Інструкція: інформація для пацієнта

МОНТЕЛУКАСТ ЗЕНТИВА

4 мг/5 мг жувальні таблетки
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете приймати цей
лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас або Вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як Ваші або симптоми Вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Монтелукаст Зентива і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як Ваша дитина почне приймати Монтелукаст Зентива
Як приймати Монтелукаст Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Зентива і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Монтелукаст Зентива є монтелукаст, антагоніст рецепторів лейкотрієнів,
який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та
набрякнення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Зентива поліпшує
симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Монтелукаст Зентива для лікування астми Вам або Вашій дитині, щоб запобігти
симптомам астми протягом дня та ночі.

Монтелукаст Зентива застосовується для лікування пацієнтів у віці [2–5] [6–14] років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібне додаткове лікування.
Монтелукаст Зентива може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці [2–5] [6–14] років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст Зентива також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше. Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Зентива, залежно від симптомів та тяжкості астми у Вас або Вашої дитини. Що таке астма? Астма — це хронічне захворювання, яке включає:
Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників;
Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина приймете Монтелукаст Зентива

Повідомте лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які є або були у Вашої дитини раніше.
Не приймайте і не давайте дитині Монтелукаст Зентива

Якщо є алергія на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Монтелукаст Зентива.
Якщо астма або дихання у Вас або Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст Зентива не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційні ліки невідкладної допомоги для себе або дитини при нападах астми.
Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Зентива не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
Будь-який пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що при розвитку комбінації таких симптомів, як грипоподібний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму або астму Вашої дитини.
Пацієнти повинні усвідомлювати, що при застосуванні монтелукасту у дорослих, підлітків і дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелукаст Зентива, необхідно проконсультуватися з лікарем дитини. Діти та підлітки Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг. Не давайте жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг дітям молодше 2 років. Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг. Не давайте жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг дітям молодше 6 років. Інші ліки та Монтелукаст Зентива Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Зентива, або Монтелукаст Зентива може впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелукаст Зентива:
Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Зентива з їжею та напоями
Жувальні таблетки Монтелукаст Зентива не слід приймати одразу під час їжі,
їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підпункт не стосується жувальних таблеток Монтелукаст Зентива, оскільки вони
призначені для застосування у дітей, проте наступна інформація стосується діючої речовини
монтелукаст.
Жінки, які вагітні, вважають, що можуть стати вагітними, або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можете Ви приймати монтелукаст у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у материнське молоко. Жінки, які годують груддю або мають намір годувати груддю, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей підпункт не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст Зентива, оскільки вони призначені для застосування у дітей. Проте наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
При застосуванні Монтелукаст Зентива не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Зентива, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Жувальні таблетки Монтелукаст Зентива містять аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 4,8 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас або Вашої дитини, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно виводити.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Зентива

Монтелукаст Зентива 4 мг жувальні таблетки: цей лікарський засіб слід застосовувати дітям під наглядом дорослої особи.
Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Монтелукаст Зентива на добу, як призначив лікар.
Її слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
Приймайте або давайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем, педіатром або фармацевтом.

Для дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — 1 жувальна таблетка Монтелукаст Зентива 4 мг один раз на добу, яку слід приймати ввечері. Монтелукаст Зентива не слід застосовувати одразу після їди; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їди. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.
Для дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — 1 жувальна таблетка Монтелукаст Зентива 5 мг один раз на добу, яку слід приймати ввечері. Монтелукаст Зентива не слід застосовувати одразу після їди; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їди. Таблетки слід ретельно пережовувати перед ковтанням.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Зентива, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші лікарські засоби, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Препарат призначений для перорального застосування.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелукаст Зентива, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну дозу Монтелукаст Зентива або якщо хтось інший прийняв препарат помилково, негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти або дати Монтелукаст Зентива вашій дитині
Спробуйте дати Монтелукаст Зентива, як було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі — одна жувальна таблетка на добу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелукаст Зентива
Лікування Монтелукаст Зентива буде ефективним відносно астми лише у тому випадку, якщо ви або ваша дитина продовжуватимете його приймати.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст Зентива протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе вам контролювати вашу астму або астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками, що містять 4 мг монтелукасту, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого):

Біль у шлунку.
Спрага.

Крім того, наступний побічний ефект був зареєстрований у клінічних дослідженнях з жувальними таблетками, що містять 5 мг монтелукасту:

Головний біль.

Ці ефекти були легкими за інтенсивністю та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелукаст Зентива, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати невідкладного медичного втручання.

Нечасті (можуть виникати у кожного сотого):

Алергічні реакції, що включають висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
Зміни поведінки та настрою: тривожність, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
Приступи епілепсії.

Рідкі (можуть виникати у кожного тисячного):

Підвищена схильність до кровотеч.
Тремор.
Пульсація серця (серцебиття).

Дуже рідкі (можуть виникати у кожного десятитисячного):

Комплекс симптомів, що включає симптоми, подібні до грипу, онеміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висип (синдром Чурга-Строса) (див. розділ 2).
Зниження кількості тромбоцитів у крові.
Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та ідеація.
Набряк (запалення) легень.
Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово, без попередження.
Запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж одного з десяти):

Інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть виникати у кожного десятого):

Діарея, нудота, блювота.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Висип, лихоманка.

Нечасті (можуть виникати у кожного сотого):

Зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи сни-кошмари, труднощі заснути, сонамбулізм, дратівливість, тривожність, нервозність.
Головокружіння, сонливість, відчуття поколювання/оніміння.
Кровотеча з носа.
Сухість у роті, погане травлення.
Синці, свербіж, кропив’янка.
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми.
Несподівана втрата сечі під час сну у дітей.
Слабкість/відчуття втоми, загальне погане самопочуття, набряки (набряки).

Рідкі (можуть виникати у кожного тисячного):

Зміни поведінки та настрою: розлад уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкі (можуть виникати у одного з десяти тисяч):

Болючі червоні набряки підшкірної клітковини, які найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлувата еритема).
Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та зовнішній упаковці (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення стану (зміна кольору тощо).
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Зентива
Діючою речовиною є монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту).
Монтелукаст Зентива 4 мг жувальні таблетки:
Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентний 4 мг монтелукасту.
Монтелукаст Зентива 5 мг жувальні таблетки:
Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентний 5 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон типу B, червоний заліза оксид (Е172),
гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, ароматизатор вишневий, аспартам (Е 951), тальк, магнію
стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Зентива та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром
11,0 x 8,0 мм, з гравіруванням «М4» на одній стороні.
Жувальні таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром
9,6 мм, з гравіруванням «М5» на одній стороні.
Монтелукаст Зентива доступний у таких упаковках:
Монтелукаст Зентива 4 мг жувальні таблетки:
Блистери з нейлону/Alu/PVC – алюмінієві: 20, 28, 50, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Флакони HDPE: 20, 28, 50, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Монтелукаст Зентива 5 мг жувальні таблетки:
Блистери з нейлону/Alu/PVC – алюмінієві: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Флакони HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Мілано, Італія
Виробник
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Польща
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацька Республіка
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Словацька Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Монтелукаст Зентива 4 мг жувальні таблетки:
Montelukast Zentiva 4 mg у Німеччині, Montelukast Zentiva в Італії
Монтелукаст Зентива 5 мг жувальні таблетки:
Montelukast Zentiva 5 mg у Німеччині, Montelukast Zentiva в Італії

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Зентива

10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Монтелукаст Зентива і для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Монтелукаст Зентива
Як застосовувати Монтелукаст Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Монтелукаст Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Зентива і для чого його застосовують

Діючою речовиною Монтелукаст Зентива є монтелукаст — антагоніст рецептора лейкотрієнів,
який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та
набрякнення дихальних шляхів у легенях і симптоми алергії. Монтелукаст Зентива покращує
симптоми астми, допомагає її контролювати і полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як
сенна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив вам Монтелукаст Зентива для лікування астми, а також для запобігання
симптомам астми протягом дня і вночі.

Монтелукаст Зентива застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старшого віку, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібне додаткове лікування;
Монтелукаст Зентива також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням;
У пацієнтів, яким Монтелукаст Зентива показаний для лікування астми, препарат також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Зентива, залежно від ваших симптомів і тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання, яке включає:

Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і поліпшується під впливом різних чинників;
Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сенна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна
реакція, яку часто спричиняє пилок, що переноситься повітрям від рослин, трави та дерев. Типові
симптоми сезонних алергій можуть включати: закладений, ряснісний, сверблячий ніс; чхання; сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Зентива

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які у Вас є або були раніше.
Не приймайте Монтелукаст Зентива

Якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст Зентива
Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Монтелукаст Зентива не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Зентива не слід використовувати замість інших ліків від астми, які Вам призначив лікар.
Будь-який пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен знати, що при виникненні поєднання таких симптомів, як грипоподібний синдром, поколювання або зниження чутливості рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.
Пацієнтам слід знати, що під час лікування монтелукастом у дорослих, підлітків і дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні ефекти (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелукаст Зентива, необхідно звернутися до лікаря. Діти та підлітки Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років. Існують інші форми цього лікарського засобу, призначені для дітей молодшого віку до 18 років, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Зентива
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Зентива або Монтелукаст Зентива може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелукаст Зентива:

Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій);
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Зентива та їжа, напої
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Монтелукаст Зентива, можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелукаст Зентива в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелукаст у материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся годувати, зверніться до лікаря перед прийомом Монтелукаст Зентива.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При використанні Монтелукаст Зентива не очікується вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Монтелукаст Зентива, містять моногідрат лактози та натрій.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку Монтелукаст Зентива один раз на добу, як призначив лікар.
Приймайте її навіть тоді, коли немає симптомів або гострого нападу астми.

Дорослим та підліткам від 15 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу перед сном.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст Зентива, переконайтеся, що не приймаєте інші лікарські засоби,
які містять той самий діючий компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки Монтелукаст Зентива 10 мг можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.
Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Зентива, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастішими симптомами
передозування у дорослих та дітей є боль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Зентива
Намагайтеся приймати Монтелукаст Зентива так, як призначив лікар. Однак, якщо ви забули прийняти таблетку,
продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному режимі — одна таблетка на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Монтелукаст Зентива
Монтелукаст Зентива може лікувати вашу астму лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Зентива весь час, призначений лікарем. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з таблетками з плівковим покриттям, що містять 10 мг монтелукасту, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у шлунку.
Головний біль.

Зазвичай ці ефекти були незначними і виникли частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного лікування.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Алергічні реакції, що включають висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання.
Зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
Припадок епілепсії.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Підвищена схильність до кровотечі.
Тремор.
Пальпітація.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Комплекс симптомів, таких як грипозна форма, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2).
Знижена кількість тромбоцитів у крові.
Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та ідеї.
Набряк (запалення) легень.
Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередження.
Запалення печінки (гепатит). Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів.
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Діарея, нудота, блювота.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Висип, лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, труднощі заснути, сонний ходьба, дратівливість, тривожність, нервозність.
Запаморочення, сонливість, відчуття поколювання/оніміння.
Кровотеча з носа.
Сухість у роті, погане травлення.
Синяки, свербіж, кропив’янка.
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми.
Несподівана втрата сечі під час сну у дітей.
Слабкість/відчуття втоми, загальне погане самопочуття, набряки (едема).
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Болючі червоні набряки підшкірної клітковини, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлувата еритема).
Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та зовнішній упаковці (ЗАКІНЧ.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування (зміна кольору тощо).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Зентива
Діючою речовиною є монтелукаст (у вигляді натрію монтелукасту).
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить натрію монтелукаст, еквівалентний 10 мг монтелукасту.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, динатрію едетат, магнію стеарат.
Покриття таблетки:
Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Монтелукасту Зентива та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Монтелукасту Зентива 10 мг — кольору беж, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, діаметром 8,1 мм.
Монтелукаст Зентива доступний у таких упаковках:
Блистери з нейлону/Alu/PVC – алюмінієві: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Флакони HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (зразок) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Мілан, Італія

Виробник
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Польща
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацька Республіка
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Словацька Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Montelukast Zentiva 10 mg у Німеччині, Montelukast Zentiva в Італії