Монтелукаст Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

МОНТЕЛУКАСТ ЗЕНТИВА

4 мг/5 мг жевательные таблетки
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед началом приема этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монтелукаст Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Монтелукаст Зентива у ребенка
Как принимать Монтелукаст Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Зентива и для чего он применяется

Активное вещество Монтелукаст Зентива — монтелукаст, являющийся антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Зентива улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.

Врач назначил Монтелукаст Зентива для лечения астмы вам или вашему ребёнку с целью профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелукаст Зентива применяется для лечения пациентов в возрасте [2–5] [6–14] лет, состояние которых недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Зентива может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте [2–5] [6–14] лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Зентива также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять Монтелукаст Зентива, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или вашего ребёнка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание, которое включает в себя:

Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
Повышенную чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
Отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать Монтелукаст Зентива

Сообщите врачу о любых заболеваниях или аллергиях, которые есть или были у вашего ребёнка в прошлом.
Не принимайте и не давайте ребёнку Монтелукаст Зентива

Если у вас или у ребёнка аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед началом приёма Монтелукаст Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас или у ребёнка ухудшается астма или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Зентива не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач для вашего ребёнка. Всегда имейте под рукой ингаляционные лекарства экстренной помощи для купирования приступов астмы.
Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Зентива не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что при появлении комплекса симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы у вас или у ребёнка.
Пациентам следует знать, что при лечении монтелукастом у взрослых, подростков и детей могут возникать нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у ребёнка появятся такие симптомы во время приёма Монтелукаст Зентива, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг. Не давайте жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг детям младше 2 лет. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг. Не давайте жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг детям младше 6 лет. Другие лекарственные средства и Монтелукаст Зентива Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Зентива, а Монтелукаст Зентива может влиять на действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты, до начала приёма Монтелукаст Зентива:
Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
Фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций),
Гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Монтелукаст Зентива и пища, напитки
Жевательные таблетки Монтелукаст Зентива не следует принимать сразу после еды. Принимайте препарат не ранее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к жевательным таблеткам Монтелукаст Зентива, поскольку препарат предназначен для применения у детей, однако следующая информация касается действующего вещества — монтелукаста.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие её наступление, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Ваш врач определит, можно ли вам принимать монтелукаст в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Женщины, кормящие грудью или планирующие кормить, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам Монтелукаст Зентива, поскольку они предназначены для детей. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
При применении Монтелукаст Зентива не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Монтелукаст Зентива, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Жевательные таблетки Монтелукаст Зентива содержат аспартам и натрий
Этот препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для вас или вашего ребёнка, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Зентива

Монтелукаст Зентива 4 мг жевательные таблетки: этот лекарственный препарат следует давать детям под наблюдением взрослого.
Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку Монтелукаст Зентива в день, как указано врачом.
Принимайте препарат даже в тех случаях, когда у вас или у вашего ребенка отсутствуют симптомы, а также при приступе острого бронхиального астмы.
Принимайте или давайте ребенку этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, педиатром или фармацевтом.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — 1 жевательная таблетка Монтелукаст Зентива 4 мг один раз в день, принимать вечером. Монтелукаст Зентива не следует принимать сразу после еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетки следует тщательно пережевать перед проглатыванием.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — 1 жевательная таблетка Монтелукаст Зентива 5 мг один раз в день, принимать вечером. Монтелукаст Зентива не следует принимать сразу после еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетки следует тщательно пережевать перед проглатыванием.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Зентива, убедитесь, что вы или ваш ребенок не принимаете другие лекарственные препараты, содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.
Препарат предназначен для приёма внутрь.

Если вы или ваш ребенок приняли Монтелукаст Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много Монтелукаст Зентива или если кто-либо другой принял препарат по ошибке, немедленно свяжитесь с врачом.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять или дать ребенку Монтелукаст Зентива
Постарайтесь давать Монтелукаст Зентива в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили приём одной дозы, продолжайте приём препарата в обычной дозе — одна жевательная таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы или ваш ребенок прекратите приём Монтелукаст Зентива
Лечение Монтелукаст Зентива у вас или вашего ребенка может быть эффективным против астмы только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжаете принимать препарат.
Важно продолжать приём Монтелукаст Зентива в течение всего срока, на который он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение вашего заболевания или астмы у вашего ребенка.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками, содержащими 4 мг монтелукаста, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут затрагивать до 1 из 10 человек) были:

Боли в желудке.
Жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с жевательными таблетками, содержащими 5 мг монтелукаста, наблюдался следующий побочный эффект:

Головная боль.

Эти эффекты были легкой степени тяжести и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст Зентива, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
Судорожный приступ.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

Повышенная склонность к кровотечениям.
Дрожание (тремор).
Учащенное сердцебиение.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Стросса) (см. раздел 2).
Снижение числа тромбоцитов в крови.
Изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и идеи.
Отек (воспаление) легких.
Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.
Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, рвота.
Повышение уровня печеночных ферментов.
Кожная сыпь, лихорадка.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство.
Головокружение, сонливость, ощущение покалывания/онемения.
Кровотечение из носа.
Сухость во рту, диспепсия.
Синяки, зуд, крапивница.
Боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
Непроизвольная потеря мочи во сне у детей.
Слабость/ощущение усталости, общее недомогание, отеки (отек).

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

Изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Красные болезненные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности голеней (узловатая эритема).
Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https:/www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на внешней упаковке (СРОК ГОДНОСТИ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи (изменение цвета и т.д.).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Монтелукаст Зентива
Действующее вещество — монтелукаст (в виде натриевой соли монтелукаста).
Монтелукаст Зентива 4 мг жевательные таблетки:
Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
Монтелукаст Зентива 5 мг жевательные таблетки:
Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон типа В, красный оксид железа (Е172),
гидроксипропилцеллюлоза, динатриевая соль ЭДТА, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е 951), тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Зентива и состав упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 4 мг — розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 11,0 x 8,0 мм, с тиснением «М4» на одной стороне.
Жевательные таблетки Монтелукаст Зентива 5 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,6 мм, с тиснением «М5» на одной стороне.
Монтелукаст Зентива выпускается в упаковках следующего состава:
Монтелукаст Зентива 4 мг жевательные таблетки:
Блистеры из нейлона/Алюминий/ПВХ – Алюминий: 20, 28, 50, 100 + 10 шт. (образец) таблеток.
Флаконы из ПЭВД: 20, 28, 50, 100 + 10 шт. (образец) таблеток.
Монтелукаст Зентива 5 мг жевательные таблетки:
Блистеры из нейлона/Алюминий/ПВХ – Алюминий: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 шт. (образец) таблеток.
Флаконы из ПЭВД: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 шт. (образец) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Милан, Италия

Производитель
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Ksiestwa Lowickiego 12 - 99-420 Lyszkowice
Польша
Winthrop Arzneimittel GmbH
Bruningstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Хлоговец
Словацкая Республика
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Мартин
Словацкая Республика

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Монтелукаст Зентива 4 мг жевательные таблетки:
Montelukast Zentiva 4 mg — в Германии, Montelukast Zentiva — в Италии
Монтелукаст Зентива 5 мг жевательные таблетки:
Montelukast Zentiva 5 mg — в Германии, Montelukast Zentiva — в Италии

Инструкция по применению: Информация для пациента

Монтелукаст Зентива

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Монтелукаст Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Монтелукаст Зентива
Как принимать Монтелукаст Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Зентива и для чего он применяется

Активным веществом Монтелукаст Зентива является монтелукаст — антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких, а также симптомы аллергии. Монтелукаст Зентива улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать это заболевание и облегчает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Монтелукаст Зентива для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

Монтелукаст Зентива применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется проводимой терапией и которым требуется дополнительное лечение;
Монтелукаст Зентива также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой;
У пациентов, которым Монтелукаст Зентива показан для лечения бронхиальной астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит схему применения Монтелукаст Зентива в зависимости от характера симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание, которое включает:

Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на различные раздражители, такие как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой растений, трав и деревьев, переносимой по воздуху. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что следует знать перед приемом Монтелукаст Зентива

Сообщите врачу о наличии или перенесенных ранее заболеваниях или аллергических реакциях.
Не принимайте Монтелукаст Зентива

Если у вас аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст Зентива
Если ухудшается состояние при бронхиальной астме или нарушается дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Монтелукаст Зентива не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. При возникновении приступов следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты экстренной помощи при приступах бронхиальной астмы.
Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарственные препараты от бронхиальной астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Зентива не должен заменять другие препараты от бронхиальной астмы, которые назначил врач.
Каждый пациент, получающий лечение от бронхиальной астмы, должен знать, что при развитии сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, онемение или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают течение вашей бронхиальной астмы.
Пациенты должны знать, что при лечении монтелукастом у взрослых, подростков и детей могут возникать различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Зентива, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки Не давайте этот препарат детям младше 15 лет. Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют другие формы этого препарата, подбираемые в зависимости от возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Монтелукаст Зентива
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Зентива, или Монтелукаст Зентива может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приема Монтелукаст Зентива:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
Гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Монтелукаст Зентива и пища, напитки
Таблетки Монтелукаст Зентива с пленочной оболочкой можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Монтелукаст Зентива в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Монтелукаст Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Монтелукаст Зентива не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные препараты могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут возникать при приеме монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и механизмами.
Таблетки Монтелукаст Зентива с пленочной оболочкой содержат моногидрат лактозы и натрий.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать одну таблетку Монтелукаст Зентива один раз в день, как предписано врачом.
Принимайте препарат также в тех случаях, когда у вас нет симптомов или отсутствует острый приступ астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.
Если вы принимаете Монтелукаст Зентива, убедитесь, что вы не употребляете другие лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки Монтелукаст Зентива 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Монтелукаст Зентива, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Зентива
Постарайтесь принимать Монтелукаст Зентива в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли принять таблетку, продолжайте приём препарата в обычной дозе — одна таблетка в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Зентива
Монтелукаст Зентива может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.
Важно, чтобы вы продолжали приём Монтелукаст Зентива в течение всего срока, предписанного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с пленочными таблетками, содержащими 10 мг монтелукаста, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут затрагивать до 1 из 10 человек) были:

Боли в желудке.
Головная боль.

Обычно эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.
Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
Судорожный припадок.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

Повышенная склонность к кровотечениям.
Тремор.
Учащенное сердцебиение.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2).
Снижение количества тромбоцитов в крови.
Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и идеи.
Отек (воспаление) легких.
Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.
Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при коммерческом использовании препарата

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, рвота.
Повышение уровня печеночных ферментов.
Кожная сыпь, лихорадка.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство.
Головокружение, сонливость, ощущение покалывания/онемения.
Кровотечение из носа.
Сухость во рту, диспепсия.
Синяки, зуд, крапивница.
Боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
Непроизвольная потеря мочи во сне у детей.
Слабость/ощущение усталости, общее недомогание, отек (отеки).

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

Изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Красные болезненные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности ног (узловатая эритема).
Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и внешней упаковке (СРОК ГОДНОСТИ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметите какие-либо признаки порчи (изменение цвета и т.д.).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Зентива
Действующее вещество: монтелукаст (в виде натриевой соли монтелукаста).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 10 мг монтелукаста.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, динатриевая соль ЭДТА, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Монтелукаст Зентива и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Монтелукаст Зентива — это таблетки бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, диаметром 8,1 мм.
Монтелукаст Зентива выпускается в следующих упаковках:
Блистеры из нейлона/алюминия/ПВХ — алюминий: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (образец) таблеток.
Полимерные флаконы HDPE: 20, 28, 30, 50, 90, 100 + 10 (образец) таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Виале Бодио, 37/б
20158 Милан, Италия

Производитель
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ул. Ксьества Ловичкего, 12 — 99-420 Лысковице
Польша
Winthrop Arzneimittel GmbH
Брунингштрассе, 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Нитрянская, 100
920 27 Глоговец
Словакия
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска, 30
036 80 Мартин
Словакия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Montelukast Zentiva 10 mg — Германия, Montelukast Zentiva — Италия