Інструкція: інформація для пацієнта

МЕТРОНІДАЗОЛ БАКСТЕР С.п.А. 500 мг/100 мл розчин для внутрішньовенного введення

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МЕТРОНІДАЗОЛ БАКСТЕР С.п.А. та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати МЕТРОНІДАЗОЛ БАКСТЕР С.п.А.
Як застосовувати МЕТРОНІДАЗОЛ БАКСТЕР С.п.А.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕТРОНІДАЗОЛ БАКСТЕР С.п.А.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол Бакстер С.п.А. і для чого він призначений

Діючою речовиною лікарського засобу є метронідазол. Метронідазол — це протибактеріальний засіб
(його також називають антибіотиком), тобто лікарський засіб, який вбиває бактерії або припиняє їхнє розмноження та
ріст.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування та профілактики серйозних інфекцій, спричинених
певними видами бактерій.
Його застосовують у дорослих та дітей для:

лікування інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, на які метронідазол має бактерицидну дію (вбиває бактерії). Метронідазол може бути призначений для лікування однієї з таких інфекцій, у яких виявлено бактерії, чутливі до метронідазолу:
- загальні інфекції, що вражають кров (септицемія),
- наявність бактерій у крові (бактеріємія),
- інфекції центральної нервової системи, наприклад, абсцеси мозку (мозкові абсцеси),
- інфекції легень, наприклад, пневмонія, що супроводжується руйнуванням тканини (некротизуюча пневмонія),
- інфекції кісток, наприклад, запалення кісткового мозку (остеомієліт),
- інфекції статевих органів жінки, наприклад, запалення внутрішньої оболонки матки після пологів, кесаревого розтину або самовільного аборту (післяпологова гарячка),
- інфекції шлунково-кишкового тракту, наприклад, запалення внутрішнього покриття черевної порожнини (перитоніт) та тазової стінки (тазові абсцеси),
- виразки, що виникають у післяопераційному періоді.
профілактики післяопераційних інфекцій (які можуть виникнути після хірургічного втручання), пов’язаних із високим ризиком інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метронідазолу Бакстер С.п.А.

Не застосовуйте Метронідазол Бакстер С.п.А.:

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метронідазолу Бакстер С.п.А.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялися випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви страждаєте синдромом Кокейна, лікар регулярно перевірятиме функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темного кольору сечі, м’якого стільця сірувато-зеленого кольору або свербіжу.

Лікар особливо обережно призначатиме цей лікарський засіб, якщо Ви:

маєте важкі захворювання печінки.
маєте активне захворювання нервової системи. У цьому випадку повідомте лікареві, особливо якщо під час лікування виникнуть порушення координації (атаксія), часткова втрата слуху (гіпоакузія), запаморочення або сплутаність свідомості.
страждаєте захворюваннями кров’яних клітин.
перебуваєте на діалізі.

Лікар може запропонувати Вам пройти деякі контрольні обстеження, якщо цей лікарський засіб призначається більше ніж на 10 днів.
Інші лікарські засоби та Метронідазол Бакстер С.п.А.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

варфарин та інші ліки, що інгібують згортання крові (оральні антикоагулянти); при одночасному лікуванні метронідазолом лікар може змінити дози цих препаратів.
бусульфан (використовується для лікування лейкемії, раку кров’яних клітин); при одночасному лікуванні метронідазолом можуть виникнути серйозні токсичні ефекти від бусульфану.
дисульфірам (для лікування залежності від алкоголю).
ліки для лікування епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.
циметидин (використовується для лікування виразок шлунка).
ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон та хінідин.
ліки, що використовуються після трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус.

Метронідазол Бакстер С.п.А. та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом та протягом 72 годин після нього, оскільки можуть виникнути неприємні побічні ефекти, такі як погане самопочуття та блювота, біль у животі, приливи жару, серцебиття та головний біль.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб слід уникати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає його абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати деякі побічні ефекти (зокрема, наприклад, сонливість, запаморочення, головний біль, незграбність рухів, тимчасові епізоди втрати свідомості та неконтрольовані рухи тіла), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Тому під час лікування цим лікарським засобом Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Метронідазол Бакстер С.п.А. містить натрій
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 2 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Метронідазол Бакстер С.п.А.

Цей лікарський засіб буде введено вам відповідно до точних інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яка доза вам потрібна, і коли її застосовувати.
Кожен флакон призначений для одноразового використання і вводиться повільно внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 5 мл/хв.
Обсяг введеного залежить від:

вашого віку
вашої ваги
вашого клінічного стану
причини, через яку вам призначено цей засіб

Якщо ви застосували більше Метронідазолу Бакстер С.п.А., ніж потрібно
Оскільки введення здійснюватиме кваліфікована та досвідчена особа, малоймовірно, що вам введуть більше Метронідазолу Бакстер С.п.А., ніж потрібно.
Якщо це все ж трапиться, введення негайно припинять і, за необхідності, лікар призначить вам відповідну терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у до 1 із 1000 людей) можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція (яка може призвести до раптової втрати свідомості, важкого задиху, болю в животі або набряку обличчя та/або язика і горла);
тяжкі нейрологічні ефекти: судоми або епілептичні напади, захворювання мозку, ураження нервів, що можуть призвести до втрати зору, запалення мозку, не спричиненого бактеріями (асептичний менінгіт);
запалення підшлункової залози, що може викликати біль у шлунку, який віддає в спину (панкреатит);
тяжкі ураження шкіри (еритема, серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті та на статевих органах та відшаруванням шкіри);
несподівані інфекції, виразки в роті, синці, кровотеча ясен або сильна втому. Ці ефекти можуть бути спричинені проблемою з кров’ю.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
порушення мовлення

Якщо у Вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві,
який припинить інфузію.
Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

неприємне відчуття металевого смаку, запалення рота та/або язика, сухість у роті;
біль у м’язах

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження кількості лейкоцитів (білих кров’яних тіл), виявлене при аналізах крові
головний біль,
відчуття втоми або слабкості

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження кількості деяких клітин крові, виявлене при аналізах крові (агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія).
сонливість
запаморочення, галюцинації
погане самопочуття (нудота, неприємні відчуття), блювота, діарея
подвійне бачення або короткозорість.
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця);
потемніння сечі;
лихоманка
реакція Яріша-Герксгеймера (реакція всього організму, яка виникає протягом перших 24 годин після початку антибіотикотерапії під час лікування деяких видів інфекцій)
слабкість, оніміння та біль, зазвичай у руках і ногах
втрата контролю над м’язами або погана координація
біль у верхній частині живота
набряк шкіри
запалення слизових оболонок
реакція у місці введення

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

інфекція, що додається до вже існуючої (суперінфекція кандидозного типу)
зниження статевого потягу (лібідо)
запаморочення
запалення сечового міхура (цистит)
збільшення кількості сечі (поліурія)
наявність гною в сечі (піюрія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запор, зниження або втрата апетиту;
сплутаність свідомості;
депресивний настрій,
поганий сон
оніміння, поколювання;
м’язова ригідність, м’язові скорочення
біль у суглобах
біль під час сечовипускання
свербіж, запалення, набряк, висип на шкірі, які іноді можуть бути тяжкими; пітливість,
біль у грудях
тремтіння
зміни в крові, що можуть вплинути на результати аналізів крові, аномальні результати тестів функції печінки;
гіперчутливість
прискорене або нерегулярне серцебиття;
зміна кольору язика
погане самопочуття, неприємні відчуття
часткова втрата слуху (гіпоакузія)
рецидив висипу у тому ж місці після повторного застосування препарату (фіксований висип)
зниження чутливості, особливо шкірної чутливості
труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол Бакстер С.п.А.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Застосовуйте лише за умови, що розчин прозорий, а флакон і кришка не пошкоджені. Використовуйте одразу після відкриття флакона.
Кожен флакон призначений для одноразового застосування без перерв, залишки розчину після використання не можна використовувати повторно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол Бакстер С.п.А.

Діючою речовиною є метронідазол (100 мл розчину для внутрішньовенного вливання Метронідазол Бакстер С.п.А. 500 мг/100 мл містять 500 мг метронідазолу)
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двобасовий додекагідрат (див. розділ Метронідазол Бакстер С.п.А. містить натрій), лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів до 100 мл.

Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу Бакстер С.п.А. та вміст упаковки
Метронідазол Бакстер С.п.А. являє собою прозорий розчин без кольору або з трохи жовтуватим відтінком, без видимих частинок, призначений для введення внутрішньовенно крапельно.
Розчин міститься у скляних флаконах об'ємом 100 мл, які поміщені в картонну коробку.
Доступні такі упаковки:
1 флакон по 100 мл
25 флаконів по 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A. – Via Del Serafico 89 – 00142 Рим
Виробник
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (So)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей розділ містить практичну інформацію щодо введення препарату. Прочитайте інструкцію з медичного застосування для отримання повної інформації про дозування, спосіб введення, протипоказання, застереження тощо.
Дозування та спосіб застосування
Препарат слід застосовувати лише для повільного внутрішньовенного вливання.
Такий спосіб введення особливо корисний у разі надзвичайних ситуацій і показаний хірургічним пацієнтам, коли:

на передопераційному етапі є інфекція або підозра на інфекцію анаеробами, наприклад сепсис, перитоніт, субфренічний або тазовий абсцес;
під час операції з'являються ознаки септичного стану, спричиненого анаеробними мікроорганізмами;
під час операції існує ризик контамінації анаеробами з шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих шляхів, орофарингеальної ділянки. У пацієнтів, яким вже проводиться інфузійна терапія, препарат можна розбавити достатнім об'ємом фізіологічного розчину, ізотонічного розчину декстрози, 5% розчину декстрози або хлориду калію (20 ммоль/л та 40 ммоль/л). Уникайте додавання інших лікарських засобів, окрім метронідазолу, до розчину для інфузії.

Лікування

Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенного вливання (зі швидкістю 5 мл на хвилину) кожні 8 годин. У більшості пацієнтів достатньо 7 днів лікування, але в деяких випадках (недоступні для дренування ділянки, повторне зараження тощо) лікування необхідно продовжити.
Діти молодше 12 років: інфузія 1,5 мл/кг маси тіла (7,5 мг метронідазолу/кг маси тіла) кожні 8 годин.

Профілактика

Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенного вливання безпосередньо перед, під час або після операції, потім ту саму дозу кожні 8 годин.
Діти молодше 12 років: як у дорослих, але з інфузією у дозі 1,5 мл/кг маси тіла (7,5 мг метронідазолу/кг маси тіла) кожні 8 годин.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Метронідазол у певних експериментальних умовах показав канцерогенні властивості у тварин.
Рекомендується регулярно проводити клінічні та біологічні обстеження, якщо лікування триває більше 10 днів. Лікар, який планує застосовувати препарат довше рекомендованих термінів (лікування хронічних форм), повинен оцінити можливу користь порівняно з ризиком розвитку периферичної нейропатії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, слід спостерігати на наявність ознак токсичності, пов’язаних із потенційним накопиченням метаболітів метронідазолу.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Застосовувати одразу після відкриття ємності (флакон 100 мл). Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим і не містити видимих частинок.
Кожен флакон об’ємом 100 мл призначений лише для одного безперервного введення, а залишок розчину не можна використовувати повторно.
Уникайте додавання інших лікарських засобів, крім метронідазолу, до розчину для інфузії.
Не використовуйте пластикові ємності у послідовних з’єднаннях. Таке застосування може призвести до газової емболії через всмоктування залишкового повітря з первинної ємності до завершення введення рідини з вторинної ємності.
Використання вентильованого інфузійного набору з відкритим вентилем може спричинити газову емболію. Вентильовані інфузійні набори з відкритим вентилем не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими ємностями.
Додатки:
Не слід використовувати додатки, які відомі як несумісні або сумісність яких була визначена як низька.
Перед додаванням речовини чи лікарського засобу переконайтеся, що вона добре розчиняється і стабільна у метронідазолі, а також що діапазон рН метронідазолу є відповідним. Додатки можуть бути несумісними. При додаванні будь-яких речовин слід уважно ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу та іншою відповідною літературою (див. розділ 6.2).
Ретельно перемішайте розчин після додавання будь-яких речовин.
Після додавання не використовуйте розчин, якщо змінився колір і/або з’явилися осад, нерозчинні комплекси або кристали.
Не зберігайте розчини, що містять додатки.
Додаткові відомості щодо розвитку побічних ефектів
Під час інтенсивного та тривалого лікування повідомлялося про окремі випадки периферичних нейропатій, які, як правило, мали сприятливий перебіг після припинення лікування або зниження дози.
Передозування
Симптоми:
нейротоксичні ефекти, включаючи атаксію, незначну дезорієнтацію, сплутаність свідомості, судоми та периферичну нейропатію.