Metronidazol Baxter S.p.A.: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. 500 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Cómo usar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es METRONIDAZOL BAXTER S.P.A. y para qué se utiliza

El principio activo contenido en el medicamento es metronidazol. El metronidazol es un antibacteriano
(también denominado antibiótico), es decir, un medicamento que mata las bacterias o detiene su multiplicación y crecimiento.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones graves causadas por ciertas especies de bacterias.
Se utiliza en adultos y en niños para:

tratar infecciones causadas por bacterias anaerobias sobre las cuales el metronidazol ejerce acción bactericida (mata las bacterias). El metronidazol podrá administrársele para tratar una de las siguientes infecciones en las que se han identificado bacterias sensibles al metronidazol:
- infecciones generalizadas a nivel de la sangre (septicemias),
- presencia de bacterias en la sangre (bacteriemias),
- infecciones del sistema nervioso central, como abscesos cerebrales,
- infecciones de los pulmones, como neumonía acompañada de destrucción del tejido (neumonía necrotizante),
- infecciones de los huesos, como inflamación del médula ósea (osteomielitis),
- infecciones de los órganos sexuales femeninos, como inflamación del revestimiento interno del útero tras el parto, cesárea o aborto espontáneo (fiebre puerperal),
- infecciones del tracto gastrointestinal, como inflamación del revestimiento interno de la cavidad abdominal (peritonitis) y de la pared pélvica (abscesos pélvicos),
- úlceras que aparecen en el período postoperatorio.
prevenir las infecciones postoperatorias (que pueden aparecer tras una intervención quirúrgica) asociadas a un alto riesgo de infecciones por bacterias anaerobias.

2. Qué debe saber antes de tomar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

No use METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.:

si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos con desenlace fatal, con medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, su médico controlará frecuentemente la función de su hígado tanto durante como después del tratamiento con metronidazol.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de metronidazol si presenta:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o verdosas, o prurito.

Su médico tendrá especial cuidado con este medicamento si usted:

padece enfermedades hepáticas graves.
padece actualmente una enfermedad del sistema nervioso. En este caso, informe a su médico, especialmente si presenta escasa coordinación (ataxia), pérdida parcial de la audición (hipoacusia), mareos o confusión durante el tratamiento.
padece trastornos de las células sanguíneas.
está sometido a diálisis renal.

Su médico podría solicitarle pruebas de control si este medicamento debe administrarse durante más de 10 días.

Otros medicamentos y METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales); en caso de tratamiento simultáneo con metronidazol, su médico podría ajustar la dosis de estos fármacos.
busulfán (utilizado para tratar la leucemia, un cáncer de las células sanguíneas); en caso de tratamiento simultáneo con metronidazol, podrían aparecer efectos tóxicos graves por el busulfán.
disulfiram (para tratar la dependencia del alcohol).
medicamentos para tratar la epilepsia, como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.
cimetidina (utilizada para tratar las úlceras gástricas).
medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona y quinidina.
medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus.

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento ni en las 72 horas posteriores, ya que podrían presentarse efectos adversos desagradables, como sensación de malestar, vómitos, dolor abdominal, sofocos, palpitaciones y dolor de cabeza.

Embarazo y lactancia
Este medicamento debe evitarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere esencial. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento podría presentar algunos efectos adversos (incluyendo, por ejemplo, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, incoordinación motora, episodios transitorios de pérdida de conciencia y movimientos corporales incontrolados) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. contiene sodio
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

Este medicamento se le administrará siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cuál es la dosis que necesita y cuándo debe administrársela.
Cada frasco es para uso individual y se le administrará mediante infusión endovenosa lenta a una
velocidad de aproximadamente 5 ml/minuto.
La cantidad que se le administrará dependerá de:

su edad
su peso
su estado clínico
el motivo por el que se le ha recetado

Si toma más METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. de lo que debe
Dado que la administración será realizada por un profesional experto y cualificado, es improbable
que reciba más cantidad de METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. de la debida.
Si esto llegara a ocurrir, se interrumpirá inmediatamente la administración y, en su caso, el médico
le administrará una terapia adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves:

Raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

reacción alérgica grave (que puede causar desmayo repentino, dificultad respiratoria grave, dolor abdominal o hinchazón de la cara y/o de la lengua y la garganta);
efectos neurológicos graves: convulsiones o crisis epilépticas, enfermedades del cerebro, trastornos de los nervios, que pueden provocar pérdida de la visión, fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis séptica);
inflamación del páncreas, que puede causar dolor en el estómago que se irradia a la espalda (pancreatitis);
efectos graves en la piel (eritema, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca y en los genitales, y descamación de la piel);
infecciones inesperadas, úlceras en la boca, aparición de moretones, sangrado de las encías o fatiga severa. Estos efectos pueden deberse a un trastorno sanguíneo.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
trastorno del habla

Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá la infusión.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

sensación desagradable de sabor metálico, inflamación de la boca y/o de la lengua, boca seca;
dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del número de leucocitos (glóbulos blancos) detectada en análisis de sangre;
dolor de cabeza;
falta de energía o debilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reducción del número de ciertas células sanguíneas detectada en análisis de sangre (agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia);
somnolencia;
mareo, alucinaciones;
sensación de malestar (náuseas, indisposición), vómitos, diarrea;
visión doble o miopía;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
oscurecimiento de la orina;
fiebre;
reacción de Jarisch-Herxheimer (una reacción generalizada que ocurre dentro de las primeras 24 horas tras iniciar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento de ciertos tipos de infecciones);
debilidad, entumecimiento y dolor, generalmente en manos y pies;
pérdida del control muscular o mala coordinación;
dolor en la parte superior del abdomen;
hinchazón de la piel;
inflamación de las mucosas;
reacción en el lugar de inyección.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

infección que se superpone a otra ya existente (superinfección por Candida);
disminución del deseo sexual (libido);
vértigo;
inflamación de la vejiga urinaria (cistitis);
aumento de la cantidad de orina (poliuria);
presencia de pus en la orina (piuria).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estreñimiento, disminución o pérdida del apetito;
confusión;
estado de ánimo depresivo;
mala calidad del sueño;
entumecimiento, hormigueo;
rigidez muscular, contracción muscular;
dolor articular;
micción dolorosa;
picor, inflamación, hinchazón, erupción cutánea, que ocasionalmente pueden ser de intensidad grave; sudoración;
dolor en el pecho;
escalofríos;
alteración en la sangre, que puede modificar los resultados de los análisis, resultados anormales en las pruebas de función hepática;
hipersensibilidad;
latido cardíaco rápido o irregular;
alteración del color de la lengua;
sensación de malestar, indisposición;
pérdida parcial de la audición (hipoacusia);
recidiva de una erupción cutánea en el mismo lugar tras la exposición al medicamento (erupción fija);
disminución de la sensibilidad, especialmente de la sensibilidad de la piel;
dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METRONIDAZOL BAXTER S.P.A.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los frascos en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice solo si la solución es transparente y si el frasco y su cierre están intactos. Utilice inmediatamente después de abrir el frasco.
Cada frasco debe utilizarse para una única administración continua; cualquier sobrante no debe volver a utilizarse.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene METRONIDAZOL BAXTER S.P.A.

El principio activo es metronidazol (100 ml de Metronidazol BAXTER S.P.A. 500 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa contienen 500 mg de metronidazol).
Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato (ver sección Metronidazol BAXTER S.P.A. contiene sodio), ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables c.s.p. 100 ml.

Descripción del aspecto de Metronidazol BAXTER S.P.A. y contenido del envase
Metronidazol BAXTER S.P.A. se presenta como una solución límpida, incolora o de color ligeramente amarillo pajizo, sin partículas visibles, destinada a la administración por perfusión intravenosa.
La solución está contenida en frascos de vidrio de 100 ml, colocados en una caja de cartón.
Están disponibles los siguientes envases:
1 frasco de 100 ml
25 frascos de 100 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A. – Via Del Serafico 89 – 00142 Roma
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Esta sección contiene información práctica relativa a la administración. Lea el RCP para obtener información completa sobre la posología, el método de administración, contraindicaciones, advertencias, etc.

Posología y forma de administración
El medicamento debe utilizarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta.
Este tipo de administración es particularmente útil en situaciones de emergencia y está indicado en pacientes quirúrgicos cuando:

en fase preoperatoria esté presente o se sospeche una infección por anaerobios, por ejemplo, septicemia, peritonitis, absceso subfrénico o pélvico;
durante la intervención aparezcan signos de un estado séptico causado por gérmenes anaerobios;
durante la intervención exista riesgo de contaminación por anaerobios procedentes del tubo digestivo, de las vías genitales femeninas o de la orofaringe. En pacientes ya sometidos a terapia por vía de perfusión, el medicamento puede diluirse con volúmenes adecuados de solución fisiológica, solución isotónica de glucosa, solución de glucosa al 5% o cloruro potásico (20 mmol/l y 40 mmol/l). Evite añadir otros medicamentos, además del metronidazol, a la solución que se va a perfundir.

Tratamiento

Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml en perfusión intravenosa (a una velocidad de 5 ml por minuto) cada 8 horas. En la mayoría de los pacientes son suficientes 7 días de tratamiento, aunque en algunos casos (zonas de difícil acceso al drenaje, nueva contaminación, etc.) puede ser necesario prolongar más el tratamiento.
Niños menores de 12 años: perfusión de 1,5 ml/kg de peso (7,5 mg de metronidazol/kg de peso) cada 8 horas.

Prevención

Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml en perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención, seguidos de la misma dosis cada 8 horas.
Niños menores de 12 años: como en adultos, pero con perfusión a la dosis de 1,5 ml/kg de peso (7,5 mg de metronidazol/kg de peso) cada 8 horas.

Advertencias y precauciones especiales de uso
El metronidazol ha demostrado tener propiedades carcinogénicas en animales bajo ciertas condiciones experimentales.
Se recomienda realizar controles clínicos y biológicos periódicos si el tratamiento se prolonga más de 10 días. El médico que considere utilizar el medicamento durante períodos más largos de los recomendados (tratamiento de formas crónicas) debe evaluar cuidadosamente el posible beneficio frente al riesgo de aparición de neuropatía periférica.

Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes sometidos a diálisis peritoneal deben vigilarse para detectar signos de toxicidad debidos a la posible acumulación de metabolitos del metronidazol.

Instrucciones para el uso y manipulación

Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente (frasco de 100 ml). La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pálido y libre de partículas visibles.
Cada frasco de 100 ml debe utilizarse para una única administración continua y el posible residuo no debe reutilizarse.
Evitar la adición de otros medicamentos, además del metronidazol, a la solución para perfusión.
No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie. Este uso podría provocar embolia gaseosa debido a la aspiración de aire residual del recipiente primario antes de que finalice la administración del líquido desde el recipiente secundario.
El uso de un sistema de administración intravenosa ventilado con la válvula de ventilación en posición abierta podría causar una embolia gaseosa. Los sistemas de administración intravenosa ventilados con la válvula de ventilación en posición abierta no deben utilizarse con recipientes flexibles de plástico.

Aditivos:
No deben utilizarse aditivos que sean notoriamente incompatibles o cuya incompatibilidad haya sido determinada.
Antes de añadir una sustancia o un medicamento, verificar que sea soluble y estable en metronidazol y que el intervalo de pH del metronidazol sea adecuado. Los aditivos podrían ser incompatibles. Cuando se añadan sustancias, es necesario consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir y otra bibliografía pertinente (ver apartado 6.2).
Mezclar cuidadosamente la solución tras la adición de aditivos.
No utilizar tras la adición si se observa cambio de color y/o aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
No conservar soluciones que contengan aditivos.

Información adicional sobre la aparición de efectos adversos
Durante tratamientos intensivos y prolongados se han notificado algunos casos de neuropatías periféricas, que generalmente evolucionan favorablemente tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Sobredosificación
Síntomas:
efectos neurotóxicos, incluyendo ataxia, ligero desorientación, confusión, crisis convulsivas y neuropatía periférica.