Montelukast PensA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST PENSA 5 mg tabletki żuwane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub u Twojego dziecka.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST PENSA 5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku MONTELUKAST PENSA 5 mg
3. Jak stosować lek MONTELUKAST PENSA 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MONTELUKAST PENSA 5 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONTELUKAST PENSA 5 MG I DO CZEGO SŁUŻY

MONTELUKAST PENSA jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, MONTELUKAST PENSA poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST PENSA na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.
MONTELUKAST PENSA stosuje się u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem i którzy potrzebują dodatkowych leków.
MONTELUKAST PENSA może być również stosowany jako leczenie alternatywne w porównaniu z glikokortykosteroidami w dawkach wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w celu leczenia astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
MONTELUKAST PENSA pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
Lekarz ustali sposób stosowania MONTELUKAST PENSA w zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Takie zwężenie dróg oddechowych może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST PENSA 5 MG

Nie przyjmuj MONTELUKAST PENSA:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MONTELUKAST PENSA 5 mg

• Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub Twojego dziecka się pogarsza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• MONTELUKAST PENSA do użytku doustnego nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji przeznaczone na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST PENSA nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent przyjmujący leki na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one wasz astmę.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących MONTELUKAST PENSA zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko podczas leczenia MONTELUKAST PENSA doświadczycie takich objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST PENSA 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST PENSA 5 mg tabletki żuwane.
Inne leki i MONTELUKAST PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub planujecie przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST PENSA lub MONTELUKAST PENSA może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki, zanim zaczniecie przyjmować MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (do leczenia epilepsji)
• fenytoina (do leczenia epilepsji)
• ryfampicyna (do leczenia gruźlicy i niektórych innych infekcji)

MONTELUKAST PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
MONTELUKAST PENSA 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży
Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST PENSA w tym okresie.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy MONTELUKAST PENSA przenika do mleka matki. Jeśli karmisz swoje dziecko piersią lub zamierzasz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST PENSA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że MONTELUKAST PENSA może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) występujące przy stosowaniu MONTELUKAST PENSA mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być niebezpieczny dla osób chorych na fenyloketonurię.

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST PENSA 5 MG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletę MONTELUKAST PENSA dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować, nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko nie doświadczacie już objawów lub wystąpi napad astmy.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Jedną żującą tabletkę MONTELUKAST PENSA 5 mg należy przyjmować codziennie wieczorem. Tabletki żujące MONTELUKAST PENSA 5 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed ani po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje MONTELUKAST PENSA, upewnij się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające ten sam substancję czynną – montelukast.

Stosowanie u dzieci:
Dostępne są tabletki żujące 4 mg dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Dostępne są tabletki żujące 5 mg dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Jeśli przyjmiesz MONTELUKAST PENSA w większej dawce niż przepisano:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć MONTELUKAST PENSA:
Staraj się przyjmować MONTELUKAST PENSA zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć lub dać dziecku tabletkę, kontynuuj stosowanie leku według normalnego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie MONTELUKAST PENSA:
MONTELUKAST PENSA może być skuteczny w leczeniu astmy u Ciebie lub Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie MONTELUKAST PENSA przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W badaniach klinicznych z użyciem montelukastu w postaci 4 mg żuwanych tabletek, najczęściej
stwierdzane działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż
1 na 10 leczonych dzieci) związane z montelukastem to:

• Ból brzucha
• Pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z użyciem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych
oraz 5 mg tabletek żuwanych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bóle głowy

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych,
którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez czynnej substancji leczniczej).
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczość (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dodatkowo, w okresie użytkowania leku po wprowadzeniu go na rynek, zaobserwowano następujące
działania niepożądane:

• Infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• Zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
• Reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu (nietypowo)
• Zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany aktywności snu, w tym koszmary, trudności zasypiania, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niespokojność, pobudzenie w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (nietypowo), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• Zawroty głowy, senność, uczucie igieł i szpilków/obniżona czułość, drgawki (nietypowo)
• Kołatanie serca (rzadko)
• Krwawienia z nosa (nietypowo)
• Biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, wzdęcia (nietypowo)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• Wysypka skórna (często); siniaki, świąd, pokrzywka (nietypowo); opuchlizna czerwonego koloru w tkance podskórnej, głównie na goleniach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje naskórkowe (wielopostaciowy rumień), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nietypowo)
• Gorączka (często); zmęczenie, uczucie niedoboru, obrzęk (nietypowo)

Podczas leczenia pacjentów z astmą za pomocą montelukastu, w bardzo rzadkich przypadkach
obserwowano zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub odrętwienie
w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę skórną (zespół Churga-Strauss).
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów, niezwłocznie
poinformuj o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym
ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONTELUKAST PENSA 5 MG

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MONTELUKAST PENSA
Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu (jako sól sodowa).
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, mannitol (E-421), croscarmellosa sodowa,
aspartam (E-951), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E-572), aromat wiśniowy
[skrobia modyfikowana (z mączki kukurydzianej woskowej), aromat sztuczny, triacetyna, alkohol benzylowy].
Opis wyglądu MONTELUKAST PENSA i zawartości opakowania
Tabletki żucione MONTELUKAST PENSA 5 mg są różowe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „M5” po jednej stronie.
Tabletki żucione dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 98 tabletek żuć.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milano
PRODUCENT
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili
PT: MONTELUCASTE PENSA 5 mg comprimidos para mastigar
ES: MONTELUKAST PENSA 5 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 5 mg chewable tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 5 mg tuggtablett
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST PENSA 4 mg żuwacze tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, powiadom lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST PENSA 4 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MONTELUKAST PENSA 4 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST PENSA 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST PENSA 4 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONTELUKAST PENSA 4 MG I DO CZEGO SŁUŻY

MONTELUKAST PENSA jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, MONTELUKAST PENSA poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał MONTELUKAST PENSA na leczenie astmy u dziecka, w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.
MONTELUKAST PENSA stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli leczenia obecnymi lekami i którzy wymagają dodatkowej terapii.
MONTELUKAST PENSA może również być stosowany jako leczenie zastępcze dla kortykosteroidów stosowanych w inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym.
MONTELUKAST PENSA pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Lekarz ustali sposób stosowania MONTELUKAST PENSA w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYNIĘCIEM MONTELUKAST PENSA 4 MG

Nie przyjmuj MONTELUKAST PENSA:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem MONTELUKAST PENSA 4 mg:

• Jeśli stan astmy lub trudności w oddychaniu u Twojego dziecka się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• MONTELUKAST PENSA do doustnego zażywania nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza wydanymi dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji przeznaczone na nagłe przypadki astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST PENSA nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwasztmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących MONTELUKAST PENSA zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie takie objawy podczas leczenia MONTELUKAST PENSA, skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki MONTELUKAST PENSA 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki MONTELUKAST PENSA 5 mg.

Inne leki i MONTELUKAST PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub planuje przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST PENSA lub MONTELUKAST PENSA może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie stosowanie MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (do leczenia epilepsji)
• fenytoina (do leczenia epilepsji)
• ryfampicyna (do leczenia gruźlicy i niektórych innych infekcji)

MONTELUKAST PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Żuwanki MONTELUKAST PENSA 4 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ta sekcja nie dotyczy MONTELUKAST PENSA 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej – montelukastu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży
Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST PENSA w tym okresie.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy MONTELUKAST PENSA może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST PENSA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ta sekcja nie dotyczy MONTELUKAST PENSA 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej – montelukastu.
MONTELUKAST PENSA nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z MONTELUKAST PENSA mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST PENSA 4 MG

Podaj ten lek swojemu dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę MONTELUKAST PENSA dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować, nawet jeśli dziecko nie ma już objawów lub dolega mu astma w formie ostrych napadów.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Jedną żuwabilną tabletę MONTELUKAST PENSA 4 mg należy przyjmować codziennie wieczorem. MONTELUKAST PENSA 4 mg tabletek żuwabilnych nie należy przyjmować bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku; należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje MONTELUKAST PENSA, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Stosowanie u dzieci:
Dostępne są tabletki żuwabilne 4 mg dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Dostępne są tabletki żuwabilne 5 mg dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Jeśli dziecko przyjmie więcej MONTELUKAST PENSA niż powinno
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku MONTELUKAST PENSA
Staraj się podawać MONTELUKAST PENSA dziecku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomniałeś podać dziecku tabletki, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym dawkowaniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie dziecka MONTELUKAST PENSA
MONTELUKAST PENSA może być skuteczny w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono przyjmować lek dalej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie MONTELUKAST PENSA przez cały czas, na jaki lekarz zalecił ten lek. To pomoże kontrolować objawy astmy dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 4 mg żuwanych tabletek, najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) związane z montelukastem to:

• Ból brzucha
• Pragnienie

Dodatkowo, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych:

• Bóle głowy

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (pigławkę bez czynnego składnika). Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotycza od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dodatkowo, w trakcie użytkowania leku na rynku zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• Zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
• Zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany aktywności snu, w tym koszmary senne, trudności z zaśnięciem, somnambulizm, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• Zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe (nieczęsto)
• Kołatanie serca (rzadko)
• Krwawienie z nosa (nieczęsto)
• Biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• Wysypka skórna (często); siniaki, swędzenie, pokrzywka (nieczęsto); zaczerwienienie podskórnej tkanki, głównie na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje naskórkowe (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
• Gorączka (często); zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk (nieczęsto)

Podczas leczenia pacjentów z astmą za pomocą montelukastu, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwota rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twój dziecko doświadcza jednego lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONTELUKAST PENSA 4 MG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MONTELUKAST PENSA
Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera 4 mg montelukastu (w postaci soli sodowej).
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E-421), sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E-572), aromat wiśniowy [skrobia maltozy, zmodyfikowane pokarmy (kukurydza woskowa), aromat sztuczny, triacetyna, alkohol benzylowy].
Opis wyglądu MONTELUKAST PENSA i zawartości opakowania
Tabletki żuwane MONTELUKAST PENSA 4 mg są różowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M4” po jednej stronie.
Tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 98 tabletek żuwnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
WŁAŚCICIEL AUTORIZACJI DO WPROWADZENIA DO OBROTU I PRODUCENT
Właściciel autoryzacji do wprowadzenia do obrotu
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milano
PRODUCENT
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
IT: MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili
PT: MONTELUCASTE PENSA 4 mg comprimidos para mastigar
ES: MONTELUKAST PENSA 4 mg comprimidos masticables EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 4 mg chewable tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 4 mg tuggtablett
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MONTELUKAST PENSA 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MONTELUKAST PENSA 10 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MONTELUKAST PENSA 10 mg
3. Jak stosować MONTELUKAST PENSA 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MONTELUKAST PENSA 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MONTELUKAST PENSA 10 MG I DO CZEGO SŁUŻY

MONTELUKAST PENSA to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając na leukotrieny, MONTELUKAST PENSA poprawia objawy astmy oraz pomaga w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu sezonowego (zwanego również kichawą sianową lub sezonowym nieżytem nosa alergicznym).
Lekarz przepisał Ci MONTELUKAST PENSA na leczenie astmy w celu zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.
MONTELUKAST PENSA stosuje się u dorosłych i u dorastających od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana lekami podstawowymi i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
U tych pacjentów z astmą, u których MONTELUKAST PENSA jest wskazany w leczeniu astmy, lek może być również stosowany do złagodzenia objawów sezonowego nieżytu nosa alergicznego.
MONTELUKAST PENSA zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
Lekarz ustali sposób stosowania MONTELUKAST PENSA w zależności od nasilenia objawów i ciężkości astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• podatnością dróg oddechowych na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. CO POWINIEN PANIEN/PANIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKAST PENSA 10 MG

Nie przyjmuj MONTELUKAST PENSA:

• jeśli jest wrażliwy na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MONTELUKAST PENSA 10 mg.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• MONTELUKAST PENSA nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. MONTELUKAST PENSA nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwasztmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinien pan/pani przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących MONTELUKAST PENSA opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia MONTELUKAST PENSA wystąpią u pani/pań takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest MONTELUKAST PENSA 4 mg tabletki żujące.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest MONTELUKAST PENSA 5 mg tabletki żujące.
Inne leki i MONTELUKAST PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pani/pan przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub zamierza przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie MONTELUKAST PENSA lub MONTELUKAST PENSA może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, zanim zacznie się stosować MONTELUKAST PENSA:

• fenobarbital (do leczenia padaczki)
• fenytoina (do leczenia padaczki)
• ryfampicyna (do leczenia gruźlicy i niektórych innych infekcji)

MONTELUKAST PENSA z jedzeniem, napojami i alkoholem
MONTELUKAST PENSA 10 mg tabletki powlekane powinien być przyjmowany z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pani/pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w czasie ciąży
Lekarz oceni, czy można stosować MONTELUKAST PENSA w tym okresie.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy MONTELUKAST PENSA przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz swoje dziecko piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MONTELUKAST PENSA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że MONTELUKAST PENSA może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko występowały przy stosowaniu MONTELUKAST PENSA, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pani/pań nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST PENSA 10 MG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę MONTELUKAST PENSA dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie, nawet jeśli nie występują już objawy lub wystąpił ostry napad astmy.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych od 15. roku życia i starszych:
Jedna tabletka powlekana MONTELUKAST PENSA 10 mg powinna być przyjmowana codziennie wieczorem. MONTELUKAST PENSA 10 mg tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani MONTELUKAST PENSA, upewnij się, że nie przyjmuje się innych leków zawierających tę samą substancję czynną – montelukast.

Stosowanie u dzieci:
Dostępne są żuwane tabletki 4 mg przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Dostępne są żuwane tabletki 5 mg przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej MONTELUKAST PENSA niż powinien/poni
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć MONTELUKAST PENSA
Staraj się przyjmować MONTELUKAST PENSA zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku według ustalonego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie MONTELUKAST PENSA
MONTELUKAST PENSA może być skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, jeśli będzie Pan/Pani kontynuował(a) jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie MONTELUKAST PENSA przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże Panu/Pani kontrolować astmę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawkach 4 mg tabletek do żucia, najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) związane z montelukastem to:

• Ból brzucha
• Pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawkach 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek do żucia, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Bóle głowy

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (pigłulkę nie zawierającą żadnego leku).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dodatkowo, w trakcie użytkowania leku na rynku zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często)
• Zwiększona skłonność do krwawień (rzadko)
• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (nieczęsto)
• Zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany aktywności snu, w tym koszmary, trudności ze zasypianiem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie obejmujące agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• Zawroty głowy, senność, uczucie igieł i szpil w ciele/obrzawienie, napady padaczkowe (nieczęsto)
• Palpitacje (rzadko)
• Krwawienia z nosa (nieczęsto)
• Biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (bardzo rzadko)
• Wysypka skórna (często); siniaki, świąd, pokrzywka (nieczęsto); opuchlizna czerwonego tkanki podskórnej głównie na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje naskórkowe (wielopostaciowy rumień), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko)
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto)
• Gorączka (często); zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk (nieczęsto)

W trakcie leczenia pacjentów z astmą za pomocą montelukastu zgłaszano, w bardzo rzadkich przypadkach, zespół objawów obejmujący stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę skórną (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONTELUKAST PENSA 10 MG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MONTELUKAST PENSA
Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu (jako sól sodową).
Substancje pomocnicze to:
Jądro: Celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (E-572)
Powłoka: Polowinilowoalkohol – częściowo zhydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG3350, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).
Opis wyglądu MONTELUKAST PENSA i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem MONTELUKAST PENSA 10 mg są barwy brzoskwiniowej, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M10” po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 98 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini 12,
20124 Milano
PRODUCENT
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noáin, Nº 1,
Noáin, 31110 Navarra
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
IT: MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film
PT: MONTELUCASTE PENSA 10 mg comprimidos revestidos por película
ES: MONTELUKAST PENSA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: MONTELUKAST PENSA 10 mg film-coated tablets
SE: MONTELUKAST PENSA 10 mg filmdragerad tablett
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia