Имлыгик

Инструкция по применению: информация для пациента

Имлыгик 10 единиц, образующих бляшку (ОБЕ)/мл, раствор для инъекций, 10 единиц, образующих бляшку (ОБЕ)/мл, раствор для инъекций

талимоген лагерпарепвек
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к медицинскому работнику (врачу или медсестре).
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам Карточку оповещения для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям.
• Всегда предъявляйте Карточку оповещения для пациента врачу или медсестре при посещениях или при обращении в больницу.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Имлыгик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Имлыгика и во время лечения Имлыгиком
3. Как применяют Имлыгик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имлыгик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имлыгик и для чего он применяется

Имлыгик используется для лечения взрослых пациентов с формой рака кожи, называемой меланомой, при которой заболевание распространилось на кожу или лимфатические узлы и не может быть удалено хирургическим путём.
Действующее вещество Имлыгика — талимоген лахерпаревек. Это ослабленная форма вируса простого герпеса типа 1 (ВПГ-1), commonly известного как вирус герпеса на губах. Имлыгик получают путём введения в вирус ВПГ-1 нескольких изменений, которые позволяют ему более эффективно размножаться внутри опухолей, а не в здоровых клетках, что приводит к последующему разрушению инфицированных опухолевых клеток. Данный лекарственный препарат также действует, помогая иммунной системе распознавать и уничтожать опухоли, присутствующие в организме.

2. Что нужно знать перед применением Имлыгик и во время лечения препаратом Имлыгик

Вам не будут вводить Имлыгик:

• если у вас аллергия на талимоген лахерпарепвек или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если медицинский работник сообщил вам, что ваша иммунная система сильно ослаблена.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к медицинскому работнику перед началом применения этого лекарственного средства.

Опасные для жизни герпетические инфекции
Могут возникнуть опасные для жизни инфекции, вызванные вирусом герпеса, с распространением на любые участки организма, отдалённые от места инъекции (диссеминированная герпетическая инфекция). При появлении новых симптомов или ухудшении уже имеющихся немедленно сообщите об этом медицинскому работнику. Сообщите медицинскому работнику, если у вас есть или ранее было ослабленная иммунная система, если вы страдаете ВИЧ/СПИДом, у вас опухоль крови или костного мозга, или если вы принимаете стероиды или другие лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, поскольку в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития опасных для жизни герпетических инфекций.

Случайное распространение Имлыгик на самого пациента и других людей
Имлыгик может распространяться на другие участки организма или на других людей при непосредственном контакте с биологическими жидкостями или местами инъекций.

Чтобы предотвратить распространение Имлыгик на другие участки организма или на лиц, с которыми вы тесно контактируете (например, членов семьи, лиц, ухаживающих за вами, половых партнёров или лиц, с которыми вы делите постель), вы должны:

• избегать прямого контакта этих лиц с местами инъекций или вашими биологическими жидкостями (например, кровью и мочой) во время лечения этим препаратом и в течение 30 дней после введения последней дозы (например, используя латексные презервативы во время половых контактов или избегая поцелуев, если у одного из партнёров есть язвы во рту);
• не прикасаться и не чесать места инъекций;
• всегда закрывать места инъекций повязками, непроницаемыми для воздуха и воды. Накладывайте повязку в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника. Если повязка ослабнет или отпадёт, немедленно замените её на чистую;
• складывать все использованные повязки и материалы, применявшиеся для очистки, в герметичный полиэтиленовый пакет и выбрасывать в бытовые отходы.

Вы должны сообщить лицам, с которыми тесно контактируете:

• избегать прямого контакта с вашими биологическими жидкостями или местами инъекций;
• надевать перчатки при замене повязок.

Если лица, с которыми вы тесно контактируете, случайно вступят в контакт с Имлыгик, им необходимо тщательно промыть участок тела, подвергшийся контакту, водой с мылом и/или дезинфицирующим средством. При появлении признаков или симптомов герпетической инфекции им следует обратиться к врачу. При подозрении на герпетические поражения (пузырьки или язвы) пациенты или лица, контактировавшие с ними, могут пройти дополнительное обследование у держателя регистрационного удостоверения с целью дальнейшей характеристики инфекции. Обсудите этот вопрос с медицинским работником.

Если лица, с которыми вы тесно контактируете, беременны, имеют ослабленную иммунную систему или если рядом находятся новорождённые
Убедитесь, что лица, с которыми вы тесно контактируете, если они беременны или имеют ослабленную иммунную систему, не прикасаются к местам инъекций, использованным повязкам и материалам, применяемым для очистки. Держите новорождённых подальше от использованных повязок и материалов, применявшихся для очистки.

Инфекция, вызванная вирусом герпеса
Во время или после лечения Имлыгик может появиться герпес на губах или более тяжёлая герпетическая инфекция. Признаки и симптомы, связанные с лечением Имлыгик, могут быть такими же, как при герпетической инфекции, включая, но не ограничиваясь этим, появление болезненных, жгучих или колющих пузырьков на губах, гениталиях, пальцах или ушах, боль в глазах, светочувствительность, выделения из глаз, нечёткое зрение, слабость в руках или ногах, сильную сонливость (ощущение засыпания) и спутанность сознания. При появлении таких признаков или новых симптомов необходимо соблюдать стандартные меры гигиены, чтобы предотвратить передачу вируса другим людям. При подозрении на герпетические поражения (пузырьки или язвы) пациенты или лица, контактировавшие с ними, могут пройти дополнительное обследование у держателя регистрационного удостоверения с целью дальнейшей характеристики инфекции. Обсудите этот вопрос с медицинским работником.

Инфекция и медленное заживление места инъекции
Имлыгик может вызвать развитие инфекции в месте инъекции. Признаки и симптомы инфекции включают боль, покраснение, ощущение жара, отёк, появление выделений или образование язвы, лихорадку и озноб. Заживление места инъекции может занять больше времени, чем обычно. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом медицинскому работнику.

Аутоиммунные реакции
Имлыгик может вызывать аутоиммунные реакции (то есть чрезмерную реакцию со стороны иммунной системы). У некоторых пациентов, получавших это лекарственное средство, развивались воспаление почек (гломерулонефрит), сужение или закупорка кровеносных сосудов (васкулит), отёк лёгких (пневмонит), ухудшение шелушения кожи (псориаз) и участки обесцвеченной кожи (витилиго). Если у вас ранее были аутоиммунные заболевания, сообщите об этом медицинскому работнику.

Плазмоцитома
Имлыгик может вызывать накопление злокачественных белых кровяных клеток в месте или вблизи места инъекции (плазмоцитома). Если у вас ранее были опухоли кроветворных клеток, включая множественную миелому, сообщите об этом медицинскому работнику.

Затруднение дыхания
Если у вас опухоль в области шеи, медицинский работник может предупредить вас о возможном ощущении сдавления дыхательных путей во время лечения.

Пациенты, у которых ранее не было герпетических инфекций
Если у вас ранее никогда не было герпетической инфекции, вы можете быть более склонны к развитию лихорадки, озноба и симптомов, схожих с гриппом, в течение первых 6 процедур лечения.

Дети и подростки
Применение Имлыгик изучалось у детей и молодых взрослых в возрасте от 7 до ≤ 21 года с распространёнными опухолями, не затрагивающими центральную нервную систему и подходящими для прямой инъекции. Применение Имлыгик не изучалось у детей младше 7 лет.

Другие лекарственные средства и Имлыгик
Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, используемые для лечения или профилактики герпетических инфекций, такие как ацикловир.
Ацикловир и другие противовирусные средства могут ослаблять действие Имлыгик.

Беременность и грудное вскармливание
Обратитесь к медицинскому работнику, если:

• вы подозреваете, что беременны; или
• планируете беременность. Медицинский работник определит, подходит ли вам Имлыгик.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с медицинским работником перед применением этого лекарственного средства. Имлыгик может быть опасен для плода.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Имлыгик. Обратитесь к медицинскому работнику за информацией о подходящих методах контрацепции.

Неизвестно, проникает ли Имлыгик в грудное молоко. Важно сообщить медицинскому работнику, если вы кормите грудью или планируете это делать. В этом случае вам помогут принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Имлыгик, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения Имлыгик для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Имлыгик у вас могут появиться такие симптомы, как головокружение или спутанность сознания, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов, пока вы не будете уверены, что это лекарственное средство не оказывает на вас нежелательного действия.

Имлыгик содержит натрий и сорбитол
Это лекарственное средство содержит 7,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 1 мл. Это составляет 0,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 20 мг сорбитола в каждом флаконе объёмом 1 мл.

3. Как вводится Имлыгик

Этот лекарственный препарат вводится в медицинском учреждении под наблюдением медицинского персонала.
Рекомендуемая начальная доза составляет максимум 4 мл препарата Имлыгик с концентрацией 10⁶ (1 миллион) ПБО/мл. Последующие дозы будут представлять собой до 4 мл препарата Имлыгик с концентрацией 10⁸ (100 миллионов) ПБО/мл.
Медицинский персонал введёт Вам этот препарат непосредственно в опухоль(и) при помощи иглы и шприца. Вторая инъекция будет выполнена через 3 недели после первой.
Далее препарат будет вводиться каждые 2 недели до тех пор, пока опухоли присутствуют.
Медицинский персонал определит, какие опухоли следует подвергнуть лечению, и может принять решение не вводить препарат во все опухоли.
Во время лечения препаратом Имлыгик возможно увеличение размеров уже существующих опухолей, а также появление одной или нескольких новых опухолей.
Лечение препаратом Имлыгик должно продолжаться не менее 6 месяцев или может быть более длительным.
Если Вы пропустили введение дозы Имлыгик
Важно, чтобы Вы приходили на все назначенные приёмы для введения этого лекарственного препарата. Если Вы пропустили приём, обратитесь к медицинскому персоналу для планирования следующей дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.

Поддержание чистоты ран и их защита повязками может помочь предотвратить развитие инфекций,
вызванных бактериями (флегмона), в месте инъекции.

У пациентов, получавших Имлыгик, отмечались гриппоподобное состояние, лихорадка и озноб. Эти
симптомы, как правило, проходят в течение 72 часов после лечения.

У пациентов, получавших Имлыгик, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отёк тканей (периферический отёк)
• Головная боль
• Кашель
• Рвота, диарея, запор, тошнота
• Боль в мышцах (миалгия), боль/отёк в суставах (артралгия), боль в конечностях
• Гриппоподобное состояние, лихорадка (пирексия), озноб, усталость, боль
• Боль, покраснение, кровотечение, отёк, воспаление, выделения, утечка жидкости и ощущение жара в месте инъекции

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная бактериями (флегмона), герпес на губах (herpes labialis)
• Боль в области опухоли, инфекция опухолевого очага
• Усталость, головные боли, головокружение и бледность (снижение количества эритроцитов — анемия)
• Побочные эффекты, связанные с иммунной системой:
  • лихорадка, усталость, потеря массы тела, боль в мышцах и суставах (сужение или закупорка кровеносных сосудов — васкулит)
  • одышка, кашель, усталость, отсутствие аппетита, непреднамеренная потеря массы тела (воспаление лёгких — пневмония)
  • увеличение бляшек на коже, которые выглядят обезвоженными, красными и покрытыми серебристыми чешуйками (усиление шелушения кожи — ухудшение псориаза)
  • моча розового или коричневого цвета, пенистая моча, повышенное артериальное давление, задержка жидкости (воспаление почек — гломерулонефрит)
• Обезвоживание
• Спутанность сознания, тревожность, депрессия, головокружение, трудности со сном (бессонница)
• Боль в ухе, горле, животе, паху, спине и под мышкой
• Учащённое сердцебиение в состоянии покоя (тахикардия)
• Боль, отёк, жар и болезненность в одной ноге или руке, вызванные тромбом в вене (тромбоз глубоких вен), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение лица (приливы)
• Одышка (диспноэ), инфекция верхних дыхательных путей
• Дискомфорт в животе
• Участки обесцвеченной кожи (витилиго), кожная сыпь, воспаление кожи (дерматит)
• Общее недомогание
• Потеря массы тела
• Осложнения, связанные с раной, выделения, образование синяка (кровоподтёк), боль после процедуры

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Инфекция места разреза
• Злокачественная опухоль из белых кровяных клеток, развивающаяся в месте или вблизи места инъекции (плазмоцитома)
• Инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса (герпетический кератит)
• Сдавление дыхательных путей (обструктивное заболевание дыхательных путей)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Имлыгик

Хранение Имлыгик будет осуществляться медицинским персоналом учреждения, в котором будет проводиться лечение.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте в морозильной камере при температуре от -90 °C до -70 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы. Следуйте местным руководящим принципам.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имлыгик

• Действующее вещество — талимоген лахерпарепвек. Каждый флакон содержит 1 мл раствора, пригодного для отбора, с номинальной концентрацией 1 × 10^6 (1 миллион) образующих бляшку единиц (ОБЕ)/мл или 1 × 10^8 (100 миллионов) ОБЕ/мл.
• Другие компоненты: динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, миоинозитол, сорбитол (Е420), вода для инъекций (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Имлыгик и содержимое упаковки
Имлыгик представляет собой жидкость от прозрачной до полупрозрачной (1 × 10^6 ОБЕ/мл) или от полупрозрачной до непрозрачной (1 × 10^8 ОБЕ/мл). Препарат выпускается в виде 1 мл раствора без консервантов в одноразовом флаконе (из циклоолефинового полимерного пластика) с пробкой (из хлорбутиловой резины) и алюминиевым колпачком с отрывным кольцом (из полипропилена).
Цвет колпачка флакона соответствует цветовой кодировке: светло-зелёный — для флакона с концентрацией 1 × 10^6 ОБЕ/мл и ярко-синий — для флакона с концентрацией 1 × 10^8 ОБЕ/мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
s.a. Amgen n.v.
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711

Литва
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +370 5 219 7474

Болгария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Люксембург/Люксембург
s.a. Amgen
Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика
Amgen s.r.o.
Тел.: +420 221 773 500

Венгрия
Amgen Kft.
Тел.: +36 1 35 44 700

Дания
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция
Тел.: +45 39617500

Мальта
Amgen S.r.l.
Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия
Amgen GmbH
Тел.: +49 89 1490960

Нидерланды
Amgen B.V.
Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +372 58609553

Норвегия
Amgen AB
Тел.: +47 23308000

Греция
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 3447000

Австрия
Amgen GmbH
Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания
Amgen S.A.
Тел.: +34 93 600 18 60

Польша
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 581 3000

Франция
Amgen S.A.S.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363

Португалия
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +351 21 4220606

Хорватия
Amgen d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 562 57 20

Румыния
Amgen România SRL
Тел.: +4021 527 3000

Ирландия
Amgen Ireland Limited
Тел.: +353 1 8527400

Словения
AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 321 114 49

Италия
Amgen S.r.l.
Тел.: +39 02 6241121

Финляндия
Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, sivuliike Suomessa
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741 741

Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 25725888

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Limited
Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы. Во время приготовления или введения талимогена лахерпарепвека необходимо использовать средства индивидуальной защиты (например, защитный халат или лабораторный халат, защитные очки или маску и перчатки).
После введения препарата смените перчатки перед наложением окклюзионной повязки на участки, подвергшиеся инъекции. Протрите внешнюю поверхность окклюзионной повязки салфеткой, смоченной спиртом. Рекомендуется всегда закрывать места инъекций повязками, непроницаемыми для воздуха и воды, по возможности.

Оттаивание флаконов Имлыгик

• Перед использованием оттаивайте замороженные флаконы при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) до полного перехода Имлыгик в жидкое состояние. Ожидаемое время полного оттаивания флаконов составляет от 30 до 70 минут в зависимости от температуры окружающей среды. Аккуратно вращайте флакон. НЕ взбалтывать.
• Флаконы должны оттаиваться и храниться в оригинальной упаковке до момента введения для защиты препарата от света.

После оттаивания

• После оттаивания Имлыгик следует вводить как можно скорее с практической точки зрения.
• Оттаявший Имлыгик стабилен при хранении при температуре от 2 °C до 25 °C, защищённый от света, в оригинальном флаконе, в шприце или в оригинальном флаконе, а затем в шприце. Не превышайте сроков хранения, указанных в таблице 1 и таблице 2.
• Если оттаянный Имлыгик хранится сначала в оригинальном флаконе, а затем в шприце:
    o температурный режим должен оставаться одинаковым на протяжении всего периода хранения до введения;
    o время хранения в шприце при комнатной температуре до 25 °C не должно превышать 2 часов для 10⁶ (1 миллион) БОЕ/мл и 4 часов для 10⁸ (100 миллионов) БОЕ/мл (см. таблицу 1);
    o общее суммарное время хранения (время хранения во флаконе плюс время хранения в шприце) не должно превышать сроков, указанных в таблице 2.
• Имлыгик нельзя повторно замораживать после оттаивания. Утилизируйте оттаянный Имлыгик, оставшийся во флаконе или в шприце, если время хранения превысило указанное ниже.

Таблица 1: Максимальный срок хранения оттаявшего Имлыгик в шприце

Таблица 2: Максимальное совокупное время хранения (время хранения в флаконе + время хранения в шприце) для размороженного Имлыгик

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.