Инструкция по применению: информация для пользователя

Моночинке 20 мг таблетки, 40 мг таблетки, 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

Изосорбида-5-мононитрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, даже не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Моночинке и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Моночинке
Как принимать Моночинке
Возможные побочные эффекты
Как хранить Моночинке
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Моночинке и для чего он применяется

Моночинке на основе изосорбида-5-мононитрата — это антиангинальное лекарственное средство, относящееся к классу нитратов, которое оказывает своё действие за счёт расслабляющего влияния на стенку кровеносных сосудов, в частности на вены. Расширение вен способствует уменьшению объёма крови, поступающей по венам к сердцу, что приводит к снижению нагрузки на сердце и, как следствие, к уменьшению потребления им кислорода.

Моночинке в форме таблеток и капсул показан:

Для поддерживающей терапии при коронарной недостаточности (состоянии, при котором поступление кислорода не соответствует потребностям сердца).
Для профилактики приступов стенокардии (боли в груди, вызванной недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
В лечении в период восстановления после инфаркта миокарда (инфаркта сердца).

Таблетки Моночинке 20 мг, таблетки Моночинке 40 мг, капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг и капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 80 мг показаны для поддерживающей терапии хронической сердечной недостаточности (длительного течения), в том числе в сочетании с кардиотоническими средствами (препаратами, способными повысить эффективность работы сердца) и диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).

Таблетки Моночинке 20 мг и 40 мг, а также капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг и 80 мг не показаны для купирования острых приступов стенокардии (характеризующихся сильной болью за грудиной, вызванной нарушением кровообращения).

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Моночинке 80 мг предназначены для пациентов, которым для адекватного контроля симптомов вышеуказанных состояний требуются высокие концентрации активного вещества в крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Моночинке

Не принимайте Моночинке

Если у Вас аллергия на действующее вещество (исосорбид-5-мононитрат), нитропроизводные или сходные вещества (например, идентичные по действию идентичные вещества, такие как динитрат изосорбида) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
При остром инфаркте миокарда (острая фаза сердечного приступа).
При кардиоциркуляторном коллапсе (резкое падение артериального давления).
Если у Вас тяжелая гипотензия (очень низкое артериальное давление).
Если Вы принимаете силденафил (лекарственное средство, применяемое при лечении мужской импотенции), поскольку он усиливает гипотензивное действие (снижение артериального давления) нитратов, таких как Моночинке (см. раздел «Другие лекарственные средства и Моночинке»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Моночинке обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте Моночинке с осторожностью, если у Вас глаукома (заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления).
Если у Вас низкое артериальное давление, принимайте Моночинке только под строгим медицинским контролем.

Другие лекарственные средства и Моночинке
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственное средство может ослаблять действие норадреналина, ацетилхолина, гистамина и других веществ.
Возможно развитие привыкания (снижение или полное исчезновение эффективности) к Моночинке, а также к другим нитратам.
Моночинке в высоких дозах может усиливать гипотензивное действие других одновременно принимаемых лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
Одновременный прием силденафила усиливает гипотензивное действие нитратов. Поэтому его применение вместе с нитратами противопоказано (см. раздел «Не принимайте Моночинке»).

Моночинке и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие нитратов и снижать рефлексы, что может сказаться, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У женщин в период беременности и во время лактации препарат следует применять только в случаях действительно существующей необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Одновременное употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие нитратов и снижать рефлексы, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки Моночинке 20 и 40 мг содержат лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этих лекарственных средств.

Капсулы с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 и 80 мг содержат сахарозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этих лекарственных средств.

Капсулы с пролонгированным высвобождением Моночинке 50 мг содержат красный краситель кошенили А (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Моночинке

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
МОНОЧИНКЕ 20 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
МОНОЧИНКЕ 40 мг таблетки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если у вас имеется нарушение циркуляторной лабильности (нестабильность артериального давления), при
первом приёме могут возникнуть симптомы коллапса (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Эти симптомы, а также головная боль, вызванная нитратами, могут быть в значительной степени
предотвращены, если начать лечение с половины таблетки 20 мг утром и вечером.
Принимайте таблетки после еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.
МОНОЧИНКЕ 50 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемая доза — одна капсула 1 раз в день утром, проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая
небольшим количеством жидкости.
МОНОЧИНКЕ 80 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемая доза — одна капсула 1 раз в день утром, проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая
небольшим количеством жидкости.
Если вы приняли больше Моночинке, чем нужно
Случаев передозировки не описано из-за низкой токсичности препарата; однако в таких случаях
рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка.
Уточните, не принял ли пациент одновременно другие лекарственные препараты, и в любом случае
контролируйте гемодинамические (сердечно-сосудистые) параметры.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При назначаемых дозах значимые побочные эффекты не отмечались.
Как и при применении других нитропроизводных, возможны следующие побочные эффекты:

Головная боль различной интенсивности и продолжительности.
Расширение кожных сосудов с покраснением кожи.
Кратковременные эпизоды головокружения и астении (снижение мышечной силы).
Ортостатическая артериальная гипотензия (резкое снижение артериального давления при внезапном переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное).
Кожные проявления (высыпания на коже), эксфолиативный дерматит (воспалительное заболевание кожи с шелушением).

У пациентов с повышенной чувствительностью к гипотензивному действию нитратов могут наблюдаться усиленные симптомы, такие как: тошнота, рвота, слабость (астения), возбуждение, бледность, потливость и коллапс (циркуляторная недостаточность).
При первом приёме препарата у пациентов с нестабильной гемодинамикой могут возникать симптомы коллапса (см. раздел 3 «Как принимать Моночинке»).
Сообщение о побочных эффектах
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Моночинке

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца. Дата относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Моночинке
Моночинке 20 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 20 мг.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Моночинке 40 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 40 мг.
Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 50 мг.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза.
Каждая капсула состоит из: красного красителя кошениль (Е124), хинолинового желтого (Е104), диоксида титана (Е171), желатина.
Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изосорбида-5-мононитрат 80 мг.
Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота, этилцеллюлоза.
Каждая капсула состоит из: красного оксида железа (Е172), желтого оксида железа (Е172), диоксида титана (Е171), желатина.

Описание внешнего вида Моночинке и содержимое упаковки
Моночинке 20 мг таблетки
Блистер из 50 таблеток, белого цвета, 20 мг, делящиеся таблетки, в картонной пачке.
Моночинке 40 мг таблетки
Блистер из 30 таблеток, белого цвета, 40 мг, делящиеся таблетки, в картонной пачке.
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
30 капсул с пролонгированным высвобождением, оранжевого цвета, 50 мг, для перорального применения, в картонной пачке.
Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
30 капсул с пролонгированным высвобождением, оранжевого цвета, 80 мг, для перорального применения, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI).

Производитель
Моночинке 20 мг таблетки и Моночинке 40 мг таблетки
Berlin Chemie AG-Glienicker Weg, 125-Berlino (Германия).
Моночинке 50 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением и Моночинке 80 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Campo di Pile - L’Aquila.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi 3 – Firenze.
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain.