Montelukast Zentiva: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

MONTELUKAST ZENTIVA

4 mg/5 mg comprimidos masticables
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para su hijo.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
Si usted o su hijo notan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que su hijo tome Montelukast Zentiva
Cómo tomar Montelukast Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Zentiva y para qué se utiliza

El principio activo de Montelukast Zentiva es el montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Zentiva mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado Montelukast Zentiva para el tratamiento del asma, ya sea para usted o para su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast Zentiva se utiliza para el tratamiento de pacientes de [2 - 5] [6 - 14] años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con sus medicamentos habituales y que necesitan un tratamiento adicional.
Montelukast Zentiva también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de [2 - 5] [6 - 14] años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Zentiva también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad. Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Zentiva según los síntomas y la gravedad del asma de usted o de su hijo.

¿Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica que incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias al respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Montelukast Zentiva

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que usted o su hijo hayan tenido presente o en el pasado.
No tome ni haga tomar a su hijo Montelukast Zentiva

Si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Hable con su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen Montelukast Zentiva.
Si el asma o la dificultad para respirar empeora en usted o en su hijo, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Montelukast Zentiva no debe utilizarse para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que su médico le haya dado para su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos de rescate por vía inhalatoria para usted o para su hijo, en caso de ataques de asma.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Zentiva no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a usted o a su hijo.
Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINEs o fármacos antiinflamatorios no esteroideos) si estos empeoran su asma o la de su hijo.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Zentiva, debe consultar al médico de su hijo. Niños y adolescentes Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables. No administre Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables a niños menores de 2 años. Para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast Zentiva 5 mg comprimidos masticables. No administre Montelukast Zentiva 5 mg comprimidos masticables a niños menores de 6 años. Otros medicamentos y Montelukast Zentiva Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Montelukast Zentiva, o bien Montelukast Zentiva puede interferir con la acción de otros medicamentos que esté tomando su hijo. Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Zentiva:
Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia),
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia),
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones),
Gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre).

Montelukast Zentiva con alimentos y bebidas
Los comprimidos masticables de Montelukast Zentiva no deben tomarse inmediatamente con las comidas; deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no se aplica a los comprimidos masticables de Montelukast Zentiva, ya que están destinados al uso en niños; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo montelukast.
Las mujeres que estén embarazadas, que crean que podrían estarlo o que estén planeando tener un hijo, deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Las mujeres que estén lactando o que tengan intención de hacerlo deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a los comprimidos masticables de Montelukast Zentiva, ya que están destinados al uso en niños. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria con el uso de Montelukast Zentiva. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Montelukast Zentiva podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Montelukast Zentiva comprimidos masticables contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted o para su hijo si padecen fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Zentiva

Montelukast Zentiva 4 mg comprimidos masticables: este medicamento debe administrarse a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Usted o su hijo deben tomar solo un comprimido masticable de Montelukast Zentiva al día según lo indicado por el médico.
Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o estén experimentando un ataque de asma agudo.
Tome o administre a su hijo este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, pediatra o farmacéutico.

Para niños de 2 a 5 años
La dosis recomendada es 1 comprimido masticable de Montelukast Zentiva de 4 mg una vez al día, que debe tomarse por la noche. Montelukast Zentiva no debe administrarse inmediatamente después de comer; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Para niños de 6 a 14 años
La dosis recomendada es 1 comprimido masticable de Montelukast Zentiva de 5 mg una vez al día, que debe tomarse por la noche. Montelukast Zentiva no debe administrarse inmediatamente después de comer; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Zentiva, asegúrese de que usted o su hijo no tomen otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
El medicamento es para uso oral.
Si usted o su hijo toman más Montelukast Zentiva de lo que deben
Si usted o su hijo han tomado accidentalmente demasiado Montelukast Zentiva o si otra persona ha tomado el medicamento por error, contacte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar o administrar Montelukast Zentiva a su hijo
Intente administrar Montelukast Zentiva tal como fue prescrito. Sin embargo, si usted o su hijo omiten una dosis, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual de un comprimido masticable al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Zentiva
El tratamiento suyo o de su hijo con Montelukast Zentiva solo será eficaz contra el asma si usted o su hijo continúan tomándolo.
Es importante continuar tomando Montelukast Zentiva durante todo el tiempo que el médico lo haya prescrito. Esto le ayudará a controlar su asma o el asma de su hijo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En los estudios clínicos con comprimidos masticables que contienen 4 mg de montelukast, los efectos adversos
más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

Dolor de estómago.
Sed.

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con comprimidos masticables
que contienen 5 mg de montelukast:

Dolor de cabeza.

Estos efectos fueron de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes
tratados con Montelukast Zentiva que en aquellos tratados con placebo (una pastilla que no contiene
medicamento).
Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
Crisis convulsivas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Mayor tendencia al sangrado.
Temblores.
Palpitaciones.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Un conjunto de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
Recuento bajo de plaquetas en sangre.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos e ideas suicidas.
Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo.
Inflamación del hígado (hepatitis). Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Diarrea, sensación de malestar (náuseas), sentirse mal (vómitos).
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Erupción cutánea, fiebre. No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: sueños anormales, incluidos pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
Mareo, somnolencia, sensación de hormigueo/entumecimiento.
Sangrado nasal.
Boca seca, indigestión.
Moretones, picor, urticaria.
Dolor articular o muscular, espasmos musculares.
Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños.
Debilidad/sensación de cansancio, sensación general de malestar, hinchazón (edema). Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastorno por déficit de atención, alteración de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Tumefacciones dolorosas de color rojo en el tejido subcutáneo, localizadas principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso).
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez.

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior (CAD.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro (cambio de color, etc.).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Zentiva
El principio activo es montelucast (como montelucast sódico).
Montelucast Zentiva 4 mg comprimidos masticables:
Cada comprimido masticable contiene montelucast sódico equivalente a 4 mg de montelucast.
Montelucast Zentiva 5 mg comprimidos masticables:
Cada comprimido masticable contiene montelucast sódico equivalente a 5 mg de montelucast.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de hierro rojo (E172),
hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E 951), talco, estearato de
magnesio.
Descripción del aspecto de Montelucast Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelucast Zentiva de 4 mg son de color rosa, ovalados, biconvexos de
11,0 x 8,0 mm, con la inscripción “M4” grabada en un lado.
Los comprimidos masticables de MONTELUCAST ZENTIVA de 5 mg son de color rosa, redondos,
biconvexos de 9,6 mm, con la inscripción “M5” grabada en un lado.
Montelucast Zentiva está disponible en envases de:
Montelucast Zentiva 4 mg comprimidos masticables:
Blíster en Nylon/Alu/PVC – Aluminio: 20, 28, 50, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Frasco de HDPE: 20, 28, 50, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Montelucast Zentiva 5 mg comprimidos masticables:
Blíster en Nylon/Alu/PVC – Aluminio: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Frasco de HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milán, Italia
Fabricante
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polonia
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Francfort del Meno
Alemania
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
República Eslovaca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Montelucast Zentiva 4 mg comprimidos masticables:
Montelucast Zentiva 4 mg en Alemania, Montelucast Zentiva en Italia
Montelucast Zentiva 5 mg comprimidos masticables:
Montelucast Zentiva 5 mg en Alemania, Montelucast Zentiva en Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

MONTELUKAST ZENTIVA

10 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Montelukast Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Zentiva
3. Cómo tomar Montelukast Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Zentiva y para qué se utiliza

El principio activo de Montelukast Zentiva es montelukast, un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y los síntomas de la alergia. Montelukast Zentiva mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Zentiva para tratar el asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast Zentiva se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan un tratamiento adicional;
Montelukast Zentiva también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico;
En los pacientes para los que Montelukast Zentiva está indicado en el tratamiento del asma, Montelukast Zentiva también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Zentiva según sus síntomas y la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica que incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones;
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
Inflamación de la mucosa de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada a menudo por el polen transportado por el aire procedente de plantas, hierba y semillas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: nariz congestionada, con goteo o picor; estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Zentiva

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o alergia que padezca o haya padecido anteriormente.
No tome Montelukast Zentiva

Si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Zentiva
Si su asma o dificultad respiratoria empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
Montelukast Zentiva no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si experimenta ataques, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de rescate inhalados para los ataques de asma.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. Montelukast Zentiva no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
Todo paciente que esté recibiendo tratamiento con medicamentos contra el asma debe saber que, si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver sección 4). Si usted desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Zentiva, debe consultar a su médico. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 15 años de edad. Existen diferentes formas de este medicamento disponibles para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.

Otros medicamentos y Montelukast Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Montelukast Zentiva, o Montelukast Zentiva puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Zentiva:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas otras infecciones);
Gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en sangre).

Montelukast Zentiva con alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas con película de Montelukast Zentiva pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico determinará si puede tomar Montelukast Zentiva durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Zentiva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria con el uso de Montelukast Zentiva. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con montelukast podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Las tabletas recubiertas con película de Montelukast Zentiva contienen lactosa monohidrato y sodio.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tomar una sola tableta de Montelukast Zentiva una vez al día, según lo indicado por su médico.
Debe tomarla incluso cuando no tenga síntomas ni esté presentando un episodio agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg que debe tomarse una vez al día por la noche.
Si está tomando Montelukast Zentiva, asegúrese de no estar tomando otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Montelukast Zentiva 10 mg con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Zentiva de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Zentiva
Intente tomar Montelukast Zentiva según lo indicado por su médico. Sin embargo, si olvida tomar una tableta, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual de una tableta al día. No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Zentiva
Montelukast Zentiva solo puede controlar su asma si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast Zentiva durante todo el tiempo indicado por su médico. Esto le ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En los estudios clínicos con comprimidos recubiertos con película que contienen 10 mg de montelukast, los efectos
adversos notificados más frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

Dolor de estómago.
Dolor de cabeza.

Estos efectos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados
con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
Crisis convulsivas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Mayor tendencia a sangrar.
Temblores.
Palpitaciones. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Conjunto de síntomas como un cuadro similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
Recuento bajo de plaquetas en sangre.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos e ideas suicidas.
Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo.
Inflamación del hígado (hepatitis). Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Infección del tracto respiratorio superior. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos).
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Erupción cutánea, fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: sueños anormales, incluidos pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
Mareo, somnolencia, sensación de hormigueo/entumecimiento.
Sangrado nasal.
Boca seca, indigestión.
Moretones, picor, urticaria.
Dolor articular o muscular, calambres musculares.
Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños.
Debilidad/sensación de cansancio, sensación general de malestar, hinchazón (edema). Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: trastorno de la atención, alteración de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Hinchazón dolorosa de color rojo en el tejido subcutáneo, localizada principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nudoso).
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior (CAD.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro (cambio de color, etc.).
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Zentiva
El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, edetato disódico, estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Montelukast Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Zentiva de 10 mg son de color beige, redondos,
biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 8,1 mm.
Montelukast Zentiva está disponible en envases de:
Blíster en Nylon/Alu/PVC – Aluminio: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Frasco de HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (muestra) comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milán, Italia
Productor
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Polonia
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
República Eslovaca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Montelukast Zentiva 10 mg en Alemania, Montelukast Zentiva en Italia