Montelukast Aurobindo

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Aurobindo
3. Jak stosować Montelukast Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Aurobindo i do czego służy

Co to jest Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Montelukast Aurobindo
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergii.
Dzięki blokowaniu działania leukotrienów Montelukast Aurobindo poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako kichawka sienna lub sezonowe zapalenie nosa alergiczne).
Kiedy należy stosować Montelukast Aurobindo
Lekarz przepisał Ci Montelukast Aurobindo w celu leczenia astmy, zapobiegając jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurobindo stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których nie osiąga się wystarczającego wyrównania objawów obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast Aurobindo pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których wskazane jest stosowanie Montelukast Aurobindo w leczeniu astmy, lek ten może również przynieść ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Aurobindo w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Wrażliwymi drogami oddechowymi, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Opuchnięciem (zapaleniem) wyściółki dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako kichawka sienna lub zapalenie nosa alergiczne) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów obecne w powietrzu. Objawy alergii sezonowej zwykle obejmują: zatkany nos, kapiący nos, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Montelukast Aurobindo

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.
Nie przyjmuj Montelukast Aurobindo

• Jeśli jest pan/pani uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Aurobindo.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie pogorszą się, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast Aurobindo doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze powinien pan/pani mieć przy sobie lek ratunkowy do inhalacji na wypadek napadu astmy.
• Ważne jest, aby pan/pani lub dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Aurobindo nie powinien zastąpić innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypowe, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących Montelukast Aurobindo zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli u pana/pani lub u dziecka pojawią się te objawy podczas leczenia Montelukast Aurobindo, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne formy leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Montelukast Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Aurobindo lub Montelukast Aurobindo może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki przed rozpoczęciem terapii Montelukast Aurobindo:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• Gembfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Montelukast Aurobindo i pokarmy oraz napoje
Montelukast Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Lekarz oceni, czy można stosować Montelukast Aurobindo w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Aurobindo przechodzi do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Montelukast Aurobindo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Aurobindo, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Montelukast Aurobindo 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Aurobindo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Aurobindo jednorazowo, jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować również wtedy, gdy nie występują objawy, jak również podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków od 15. roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Montelukast Aurobindo, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnych innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Montelukast Aurobindo 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Montelukast Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Aurobindo
Staрай się przyjmować Montelukast Aurobindo zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij jedną tabletkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Aurobindo
Montelukast Aurobindo może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, jeśli będziesz go przyjmować dalej.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Aurobindo przez cały czas zalecony przez lekarza.
Pomoże to w kontrolowaniu objawów astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z Montelukast Aurobindo (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• Ból brzucha.
• Bóle głowy. Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletę nie zawierającą żadnego leku).

Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Niec常见: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Napad drgawkowy.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Tremor.
• Kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze.
• Obrzęk (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zakażenie dróg oddechowych górnych.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.
• Gorączka.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niec常见: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, zaburzenia trawienne.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci.
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Bolejące, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurobindo

Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece, etykiecie lub butelce po napisie „Przeł.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki HDPE stosować w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Aurobindo

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E572). powłoka: hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), wosk karneolowy (E903), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Montelukast Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, barwy beżowej, kwadratowe, zaokrąglone, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „54” po drugiej stronie.
Blistery z folii poliamid/aluminium/PVC-aluminium
Opakowania: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Butelka z HDPE z kapslem z polipropylenu zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący:
Opakowania: 30 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD - Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Irlandia Montelukast 10 mg Film-Coated Tablets
Włochy Montelukast Aurobindo
Malta Montelukast Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Holandia Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Polska Montelukast Aurovitas
Portugalia Montelucaste Aurovitas
Rumunia Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Hiszpania Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania Montelukast 10 mg film-coated tablets