Інструкція: інформація для пацієнта

метронідазол саме 1% гель

метронідазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 тижнів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метронідазол САМЕ і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Метронідазол САМЕ
Як застосовувати Метронідазол САМЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метронідазол САМЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол САМЕ і для чого його застосовують

Метронідазол САМЕ — це гель для нанесення на шкіру, що містить діючу речовину
метронідазол. Метронідазол — це речовина, яка діє проти мікроорганізмів і найпростіших.
Метронідазол САМЕ призначений для лікування папул (червоних плям), запальних пустуль
(червоних плям, заповнених гноєм) та почервоніння (еритеми), спричинених захворюванням шкіри, яке називається розацеа.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 3 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метронідазолу САМЕ

Не застосовуйте Метронідазол САМЕ

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Метронідазолу САМЕ.

Уникайте контакту цього лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. У разі контакту з очима ретельно промийте гель водою. Майте на увазі, що повідомлялося про те, що метронідазол, нанесений на обличчя, може спричиняти сльозотечу.
Якщо у Вас виникне подразнення шкіри, застосовуйте цей лікарський засіб рідше або тимчасово припиніть лікування та повідомте лікаря.
Уникайте впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячне світло, УФ-лампи, солярії) під час лікування Метронідазолом САМЕ.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас є або були порушення крові (гематологічні дискразії).
Дотримуйтесь завжди вказівок лікаря. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Застосування, особливо тривале, засобів для нанесення на шкіру може призводити до явищ сенсибілізації (алергія на один або кілька компонентів) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Діти
Метронідазол САМЕ не повинен застосовуватися у дітей, оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Метронідазол САМЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
З огляду на незначний проникнення метронідазолу в кров після нанесення на шкіру, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Однак, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарини та варфарин, майте на увазі, що метронідазол, прийнятий внутрішньо, посилює їх дію (подовження протромбінового часу). Невідомо, який ефект має метронідазол на згортання крові при нанесенні на шкіру.

Метронідазол САМЕ та алкоголі
У невеликої кількості пацієнтів, які одночасно приймали метронідазол та алкоголі, спостерігалися реакції, такі як нудота, блювота, почервоніння шкіри, прискорене серцебиття, утруднене дихання (реакції типу дисульфіраму).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Метронідазол САМЕ під час першого триместру вагітності.
Можна застосовувати Метронідазол САМЕ під час другого та третього триместрів вагітності тільки у тому випадку, якщо інші методи лікування не дали ефекту.
Метронідазол САМЕ не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. У цьому випадку зверніться до лікаря, який повинен вирішити, чи припинити годування грудьми чи лікування лікарським засобом, зваживши важливість терапевтичного лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метронідазол САМЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Метронідазол САМЕ містить метил парагідроксибензоат
Метил парагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (включаючи пізні реакції).

3. Як застосовувати Метронідазол САМЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Наносіть тонкий шар Метронідазолу САМЕ 1–2 рази на добу на шкіру, дотримуючись рекомендацій лікаря, після очищення уражених ділянок. Після нанесення Метронідазолу САМЕ можна користуватися косметичними засобами.
Помітне поліпшення слід очікувати протягом 3 тижнів після початку лікування.
Клінічні дослідження показали, що продовження лікування до 9 тижнів призводить до поступового покращення стану.
Не приймайте цей лікарський засіб внутрішньо. У разі випадкового прийому Метронідазолу САМЕ внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У не більш ніж 2% пацієнтів, яким застосовували метронідазол для нанесення на шкіру, спостерігали такі побічні ефекти:
З боку шкіри та підлеглих тканин: алергічна реакція (контактний дерматит), сухість, посилене почервоніння (еритема), свербіж, висип з безліччю дрібних плям (висип), неприємні відчуття (відчуття печіння та поколювання), подразнення, тимчасове почервоніння та погіршення розацеї.
З боку очей: сльозотеча.
Дотримання інструкцій, вміщених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол САМЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, яка зберігалася відповідно до рекомендацій.
Не заморожуйте і не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол САМЕ

Діюча речовина — метронідазол. 100 г гелю містять 1,0 г метронідазолу.
Інші компоненти: октилдодеканол, каприлокапройл макрогол-8 гліцериди, карбомер, метилпарагідроксибензоат (Е218), натрію гідроксид, натрію едетат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу САМЕ та вміст упаковки
Метронідазол САМЕ — це гель, який міститься в тюбику по 30 грамів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Savoma Medicinali S.p.A. – Via Baganza, 2/A – 43125 Parma
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)