Монтелукаст Пенса 10 мг с пленочной оболочкой можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение во время беременности
Ваш врач определит, можно ли применять Монтелукаст Пенса в этот период.

Применение во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Пенса в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Пенса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Монтелукаст Пенса не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Пенса, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Данный лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Вам необходимо принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в день, как предписано врачом.
Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у вас больше нет симптомов или возник острый приступ астмы.
Принимайте таблетку внутрь.

Для взрослых от 15 лет и старше:
Одну таблетку с пленочным покрытием МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 мг следует принимать каждый день вечером. Таблетки МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 мг с пленочным покрытием можно принимать независимо от приема пищи.
Если вы принимаете МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА, убедитесь, что вы не принимаете других лекарственных препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы случайно приняли МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в большем количестве, чем положено:
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательных явлений не отмечалось. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боли в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли принять МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА:
Постарайтесь принимать МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в соответствии с предписаниями. Однако если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА:
МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА может быть эффективен против астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать прием МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детских пациентов, получавших лечение) были:

Боли в животе
Жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением пленкообразных таблеток монтелукаста 10 мг и жевательных таблеток 5 мг был отмечен следующий побочный эффект:

Головная боль

Как правило, эти побочные эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражают не менее 1 из 10 пациентов)
Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пациентов)
Не часто (поражают от 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (поражают менее 1 из 10 000 пациентов)

Инфекции верхних дыхательных путей (очень часто)
Повышенная склонность к кровотечениям (редко)
Аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (не часто)
Нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (не часто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение, заикание (в очень редких случаях)]
Головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения, судороги (не часто)
Учащенное сердцебиение (редко)
Кровотечение из носа (не часто)
Диарея, тошнота, рвота (часто); сухость во рту, диспепсия (не часто)
Гепатит (воспаление печени) (очень редко)
Кожная сыпь (часто); синяки, зуд, крапивница (не часто); покраснение и уплотнение подкожной ткани, преимущественно на голенях (узловатая эритема), тяжелые поражения эпидермиса (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения (очень редко)
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (не часто)
Лихорадка (часто); усталость, общее недомогание, отеки (не часто)

В ходе лечения пациентов с бронхиальной астмой монтелукастом в очень редких случаях наблюдался комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МОНТЕЛУКАСТ ПЕНСА 10 МГ

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий температуры хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последней даты использования. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Монтелукаст Пенса
Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде натриевой соли).
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572)
Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG3350, желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Описание внешнего вида Монтелукаст Пенса и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Монтелукаст Пенса 10 мг имеют персиковый цвет и двояковыпуклую форму, с тиснением «M10» на одной стороне.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28 и 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Держатель разрешения на пуск в сбыт
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Полигон Мочоли, ул. Ноаин, № 1,
Ноаин, 31110, Наварра,
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
IT: MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film
PT: MONTELUCASTE PENSA 10 mg comprimidos revestidos por película
ES: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 10 mg film-coated tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 10 mg filmdragerad tablett

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз