ІМЛІГІК

Інструкція: інформація для пацієнта

ІМЛІГІК 10 одиниць, що утворюють бляшку (ОУБ)/мл, розчин для ін’єкцій, 10 одиниць, що утворюють бляшку (ОУБ)/мл, розчин для ін’єкцій

talimogene laherparepvec
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника (лікаря або медсестри).
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до медичного працівника. Див. розділ 4.
• Лікар видав вам Картку інформування пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказівок.
• Під час візитів до лікаря або перебування в лікарні завжди показуйте Картку інформування пацієнта лікареві або медсестрі.

Зміст цього листка

1. Що таке ІМЛІГІК і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІМЛІГІК і під час лікування ІМЛІГІК
3. Як застосовується ІМЛІГІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІМЛІГІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМЛІГІК і для чого його застосовують

ІМЛІГІК застосовується для лікування дорослих пацієнтів із формою пухлини шкіри, яка називається
меланома, у випадках, коли хвороба поширюється на шкіру або лімфатичні вузли та не може бути вилучена
хірургічним шляхом.
Діючою речовиною ІМЛІГІК є талімоген лагерпавек. Це послаблена форма вірусу герпесу простого типу 1 (HSV-1),
який загальновідомий як вірус герпесу на губах. ІМЛІГІК отримують шляхом внесення до вірусу HSV-1 певних
змін, що дозволяє йому ефективніше розмножуватися всередині пухлин, а не у здорових клітинах, що призводить до
подальшої загибелі інфікованих пухлинних клітин. Цей лікарський засіб також діє, допомагаючи імунній системі
впізнавати та знищувати пухлини, присутні в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІМЛІГІК і під час лікування ІМЛІГІК

ІМЛІГІК Вам не буде застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на талімоген лагерпаревек або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо медичний працівник повідомив Вам, що Ваша імунна система сильно ослаблена.

Застереження та обережність
Зверніться до медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
Небезпечні для життя інфекції герпесу
Можуть виникати небезпечні для життя інфекції герпесу, які поширюються на будь-які частини організму, віддалені від місця ін’єкції (поширена герпетична інфекція). Якщо у Вас виникнуть нові або погіршуються існуючі симптоми, негайно повідомте медичному працівнику. Повідомте медичного працівника, якщо у Вас є або була ослаблена імунна система, Ви хворієте на ВІЛ/СНІД, маєте пухлину крові або кісткового мозку або приймаєте стероїди чи інші ліки, що пригнічують імунну систему, оскільки це може збільшити ризик небезпечних для життя інфекцій герпесу.
Невипадкове поширення ІМЛІГІК на Вас самого та інших людей
ІМЛІГІК може поширюватися на інші частини організму або на інших людей через безпосередній контакт із тільними рідинами або місцями ін’єкції.
Вам необхідно виконувати наступні дії, щоб уникнути поширення ІМЛІГІК на інші частини організму або на людей, з якими Ви тісно спілкуєтеся (наприклад, члени сім’ї, ті, хто доглядає за Вами, статеві партнери або особи, з якими Ви ділите ліжко):

• Уникайте, щоб люди, з якими Ви тісно спілкуєтеся, безпосередньо контактували з місцями ін’єкції або Вашими тільними рідинами (наприклад, кров’ю та сечею) під час лікування цим лікарським засобом і протягом 30 днів після введення останньої дози (наприклад, використовуйте латексні презервативи під час статевого акту або уникайте поцілунків, якщо у когось із Вас є виразки в роті).
• Уникайте дотикатися або чухати місця ін’єкції.
• Завжди тримайте місця ін’єкції закритими, використовуючи пов’язки, що не пропускають повітря та воду. Накладайте пов’язку відповідно до інструкцій медичного працівника. Якщо пов’язка ослабне або зійде, негайно замініть її на чисту.
• Викидайте всі використані пов’язки та матеріали, що використовувалися для прибирання, у герметичний пластиковий пакет і викидайте їх у побутові відходи.

Ви повинні сказати людям, з якими тісно спілкуєтеся:

• Уникати безпосереднього контакту з Вашими тільними рідинами або місцями ін’єкції.
• Носити рукавички під час заміни пов’язок.

Якщо люди, з якими Ви тісно спілкуєтеся, випадково піддалися впливу ІМЛІГІК,
їм необхідно очистити ділянку тіла, що контактувала з препаратом, водою і милом і/або дезінфектантом.
Якщо у них розвинуться ознаки або симптоми інфекції герпесу, Ви повинні порадити їм звернутися до лікаря. Якщо підозрюються герпетичні ураження (пухирці або виразки), пацієнти або особи, що перебувають з ними у тісному контакті, можуть пройти додаткове обстеження у власника дозволу на введення в обіг з метою подальшої характеристики інфекції. Обговоріть це з медичним працівником.
Якщо люди, з якими Ви тісно спілкуєтеся, вагітні або мають ослаблену імунну систему або якщо є новонароджені діти
Переконайтеся, що люди, з якими Ви тісно спілкуєтеся, якщо вони вагітні або мають ослаблену імунну систему, не торкаються місць ін’єкції, використаних пов’язок та матеріалів, що використовувалися для прибирання. Тримайте новонароджених дітей подалі від використаних пов’язок та матеріалів, що використовувалися для прибирання.
Інфекція герпесу
Під час або після лікування ІМЛІГІК може виникнути герпес на губах або більш тяжка інфекція герпесу. Ознаки та симптоми, пов’язані з лікуванням ІМЛІГІК, можуть бути такими ж, як при інфекції герпесу, зокрема, але не тільки, утворення болючого, печіння або пощипування пухирця в області рота, статевих органів, на пальцях або вухах, біль у очах, світлочутливість, виділення з очей або розмите зору, слабкість у руках або ногах, надмірна сонливість (відчуття засинання) та розгубленість. Якщо з’являться такі ознаки або нові симптоми, Вам слід дотримуватися стандартних гігієнічних заходів, щоб запобігти передачі вірусу іншим особам. Якщо підозрюються герпетичні ураження (пухирці або виразки), пацієнти або особи, що перебувають з ними у тісному контакті, можуть пройти додаткове обстеження у власника дозволу на введення в обіг з метою подальшої характеристики інфекції. Обговоріть це з медичним працівником.
Інфекція та повільне загоєння місця ін’єкції
ІМЛІГІК може спричинити розвиток інфекції в місці ін’єкції. Ознаки та симптоми інфекції включають біль, почервоніння, підвищення температури, набряк, виділення або утворення виразки, лихоманку та озноб. Загоєння місця ін’єкції може зайняти більше часу, ніж зазвичай. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте медичному працівнику.
Аутоімунні реакції
ІМЛІГІК може спричинити аутоімунні реакції (тобто надмірну реакцію імунної системи). У деяких людей, які отримували цей лікарський засіб, розвинулася запалення нирок (гломерулонефрит), звуження або закупорка кровоносних судин (васкуліт), набряк легень (пневмонія), погіршення відшарування шкіри (псоріаз) та ділянки шкіри без пігментації (вітіліго). Якщо у Вас є історія аутоімунних захворювань, повідомте про це медичному працівнику.
Плазмоцитома
ІМЛІГІК може спричинити накопичення злоякісних білих кров’яних тілець у місці ін’єкції або поблизу нього (плазмоцитома). Якщо у Вас є історія пухлин кров’яних клітин, включаючи множинну мієлому, повідомте про це медичному працівнику.
Утруднення дихання
Якщо у Вас є пухлина в області шиї, медичний працівник може попередити Вас про можливість відчуття тиску на дихальні шляхи під час лікування.
Діти та підлітки
Застосування ІМЛІГІК досліджувалося у дітей та молодих дорослих віком від 7 до ≤ 21 року з поширеними пухлинами, що не вражають центральну нервову систему, та придатними для прямого введення. Застосування ІМЛІГІК не досліджувалося у дітей молодше 7 років.
Інші лікарські засоби та ІМЛІГІК
Повідомте медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що використовуються для лікування або профілактики інфекцій герпесу, такі як ацикловір.
Ацикловір та інші противірусні засоби можуть послабити дію ІМЛІГІК.
Вагітність та годування грудьми
Зверніться до медичного працівника, якщо:

• підозрюєте вагітність; або
• плануєте вагітність. Медичний працівник визначить, чи підходить Вам ІМЛІГІК.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу. ІМЛІГІК може бути шкідливим для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування ІМЛІГІК. Зверніться до медичного працівника за інформацією про відповідні методи контрацепції.
Невідомо, чи проникає ІМЛІГІК у материнське молоко. Важливо повідомити медичному працівнику, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. У такому разі Вам допоможуть вирішити, чи припинити годування грудьми або лікування ІМЛІГІК, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь ІМЛІГІК для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування ІМЛІГІК у Вас можуть виникати симптоми, такі як запаморочення або розгубленість, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не викликає у Вас побічних ефектів.
ІМЛІГІК містить натрій та сорбітол
Цей лікарський засіб містить 7,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 1 мл. Це відповідає 0,4% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу в кожному флаконі об’ємом 1 мл.

3. Як застосовується ІМЛІГІК

Цей лікарський засіб застосовується у медичному закладі під наглядом медичного працівника.
Рекомендована початкова доза — не більше 4 мл ІМЛІГІК у концентрації 10⁶ (1 мільйон) ПОО/мл. Подальші дози — до 4 мл ІМЛІГІК у концентрації 10⁸ (100 мільйонів) ПОО/мл.
Медичний працівник введе вам цей лікарський засіб безпосередньо в пухлину(и) за допомогою голки та шприца. Друге введення буде проведено через 3 тижні після першого.
Після цього препарат вводитиметься кожні 2 тижні, доки пухлини ще присутні.
Медичний працівник визначить, які пухлини підлягають лікуванню, і може вирішити не вводити препарат у всі пухлини. Під час лікування ІМЛІГІК можливе збільшення розмірів наявних пухлин і виникнення однієї або кількох нових пухлин.
Лікування ІМЛІГІК має тривати щонайменше 6 місяців або може бути продовжене на довший термін.
Якщо ви пропустили дозу ІМЛІГІК
Дуже важливо, щоб ви вчасно приходили на всі заплановані візити для введення цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили візит, зверніться до медичного працівника, щоб узгодити наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Підтримання чистоти рани та її захист пов’язкою може допомогти запобігти розвитку інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, флегмона), у місці ін’єкції.
У пацієнтів, яким проводилося лікування препаратом Імлігік, спостерігали захворювання, подібне до грипу, лихоманку та озноб. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 72 годин після лікування.
У пацієнтів, яким проводилося лікування препаратом Імлігік, були зафіксовані такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Пухлина тканин (периферичний набряк)
• Головний біль
• Кашель
• Блювота, діарея, запор, нудота
• Біль у м’язах (міалгія), біль/набряк суглобів (артралгія), біль у кінцівках
• Захворювання, подібне до грипу, лихоманка (пірексія), озноб, слабкість, біль
• Біль, почервоніння, кровотеча, набряк, запалення, виділення, витік рідини та підвищення температури в місці ін’єкції

Поступові (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Інфекція, спричинена бактеріями (флегмона), герпес на губах (herpes labialis)
• Біль у місці пухлини, інфекція пухлинного ураження
• Втому, головні болі, запаморочення та блідість (зниження кількості червоних кров’яних тілець — анемія)
• Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою:
  • лихоманка, слабкість, втрата ваги, біль у м’язах та суглобах (звуження або закупорка кровоносних судин — васкуліт)
  • задишка, кашель, слабкість, відсутність апетиту, небажана втрата ваги (запалення легень — пневмонія)
  • збільшення плям на шкірі, які виглядають сухими, червоними та вкритими сріблястими лусочками (погіршення шелушіння шкіри — погіршення псоріазу)
  • сеча рожевого або коричневого кольору, піниста сеча, підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі (запалення нирок — гломерулонефрит)
• Дегідратація
• Заплутаність, тривожність, депресія, запаморочення, труднощі заснути (бессоння)
• Біль у вусі, горлі, животі, пахві, спині та під рукою
• Прискорене серцебиття у стані спокою (тахікардія)
• Біль, набряк, підвищення температури та болючість у руці або нозі через утворення тромбу у вені (глибока венозна тромбоза), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння обличчя (покрасніння)
• Задишка (диспнея), інфекція верхніх дихальних шляхів
• Неприємні відчуття в животі
• Ділянки шкіри без пігментації (вітіліго), висип, запалення шкіри (дерматит)
• Загальне погане самопочуття
• Втрата ваги
• Ускладнення, пов’язані з рани, виділення, утворення синців (гематом), біль після процедури

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інфекція місця розрізу
• Злоякісна пухлина з білих кров’яних тілець, яка росте в місці або поблизу місця ін’єкції (плазмоцитома)
• Інфекція очей, спричинена герпесом (герпетичний кератит)
• Утискання дихальних шляхів (обструктивний розлад дихальних шляхів)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМЛІГІК

Зберіганням ІМЛІГІК повинні займатися медичні працівники закладу, в якому буде проводитися лікування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати та транспортувати в морозильнику при температурі від -90°C до -70°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб містить організми, генетично змінені. Дотримуйтесь місцевих інструкцій.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМЛІГІК

• Діючою речовиною є талімоген лагерпаревек. Кожен флакон містить 1 мл розчину, який можна відібрати, із номінальною концентрацією 1 × 10^6 (1 мільйон) утворювальних бляшок одиниць (PFU)/мл або 1 × 10^8 (100 мільйонів) PFU/мл.
• Інші компоненти: натрію фосфату двонатрієва сіль дигідрат, натрію фосфату дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, міоінозитол, сорбітол (Е420), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду ІМЛІГІК та вміст упаковки
ІМЛІГІК — це рідина від прозорої до напівпрозорої (1 × 10^6 PFU/мл) або від напівпрозорої до непрозорої (1 × 10^8 PFU/мл). Препарат поставляється у вигляді 1 мл розчину без консервантів у флаконі з одноразовим використанням (з циклоолефінового полімерного пластику), з пробкою (хлорбутіловий еластомер) та ущільненням (алюміній) із відкривним ковпачком (поліпропілен).
Ковпачок флакона має кольорову маркування: світло-зелений для флакона 1 × 10^6 PFU/мл і яскраво-синій для флакона 1 × 10^8 PFU/мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 58609553 Tlf: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 в Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 25725888 Tel: +44 (0)1223 420305

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб містить організми, генетично змінені. Під час підготовки або введення талімогену лагерпарепвек слід використовувати засоби індивідуального захисту (наприклад, захисний халат або лабораторний халат, захисні окуляри або маску та рукавички).
Після введення слід змінити рукавички перед накладанням оклюзійної пов’язки на місця ін’єкцій. Зовнішню поверхню оклюзійної пов’язки слід протерти серветкою, змоченою спиртом. Рекомендується завжди тримати місця ін’єкцій закритими пов’язками, які не пропускають повітря та вологу, якщо це можливо.
Розморожування флаконів Імлігік

• Перед застосуванням розморожувати заморожені флакони при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) до повного переходу Імлігік у рідкий стан. Очікуваний час повного розморожування флаконів становить від 30 до 70 хвилин, залежно від температури навколишнього середовища. Обережно обертати. НЕ струшувати.
• Флакони слід розморожувати та зберігати в оригінальній упаковці до моменту введення, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після розморожування

• Після розморожування вводити Імлігік якомога швидше з практичної точки зору.
• Розморожений Імлігік стабільний при зберіганні при температурі від 2°C до 25°C, захищений від світла, у своєму оригінальному флаконі, у шприці або у своєму оригінальному флаконі, а потім у шприці. Не перевищувати часи зберігання, вказані в таблиці 1 та таблиці 2.
• Якщо розморожений Імлігік зберігається спочатку у своєму оригінальному флаконі, а потім у шприці:
  o той самий діапазон температур повинен дотримуватися протягом усього періоду зберігання до введення;
  o час зберігання у шприці при кімнатній температурі до 25°C не повинен перевищувати 2 години для 10⁶ (1 мільйон) ПОО/мл та 4 години для 10⁸ (100 мільйонів) ПОО/мл (див. таблицю 1);
  o максимальний сумарний час зберігання (час зберігання у флаконі плюс час зберігання у шприці) не повинен перевищувати терміни, вказані в таблиці 2.
• Імлігік не повинен бути повторно заморожений після розморожування. Утилізувати розморожений Імлігік у флаконі або шприці, якщо він зберігався довше, ніж вказано нижче.

Таблиця 1: Максимальний час зберігання розмороженого Імлігік у шприці

Таблиця 2: Максимальний сумарний час зберігання (час зберігання у флаконі
плюс час зберігання у шприці) для розмороженого ІМЛІГІК

Не використаний препарат та відходи, утворені внаслідок застосування цього препарату, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.