IMLYGIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imlygic 10 jednostek tworzących plamę (JTP)/ml roztwór do wstrzykiwań, 10 jednostek tworzących plamę (JTP)/ml roztwór do wstrzykiwań

talimogene laherparepvec
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia (lekarzem lub pielęgniarką).
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Pokazuj zawsze Kartę Informacyjną dla Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Imlygic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imlygic i podczas leczenia Imlygic
3. Jak stosuje się Imlygic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imlygic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imlygic i do czego służy

Imlygic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanym
melanoma, u których choroba rozprzestrzeniła się na skórę lub węzły chłonne i nie można jej usunąć chirurgicznie.
Substancją czynną w Imlygic jest talimogene laherparepvec. Jest to osłabiona forma wirusa
pęcherzyca pospolitego typu 1 (HSV-1), powszechnie znanego jako wirus opryszczki wargowej. Imlygic otrzymuje się poprzez wprowadzenie do wirusa HSV-1 pewnych modyfikacji, które umożliwiają mu skuteczniejsze rozmnażanie się wewnątrz guzów, a nie w komórkach zdrowych, prowadząc do wynikającego z tego zniszczenia zainfekowanych komórek nowotworowych. Lek działa również wspomagając układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu obecnych w organizmie nowotworów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Imlygic i podczas leczenia lekiem Imlygic

Nie będzie panu/pani podawany lek Imlygic:

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na talimogen laherparepvec lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz poinformował pana/panią, że układ odpornościowy jest ciężko osłabiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Życiowo niebezpieczne zakażenia herpesowe
Może dojść do rozwoju życiowo niebezpiecznych zakażeń herpesowych, które mogą się rozprzestrzenić na dowolne części organizmu poza miejscem wstrzyknięcia (rozlane zakażenie herpesowe). Jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie istniejących, należy natychmiast powiadomić lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowało osłabienie układu odpornościowego, jeśli pan/pani choruje na HIV/AIDS, jeśli ma pan/pani nowotwór krwi lub szpiku kostnego lub jeśli przyjmuje pan/pani sterydy lub inne leki działające osłabiająco na układ odpornościowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia życiowo niebezpiecznych zakażeń herpesowych.
Przypadkowe rozprzestrzenienie leku Imlygic na siebie i inne osoby
Lek Imlygic może rozprzestrzenić się na inne części organizmu lub na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt z płynami ustrojowymi lub miejscami wstrzyknięcia.
Aby zapobiec rozprzestrzenieniu leku Imlygic na inne części organizmu lub na osoby żyjące w bliskim kontakcie (np. członkowie rodziny, opiekunowie, partnerzy seksualni lub osoby współdzielące łóżko), należy podjąć następujące działania:

• należy unikać bezpośredniego kontaktu osób żyjących w bliskim kontakcie z miejscami wstrzyknięcia lub płynami ustrojowymi (np. krwią i moczem) podczas leczenia tym lekiem oraz przez kolejne 30 dni po podaniu ostatniej dawki (np. poprzez stosowanie lateksowych prezerwatyw podczas stosunków seksualnych lub unikanie pocałunków, jeśli jedna z osób ma owrzodzenia w jamie ustnej);
• należy unikać dotykania lub drapania miejsc wstrzyknięcia;
• miejsca wstrzyknięcia należy zawsze zakrywać opatrunkami szczelnymi, nieprzepuszczającymi powietrza ani wody. Opatrunek należy nakładać zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny. Jeśli opatrunek odkleja się lub odpada, należy go natychmiast zastąpić czystym opatrunkiem;
• zużyte opatrunki i materiały do czyszczenia należy przechowywać w szczelnie zamkniętym plastikowym worku i wyrzucać wraz z odpadami domowymi.

Osoby żyjące w bliskim kontakcie z pacjentem powinny:

• unikać bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi lub miejscami wstrzyknięcia;
• zakładać rękawiczki podczas zmiany opatrunków.

Jeśli osoby żyjące w bliskim kontakcie przypadkowo będą miały kontakt z lekiem Imlygic, powinny natychmiast oczyścić dotknięty obszar ciała wodą i mydłem i/lub środkiem odkażającym. Jeśli u nich pojawią się objawy zakażenia herpesowego, należy zachęcić je do kontaktu z lekarzem. Jeśli podejrzewa się zmiany herpesowe (pęcherzyki lub owrzodzenia), pacjenci lub osoby w bliskim kontakcie z nimi mogą poddać się dodatkowym badaniom u Właściciela Pozwolenia na Wydanie Leku w celu dalszej charakterystyki zakażenia. Należy omówić to z lekarzem.
Jeśli osoby żyjące w bliskim kontakcie są w ciąży lub mają osłabiony układ odpornościowy lub jeśli są obecne noworodki
Należy upewnić się, że osoby żyjące w bliskim kontakcie, które są w ciąży lub mają osłabiony układ odpornościowy, nie dotykają miejsc wstrzyknięcia, zużytych opatrunków ani materiałów do czyszczenia. Noworodki należy trzymać z dala od zużytych opatrunków i materiałów do czyszczenia.
Zakażenie herpesowe
Podczas lub po leczeniu lekiem Imlygic może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zakażenie herpesowe. Objawy związane z leczeniem lekiem Imlygic mogą być podobne do objawów zakażenia herpesowym, w tym, ale nie tylko, powstawanie bolesnej, piekącej lub szczypiącej pęcherzyki w okolicy ust, narządów płciowych, palców lub uszu, ból oczu, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oczu lub zamazane widzenie, osłabienie rąk lub nóg, nadmierne zasypianie (uczucie zasypiania) i dezorientacja. Jeśli pojawią się takie objawy lub nowe objawy, należy stosować standardowe środki higieny w celu zapobiegania przeniesieniu wirusa na inne osoby. Jeśli podejrzewa się zmiany herpesowe (pęcherzyki lub owrzodzenia), pacjenci lub osoby w bliskim kontakcie z nimi mogą poddać się dodatkowym badaniom u Właściciela Pozwolenia na Wydanie Leku w celu dalszej charakterystyki zakażenia. Należy omówić to z lekarzem.
Zakażenie i opóźnione gojenie miejsca wstrzyknięcia
Lek Imlygic może spowodować rozwój zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Objawy zakażenia obejmują ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, wydzielanie lub powstawanie owrzodzenia, gorączkę i dreszcze. Gojenie miejsca wstrzyknięcia może trwać dłużej niż zwykle. Jeśli zauważa się którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Reakcje autoimmunologiczne
Lek Imlygic może powodować reakcje autoimmunologiczne (czyli nadmierną reakcję układu odpornościowego). Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem mieli zapalenie nerek (graułonefryt), zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęk płuc (zapalenie płuc), nasilenie łuszczycy (psoriaza) lub obszary skóry pozbawione pigmentu (witaligo). Jeśli miał/a pan/pani kiedykolwiek chorobę autoimmunologiczną, należy poinformować lekarza.
Plamocytoma
Lek Imlygic może powodować gromadzenie się złośliwych białych krwinek w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plamocytoma). Jeśli miał/a pan/pani kiedykolwiek nowotwór komórek krwi, w tym szpiczak mnogi, należy poinformować lekarza.
Trudności w oddychaniu
Jeśli ma pan/pani guz w okolicy szyi, lekarz może ostrzec przed możliwym uczuciem ucisku w dróg oddechowych podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie leku Imlygic badano u dzieci i młodych dorosłych w wieku od 7 do ≤ 21 lat z zaawansowanymi nowotworami poza układem nerwowym środkowym, odpowiednimi do bezpośredniego wstrzykiwania. Zastosowanie leku Imlygic nie było badane u dzieci poniżej 7. roku życia.
Inne leki i Imlygic
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki stosowane w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom herpesowym, takie jak acyklowir.
Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić działanie leku Imlygic.
Ciąża i karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• podejrzewa się ciążę; lub
• planuje się zajście w ciążę. Lekarz ustali, czy lek Imlygic jest odpowiedni.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Lek Imlygic może być szkodliwy dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Imlygic. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat odpowiednich metod antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy lek Imlygic przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje to robić. W takim przypadku lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub leczenie lekiem Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Imlygic dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia lekiem Imlygic mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub dezorientacja, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, aż do momentu, w którym będzie pewne, że ten lek nie powoduje u pana/pani niepożądanych działań.
Lek Imlygic zawiera sód i sorbitol
Ten lek zawiera 7,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 1 mL. Odpowiada to 0,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej fiolce o objętości 1 mL.

3. Jak stosuje się lek Imlygic

Ten lek podaje się w placówce medycznej pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10\textsuperscript{6} (1 milion) PFU/ml. Kolejne dawki to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10\textsuperscript{8} (100 milionów) PFU/ml.
Personel medyczny wstrzyknie ten lek bezpośrednio do guza(-ów) za pomocą igły i strzykawki. Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym. Następnie lek będzie podawany co 2 tygodnie, dopóki będą obecne guzy.
Personel medyczny ustali, które guzy należy leczyć, i może zdecydować o niepodawaniu leku we wszystkich guzach. Podczas leczenia lekiem Imlygic możliwe jest zwiększenie się rozmiarów istniejących guzów oraz pojawienie się jednego lub więcej nowych guzów.
Leczenie lekiem Imlygic powinno trwać co najmniej 6 miesięcy, ale może być dłuższe.
Jeśli pominie się dawkę leku Imlygic
Istotne jest, aby stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty w celu podania tego leku. Jeśli pominie się wizytę, należy skontaktować się z personelem medycznym w celu umówienia następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Utrzymywanie ran w czystości i ochrona opatrunkami może pomóc w zapobieganiu rozwojowi infekcji bakteryjnych (cellulitis) w miejscu wstrzyknięcia.
U pacjentów leczonych lekiem Imlygic obserwowano chorobę podobną do grypy, gorączkę i dreszcze. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 72 godzin od leczenia.
U pacjentów leczonych lekiem Imlygic zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchlizna tkanek (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Kaszel
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności
• Ból mięśni (mialgia), ból/opuchlizna stawów (artralgia), ból kończyn
• Choroba podobna do grypy, gorączka (piresja), dreszcze, zmęczenie, ból
• Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wydzielina, wyciek i uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcja bakteryjna (cellulitis), opryszczek wargowy (herpes labialis)
• Ból w miejscu guza, infekcja zmiany nowotworowej
• Zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy i bladość (obniżona liczba czerwonych krwinek – anemia)
• Działania niepożądane związane z układem odpornościowym:
  • gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała, ból mięśni i stawów (zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych – zapalenie naczyń)
  • duszność, kaszel, zmęczenie, brak apetytu, niechciana utrata masy ciała (zapalenie płuc – zapalenie płuc)
  • zwiększenie się plak na skórze, które są odwodnione, czerwone i pokryte srebrzystymi łuskami (nasilenie się łuszczenia się skóry – nasilenie się łuszczycy)
  • mocz koloru różowego lub brązowego, pianienie moczu, podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów (zapalenie nerek – kłębuszkowe zapalenie nerek)
• Odwodnienie
• Zaburzenia świadomości, lęk, depresja, zawroty głowy, trudności ze snem (bezsenność)
• Ból w uchu, gardle, brzuchu, pachwinie, plecach i pod pachą
• Przyspieszone tętno w spoczynku (tachykardia)
• Ból, obrzęk, ciepło i bolesność jednej nogi lub ręki spowodowane zakrzepem w żyłach (zakrzepica żył głębokich), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy (rumień)
• Duszność (dyspnia), infekcja dróg oddechowych górnych
• Niekomfort brzuszny
• Obszary skóry bez pigmentacji (witiligo), wysypka skórna, zapalenie skóry (dermatitis)
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
• Utrata masy ciała
• Komplikacje związane z raną, wydzielina, powstawanie siniaków (krwawienie), ból po zabiegu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja miejsca nacięcia
• Złośliwy nowotwór białych krwinek rozwijający się w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plamacytom)
• Infekcja oka spowodowana wirusem opryszczki (zapalenie rogówki – keratitis herpetica)
• Ucisk dróg oddechowych (zaburzenie obturacyjne dróg oddechowych)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z opiekunem zdrowia. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imlygic

Imlygic będzie przechowywany przez personel medyczny w placówce, w której zostanie przeprowadzone leczenie.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -70°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imlygic

• Substancją czynną jest talimogen laherparepvec. Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwania o stężeniu nominalnym 1 × 10* (1 milion) jednostek tworzących plakę (PFU)/ml lub 1 × 10* (100 milionów) PFU/ml.
• Pozostałe składniki to: difosforan sodu dwuwodny, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, chlorek sodu, mioinozytol, sorbitol (E420), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Imlygic i zawartości opakowania
Imlygic to ciecz o wyglądzie od klarownej do półprzezroczystej (10* PFU/ml) lub od półprzezroczystej do matowej (10* PFU/ml). Dostarczany jest jako 1 ml roztworu bez konserwantów w fiolce jednorazowej (z tworzywa polimerowego cykloolefinowego) z korkiem (elastomerem chlorobutylowym) i uszczelnieniem (aluminium) z wykrętką (polipropilenem).
Kolanka fiolki ma kodowanie barwne: jasnozielona dla fiolki 10* PFU/ml i intensywnie niebieska dla fiolki 10* PFU/ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 58609553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 25725888 Tel: +44 (0)1223 420305
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Lek ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Podczas przygotowywania lub
podawania talimogen laherparepvec należy stosować środki ochrony indywidualnej (np.
ochronny fartuch lub fartuch laboratoryjny, okulary ochronne lub maskę oraz rękawiczki).
Po podaniu leku należy zmienić rękawiczki przed założeniem opatrunku okluzyjnego na
zmiany chorobowe objęte wstrzyknięciem. Zewnętrzne powierzchnie opatrunku okluzyjnego
należy przetrzeć chusteczką nasączoną alkoholem. Zaleca się, aby miejsca wstrzyknięć były
zawsze przykrywane opatrunkami nieprzepuszczającymi powietrza ani wody, o ile to możliwe.
Rozmrażanie fiolki Imlygic

• Przed użyciem rozmrozić zamrożone fiolki w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C), aż do całkowitego rozpuszczenia się Imlygic i powstania roztworu płynnego. Szacowany czas pełnego rozmrożenia fiolki wynosi od 30 do 70 minut, w zależności od temperatury otoczenia. Delikatnie obracać. NIE wstrząsać.
• Fiolki należy rozmrażać i przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu podania, aby chronić lek przed światłem.

Po rozmrożeniu

• Po rozmrożeniu Imlygic należy podać tak szybko, jak to tylko praktycznie możliwe.
• Rozmrożony Imlygic jest stabilny, gdy przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem, w oryginalnej fiolce, w strzykawce lub w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce. Nie należy przekraczać czasów przechowywania podanych w tabeli 1 i tabeli 2.
• Jeśli rozmrożony Imlygic jest przechowywany w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ta sama temperatura musi być zachowana przez cały okres przechowywania aż do podania. o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze pokojowej do 25°C nie może przekraczać 2 godzin dla 10⁸ (1 milion) PFU/mL i 4 godzin dla 10¹⁰ (100 milionów) PFU/mL (patrz tabela 1). o całkowity maksymalny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce plus czas przechowywania w strzykawce) nie może przekraczać czasów podanych w tabeli 2.
• Po rozmrożeniu Imlygic nie powinien być ponownie zamrażany. Należy usunąć rozmrożony Imlygic z fiolki lub strzykawki, który był przechowywany dłużej niż określono poniżej.

Tabela 1: Maksymalny czas przechowywania rozmrożonego Imlygic w strzykawce

Tabela 2: Maksymalny łączny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce + czas przechowywania w strzykawce) rozmrożonego Imlygic

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.