Ulotka: informacja dla użytkownika

MONOCINQUE 20 mg tabletki, 40 mg tabletki, 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 80 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Isosorbide-5-mononitrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest MONOCINQUE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem MONOCINQUE
Jak stosować MONOCINQUE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MONOCINQUE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MONOCINQUE i do czego służy

MONOCINQUE, zawierający izosorbid-5-mononitrat, jest lekiem przeciwwstrządowym z grupy nitratów, który działa poprzez rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych, w szczególności żył. Rozszerzenie żył pozwala zmniejszyć ilość krwi przepływającej z żył do serca, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca i w konsekwencji do obniżenia zapotrzebowania na tlen.
MONOCINQUE w postaci tabletek i kapsułek wskazane jest:

W terapii utrzymywania niewydolności wieńcowej (stan, w którym dopływ tlenu jest niewystarczający w stosunku do zapotrzebowania serca).
W zapobieganiu napadom dławicy piersiowej (bólowi w klatce piersiowej wywołanemu niedostatecznym dopływem tlenu do serca).
W leczeniu po zawale mięśnia sercowego (ataku serca).

MONOCINQUE 20 mg tabletki, MONOCINQUE 40 mg tabletki, MONOCINQUE 50 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu oraz MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są wskazane w terapii utrzymywania przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego (długotrwałej), również w połączeniu z lekami kardiotonicznymi (lekami zwiększającymi wydajność serca) i diuretykami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu).
MONOCINQUE 20 mg i 40 mg tabletki oraz MONOCINQUE 50 mg i 80 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu nie są wskazane do kontroli ostrych epizodów stenokardii (charakteryzujących się silnym bólem za mostkiem spowodowanym złym ukrwieniem serca).
MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest odpowiednie u pacjentów, u których do skutecznego kontrolowania objawów powyższych stanów konieczne są wysokie stężenia substancji czynnej we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem MONOCINQUE

Nie przyjmuj MONOCINQUE

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (izosorbid-5-mononitrat), pochodne nitrowe lub podobne substancje (izosorbid dinitrat) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy).
W przypadku załamania krążeniowego (ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego).
Jeśli cierpisz na ciężką hipotensję (bardzo niskie ciśnienie).
Jeśli przyjmujesz syldenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji), ponieważ zwiększa on działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze) nitratów, takich jak MONOCINQUE (zobacz „Inne leki i MONOCINQUE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MONOCINQUE.
Należy ostrożnie przyjmować MONOCINQUE, jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrz oka).
Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie, przyjmuj MONOCINQUE wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Inne leki i MONOCINQUE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lek może osłabiać działanie noradrenaliny, acetylocholiny, histaminy i innych substancji.
Może wystąpić przyzwyczajenie (zmniejszenie lub zniesienie skuteczności) do MONOCINQUE oraz do innych nitratów.
MONOCINQUE w wysokich dawkach może nasilać działanie innych leków hipotensyjnych (obniżających ciśnienie), stosowanych jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie syldenafila nasila działanie hipotensyjne nitratów. Dlatego jego podawanie w połączeniu z nitratami jest przeciwwskazane (zobacz „Nie przyjmuj MONOCINQUE”).

MONOCINQUE i alkohol
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne nitratów i osłabiać odruchy, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilać działanie hipotensyjne nitratów i osłabiać odruchy, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

MONOCINQUE 20 i 40 mg tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tych leków.

MONOCINQUE 50 mg i 80 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tych leków.

MONOCINQUE 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawierają karmazynę A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MONOCINQUE

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
MONOCINQUE 20 mg tabletki
Zalecana dawka to 1 tabletka 2–3 razy dziennie.
MONOCINQUE 40 mg tabletki
Zalecana dawka to 1 tabletka 2–3 razy dziennie.
Dawka może być dostosowana przez lekarza do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W przypadku dolegliwości układu krążenia (niestabilność ciśnienia tętniczego) po pierwszym zażyciu mogą wystąpić objawy kolapsu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Objawy te, podobnie jak ból głowy wywołany nitratami, można w dużym stopniu uniknąć, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki 20 mg rano i wieczorem.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.
MONOCINQUE 50 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka to 1 kapsułka 1 raz dziennie rano, przyjmowana z niewielką ilością płynu, bez żucia.
MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka to 1 kapsułka 1 raz dziennie rano, przyjmowana z niewielką ilością płynu, bez żucia.
Jeśli przyjmiesz więcej MONOCINQUE niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania ze względu na niską toksyczność leku; jednak w takich sytuacjach zaleca się wywołanie wymiotów i/lub poddanie pacjenta opróżnieniu żołądka.
Należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków, oraz monitorować parametry hemodynamiczne (sercowo-naczyniowe).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W zalecanych dawkach nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.
Jak w przypadku wszystkich pochodnych nitrowych, możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bóle głowy o różnej intensywności i długości trwania.
Rozszerzenie naczyń skóry z zaczerwienieniem.
Przejściowe epizody zawrotów głowy i osłabienia (astenia – zmniejszenie siły mięśni).
Ortostatyczne omdlenie naczyniowe (gwałtowny spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej).
Objawy skórne (wysypka na skórze), zapalenie skóry z odłuszczaniem (choroba zapalna skóry z łuszczeniem się).

U osób szczególnie wrażliwych na działanie hipotensyjne nitratów mogą wystąpić nasilone objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie (astenia), pobudzenie, bladość, potliwość i omdlenie (niewydolność krążenia).
Podczas pierwszego przyjmowania leku u pacjentów z niestabilnością krążenia mogą wystąpić objawy omdlenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek MONOCINQUE”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MONOCINQUE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MONOCINQUE
MONOCINQUE 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: isosorbidu-5-mononitrat 20 mg.
Inne składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu.
MONOCINQUE 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: isosorbidu-5-mononitrat 40 mg.
Inne składniki: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu.
MONOCINQUE 50 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: isosorbidu-5-mononitrat 50 mg.
Inne składniki: sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, etyloceluloza.
Każda kapsułka składa się z: czerwieni kokkowej A (E124), chinoliny żółtej (E104), ditlenku tytanu (E 171),
żelatyny.
MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: isosorbidu-5-mononitrat 80 mg.
Inne składniki: sacharoza, skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, etyloceluloza.
Każda kapsułka składa się z: tlenku żelaza czerwonego (E172), tlenku żelaza żółtego (E172), ditlenku tytanu (E 171),
żelatyny.
Opis wyglądu MONOCINQUE i zawartości opakowania
MONOCINQUE 20 mg tabletki
Pudełko zawierające 50 podzielnych tabletek białych o mocy 20 mg.
MONOCINQUE 40 mg tabletki
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek białych o mocy 40 mg.
MONOCINQUE 50 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym
30 kapsułek o uwalnianiu przedłużonym, 50 mg, pomarańczowych, do użytku doustnego, w pudełku kartonowym.
MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym
30 kapsułek o uwalnianiu przedłużonym, 80 mg, pomarańczowych, do użytku doustnego, w pudełku kartonowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).
Producent
MONOCINQUE 20 mg tabletki i MONOCINQUE 40 mg tabletki
Berlin Chemie AG-Glienicker Weg, 125-Berlin (Niemcy).
MONOCINQUE 50 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym i MONOCINQUE 80 mg twarde kapsułki o uwalnianiu przedłużonym
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi 3 – Firenze.
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania.