Монтелукаст Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Ауробіндо та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Монтелукасту Ауробіндо
3. Як приймати Монтелукаст Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауробіндо і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Ауробіндо
Монтелукаст Ауробіндо — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Ауробіндо
Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів у легенях і також викликають симптоми алергії.
Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Ауробіндо покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як синдром сінної лихоманки або сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Монтелукаст Ауробіндо
Лікар призначив вам Монтелукаст Ауробіндо для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Ауробіндо застосовують для лікування дорослих пацієнтів і підлітків віком від 15 років і старше, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст Ауробіндо також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких показаний Монтелукаст Ауробіндо, цей препарат може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Монтелукаст Ауробіндо, залежно від ваших симптомів і тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється і поліпшується під впливом різних чинників.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше спричиняється пилком дерев, трав і бур’янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають: закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набрякнення, почервоніння і свербіж очей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Ауробіндо

Повідомте свого лікаря про будь-які наявні або минулі проблеми зі здоров’ям чи алергії.
Не приймайте Монтелукаст Ауробіндо

• Якщо Ви алергічні до монтелукасту або будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст Ауробіндо.

• Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелукаст Ауробіндо для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Ви повинні завжди мати при собі ліки для термінової допомоги у вигляді інгаляційного засобу для нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Ауробіндо не повинен замінювати інші ліки від астми, які Вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен усвідомлювати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан при астмі.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що у дорослих, підлітків та дітей, які приймають Монтелукаст Ауробіндо, спостерігалися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелукаст Ауробіндо, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.
Інші ліки та Монтелукаст Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Ауробіндо або Монтелукаст Ауробіндо може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелукаст Ауробіндо:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

Монтелукаст Ауробіндо та їжа, напої
Монтелукаст Ауробіндо можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелукаст Ауробіндо в цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Ауробіндо в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Монтелукаст Ауробіндо не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Ауробіндо, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелукаст Ауробіндо 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелукаст Ауробіндо

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку Монтелукаст Ауробіндо один раз на добу, як призначив лікар.
• Приймати слід навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Дорослим та підліткам віком від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають щодня на ніч.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст Ауробіндо, переконайтеся, що ви не приймаєте інші препарати,
що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Монтелукаст Ауробіндо 10 мг можна приймати незалежно від їжі.
Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Ауробіндо, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, — біль у животі,
сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Ауробіндо
Старайтеся приймати Монтелукаст Ауробіндо відповідно до призначення. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто прийміть одну таблетку на добу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Монтелукаст Ауробіндо
Монтелукаст Ауробіндо може лікувати вашу астму лише за умови постійного застосування.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелукаст Ауробіндо протягом усього періоду, який призначив лікар.
Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, найчастіші побічні ефекти, пов’язані з Монтелукастом Ауробіндо (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були такими:

• Біль у животі.
• Головний біль. Ці ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.
• Зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія.
• Приступи епілепсії.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• Підвищена схильність до кровотеч.
• Тремор.
• Почуття серцебиття.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• Комплекс симптомів, таких як стан, схожий на грип, оніміння або поколювання у руках і ногах, погіршення симптомів легенів і/або висип (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Набряк (запалення) легень.
• Серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження.
• Запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти під час комерційного використання препарату
Дуже поширені: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

• Інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Діарея, нудота, блювота.
• Висип.
• Лихоманка.
• Підвищені печінкові ферменти.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність.
• Головокружіння, сонливість, поколювання/оніміння.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті, порушення травлення.
• Синці, свербіж, кропив’янка.
• Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми.
• Непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей.
• Слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• Підшкірні болючі червоні вузлики, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлувата еритема).
• Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Ауробіндо

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці, етикетці або флаконі після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла та вологи.
Після першого відкриття флакона HDPE використовувати протягом 30 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Ауробіндо

• Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572). Покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), воск карнаубський (Е903), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, квадратної форми, з закругленими краями, з відбитком «X» на одній стороні та «54» — на іншій.
Блистери з аркуша поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.
Флакон з HDPE з кришкою з поліпропілену, що містить силікагель як осушувач:
Упаковки: 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD — Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Ірландія Montelukast 10 mg Film-Coated Tablets
Італія Montelukast Aurobindo
Мальта Montelukast Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Нідерланди Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польща Montelukast Aurovitas
Португалія Montelucaste Aurovitas
Румунія Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Іспанія Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія Montelukast 10 mg film-coated tablets