Montelukast Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo
3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza?

¿Qué es Montelukast Aurobindo?
Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.

Cómo funciona Montelukast Aurobindo
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan los síntomas de la alergia.
Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Cuándo debe utilizar Montelukast Aurobindo
Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma, previniendo sus síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Montelukast Aurobindo se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos para los que está indicado Montelukast Aurobindo para el tratamiento del asma, este medicamento también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Aurobindo según la gravedad de sus síntomas y del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) en el revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por el polen de árboles, hierbas y malezas presente en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor en la nariz, estornudos, lagrimeo, e hinchazón, enrojecimiento y picor en los ojos.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o haya tenido anteriormente.
No tome Montelukast Aurobindo

• Si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Aurobindo.

• Si su asma o dificultad para respirar empeora, informe inmediatamente a su médico.
• Montelukast Aurobindo por vía oral no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Siempre debe tener a mano su medicamento de rescate por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Aurobindo no debe sustituir a otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Todo paciente tratado con medicamentos anti-asmáticos debe estar atento a que, si desarrolla una combinación de síntomas como una síndrome similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Los pacientes deben saber que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast Aurobindo (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Aurobindo, debe consultar al médico del niño.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años de edad.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la franja de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Montelukast Aurobindo o Montelukast Aurobindo puede influir en la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar Montelukast Aurobindo:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas infecciones)
• Gemfibrozil (utilizado para tratar niveles elevados de lípidos en sangre)

Montelukast Aurobindo con alimentos y bebidas
Montelukast Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará si puede tomar Montelukast Aurobindo durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Aurobindo pasa a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo.
Conducción y uso de máquinas
Montelukast Aurobindo no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Montelukast Aurobindo podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomarlo incluso cuando no tenga síntomas o durante un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad o más:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si está tomando Montelukast Aurobindo, debe asegurarse de que no esté tomando ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Montelukast Aurobindo 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Aurobindo del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico para obtener consejo.
No se han detectado efectos adversos significativos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosis en adultos y niños han sido dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Aurobindo
Intente tomar Montelukast Aurobindo según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, tome simplemente un comprimido al día como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo solo puede tratar su asma si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast Aurobindo durante todo el tiempo indicado por su médico.
Esto le ayudará a controlar el asma.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En los estudios clínicos con montelucasto 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con Montelucasto Aurobindo que se han notificado más frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• Dolor abdominal.
• Cefalea. Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucasto que en aquellos tratados con placebo (una pastilla que no contiene ningún fármaco).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Crisis convulsivas.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Mayor tendencia al sangrado.
• Temblor.
• Palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
• Recuento bajo de plaquetas en sangre.
• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas.
• Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo.
• Inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupción cutánea.
• Fiebre.
• Enzimas hepáticos elevados.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
• Mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento.
• Sangrado nasal.
• Boca seca, trastornos digestivos.
• Moretones, picor, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños.
• Debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Hinchazón dolorosa de color rojizo en el tejido subcutáneo, sensible a la presión, localizada principalmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nudoso).
• Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta o en el frasco, indicada tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Después de la primera apertura del frasco de HDPE, utilícelo dentro de los 30 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Aurobindo

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E572). Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), cera carnaúba (E903), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Montelukast Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color beige, forma cuadrada redondeada, con la inscripción ‘X’ en un lado y
‘54’ en el otro lado.
Blíster en lámina de poliamida/aluminio/PVC-aluminio
Envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene gel de sílice como desecante:
Envases: 30 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Montelukast Aurobindo
Malta Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Montelukast Aurobindo 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Montelukast Aurovitas
Portugal Montelucaste Aurovitas
Rumanía Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película
España Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película