Інструкція з використання: інформація для користувача

МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Isosorbide-5-mononitrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МОНОЧИНКВЕ та для чого його застосовують
Що варто знати перед початком застосування МОНОЧИНКВЕ
Як застосовувати МОНОЧИНКВЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МОНОЧИНКВЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МОНОЧИНКВЕ і чому воно призначається

МОНОЧИНКВЕ на основі ізосорбіду-5-мононітрату — це лікарський засіб проти стенокардії, який належить до класу
нітратів і діє шляхом розслаблення стінок кровоносних судин, зокрема вен.
Розширення вен дозволяє зменшити кількість крові, що надходить від вен до серця, що призводить до зниження навантаження на серце та, як наслідок, до зменшення споживання кисню.
МОНОЧИНКВЕ у формі таблеток і капсул показане:

Для підтримувальної терапії коронарної недостатності (стану, при якому надходження кисню недостатнє для потреб серця).
Для профілактики нападів стенокардії (болю в грудях, спричиненого недостатнім надходженням кисню до серця).
Для лікування у період після інфаркту міокарда (серцевого нападу).

МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки, МОНОЧИНКВЕ 40 мг таблетки, МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням і МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням показані для підтримувальної терапії хронічної серцевої недостатності (тривалого перебігу) навіть у поєднанні з кардіотонічними засобами (ліками, що здатні підвищити продуктивність серця) та діуретиками (ліками, що збільшують утворення сечі).
МОНОЧИНКВЕ 20 мг і 40 мг таблетки та МОНОЧИНКВЕ 50 мг і 80 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням не показані для купування гострих епізодів стенокардії (що характеризуються сильним больовим відчуттям за грудиною через погане кровопостачання).
МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням підходять для пацієнтів, яким для належного контролю симптомів вищезазначених станів потрібні високі концентрації діючої речовини в крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом МОНОЧИНКВЕ

Не приймайте МОНОЧИНКВЕ

Якщо у вас алергія до діючої речовини (ізосорбіду-5-мононітрату), нітродериватів та подібних речовин (ізосорбіду динітрату) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У разі гострого інфаркту міокарда (гострої стадії серцевого нападу).
При наявності кардіоциркуляторного колапсу (важке зниження артеріального тиску).
Якщо у вас тяжка гіпотензія (дуже низький тиск).
Якщо ви приймаєте силденафіл (лікарський засіб для лікування чоловічої імпотенції), оскільки він посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) нітратів, таких як МОНОЧИНКВЕ (див. «Інші лікарські засоби та МОНОЧИНКВЕ»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МОНОЧИНКВЕ.
Приймайте МОНОЧИНКВЕ з обережністю, якщо у вас глаукома (захворювання, спричинене підвищеним тиском усередині ока).
Якщо у вас низький тиск, приймайте МОНОЧИНКВЕ лише під суворим медичним контролем.
Інші лікарські засоби та МОНОЧИНКВЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Цей лікарський засіб може послаблювати дію норадреналіну, ацетилхоліну, гістаміну та інших речовин.
Можливе виникнення звикання (зниження або відсутність ефекту) до МОНОЧИНКВЕ, а також до інших нітратів.
МОНОЧИНКВЕ у високих дозах може посилювати дію інших гіпотензивних лікарських засобів (які знижують тиск), якщо їх приймати одночасно.
Одночасне застосування силденафілу посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому його застосування разом із нітратами протипоказане (див. «Не приймайте МОНОЧИНКВЕ»).
МОНОЧИНКВЕ та алкоголі
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію нітратів та знижувати рефлекси, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням (див. «Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам під час вагітності та годування грудьми препарат слід застосовувати лише за наявності чітких показань та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію нітратів та знижувати рефлекси, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням.
МОНОЧИНКВЕ 20 та 40 мг таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цих лікарських засобів.
МОНОЧИНКВЕ 50 мг та 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містять сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цих лікарських засобів.
МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить червоний жучин (Е 124), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати МОНОЧИНКВЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу.
МОНОЧИНКВЕ 40 мг таблетки
Рекомендована доза — 1 таблетка 2–3 рази на добу.
Дозування може бути змінене лікарем залежно від потреб окремого пацієнта.
Якщо у вас є лабільність кровообігу (нестабільність артеріального тиску), після першого прийому можуть
виявитися симптоми колапсу (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ці симптоми, а також головний
біль, спричинений нітратами, можна значною мірою уникнути, якщо починати лікування з половини
таблетки 20 мг вранці та ввечері.
Приймайте таблетки після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Рекомендована доза — 1 капсула 1 раз на добу вранці, приймати з невеликою кількістю рідини, не
розжовуючи.
МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Рекомендована доза — 1 капсула 1 раз на добу вранці, приймати з невеликою кількістю рідини, не
розжовуючи.
Якщо ви прийняли більше МОНОЧИНКВЕ, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо через низьку токсичність лікарського засобу; однак у таких випадках
рекомендується викликати блювоту і/або провести гастролаваж пацієнту.
Переконайтеся, чи пацієнт не прийняв одночасно інші лікарські засоби, і у будь-якому разі контролюйте
гемодинамічні параметри (серцево-судинні).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У призначених дозах побічних ефектів істотної ваги не спостерігалося.
Як і для всіх нітровмісних сполук, можливими побічними ефектами можуть бути:

Головний біль різного ступеня інтенсивності та тривалості.
Розширення судин шкіри з почервонінням.
Тимчасові епізоди запаморочення та астенії (зниження сили в м’язах).
Ортостатична артеріальна гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску після швидкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне).
Шкірні прояви (висипання на шкірі), ексфоліативний дерматит (запальне захворювання шкіри зі шелушінням).

У пацієнтів із підвищеною чутливістю до гіпотензивної дії нітратів можуть виникати виражені симптоми, такі як: нудота, блювота, слабкість (астенія), тривожність, блідість, пітливість та колапс (циркуляторна недостатність).
При першому застосуванні у пацієнтів із нестабільним кровообігом можуть виникати симптоми колапсу (див. розділ 3 «Як застосовувати МОНОЧИНКВЕ»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МОНОЧИНКВЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МОНОЧИНКВЕ
МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 20 мг.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, тальк, магнію стеарат.
МОНОЧИНКВЕ 40 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 40 мг.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, тальк, магнію стеарат.
МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 50 мг.
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеаринова кислота, етилцелюлоза.
Кожна капсула складається з: червоний кошениль А (Е124), хіноліновий жовтий (Е104), титану діоксид (Е171),
желатина.
МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 80 мг.
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеаринова кислота, етилцелюлоза.
Кожна капсула складається з: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171),
желатина.
Опис зовнішнього вигляду МОНОЧИНКВЕ та вміст упаковки
МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки
Блістерна упаковка з 50 подільних білих таблеток по 20 мг.
МОНОЧИНКВЕ 40 мг таблетки
Блістерна упаковка з 30 подільних білих таблеток по 40 мг.
МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
30 капсул з подовженим вивільненням по 50 мг помаранчевого кольору для перорального застосування, у картонній упаковці.
МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
30 капсул з подовженим вивільненням по 80 мг помаранчевого кольору для перорального застосування, у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).
Виробник
МОНОЧИНКВЕ 20 мг таблетки та МОНОЧИНКВЕ 40 мг таблетки
Berlin Chemie AG-Glienicker Weg, 125-Berlino (Німеччина).
МОНОЧИНКВЕ 50 мг тверді капсули з подовженим вивільненням та МОНОЧИНКВЕ 80 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi 3 – Firenze.
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain.