Метронидазол Бакстер С.П.А.: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Метронидазол Бакстер С.П.А. 500 мг/100 мл раствор для внутривенного введения

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метронидазол Бакстер С.П.А. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Метронидазола Бакстер С.П.А.
Как применять Метронидазол Бакстер С.П.А.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метронидазол Бакстер С.П.А.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метронидазол Бакстер С.П.А. и для чего он применяется

Действующее вещество препарата — метронидазол. Метронидазол является антибактериальным препаратом (также называемым антибиотиком), то есть лекарственным средством, уничтожающим бактерии или подавляющим их размножение и рост.
Этот препарат применяется для лечения и профилактики тяжелых инфекций, вызванных определёнными видами бактерий.
Препарат используется у взрослых и детей для:

лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, на которые метронидазол оказывает бактерицидное действие (уничтожает бактерии). Метронидазол может быть назначен для лечения одной из следующих инфекций, при которых были выявлены чувствительные к метронидазолу бактерии:
- общие инфекции, поражающие кровь (септицемии),
- наличие бактерий в крови (бактериемии),
- инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы головного мозга (церебральные абсцессы),
- инфекции лёгких, такие как пневмония, сопровождающаяся разрушением ткани (некротизирующая пневмония),
- инфекции костей, такие как воспаление костного мозга (остеомиелит),
- инфекции женских половых органов, такие как воспаление внутренней оболочки матки после родов, кесарева сечения или спонтанного аборта (послеродовая лихорадка),
- инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как воспаление внутренней выстилки брюшной полости (перитониты) и стенки таза (тазовые абсцессы),
- язвы, возникающие в послеоперационном периоде.
профилактики послеоперационных инфекций (которые могут развиться после хирургического вмешательства), связанных с высоким риском инфицирования анаэробными бактериями.

2. Что следует знать перед применением Метронидазол Бакстер С.П.А.

Не используйте Метронидазол Бакстер С.П.А.:

если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Метронидазол Бакстер С.П.А.
При применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, отмечались случаи токсического поражения печени (тяжёлая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём метронидазола при появлении следующих симптомов:

боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, слабость, желтуха, тёмная моча, светлый или серо-зелёный стул, зуд кожи.

Врач должен особенно внимательно отнестись к применению этого лекарственного средства, если вы:

страдаете тяжёлыми заболеваниями печени;
имеете активное заболевание нервной системы. В этом случае сообщите врачу, особенно если во время лечения появляются нарушения координации движений (атаксия), частичная потеря слуха (гипоакузия), головокружение или спутанность сознания;
страдаете заболеваниями кроветворной системы;
находитесь на гемодиализе.

Врач может назначить вам дополнительные контрольные обследования, если это лекарственное средство будет применяться более 10 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метронидазол Бакстер С.П.А.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

варфарин и другие препараты, подавляющие свёртывание крови (пероральные антикоагулянты); при одновременном применении с метронидазолом врач может скорректировать дозу этих препаратов;
бусульфан (применяется для лечения лейкемии — рака клеток крови); при одновременном применении с метронидазолом возможно развитие тяжёлой токсичности бусульфана;
дисульфирам (применяется для лечения алкогольной зависимости);
лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин;
циметидин (применяется для лечения язв желудка);
препараты, применяемые для коррекции нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон и хинидин;
лекарства, применяемые после трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус.

Метронидазол Бакстер С.П.А. и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом и в течение 72 часов после его окончания, поскольку могут возникнуть нежелательные побочные эффекты, такие как ощущение плохого самочувствия и рвота, боли в животе, приливы жара, сердцебиение и головная боль.

Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство следует избегать во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом могут возникать побочные эффекты (включая, например, сонливость, головокружение, головную боль, нарушение координации движений, кратковременные эпизоды потери сознания и неконтролируемые движения тела), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому во время лечения этим препаратом не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Метронидазол Бакстер С.П.А. содержит натрий
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется принимать 2 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Метронидазол Бакстер С.П.А.

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу и режим введения препарата определит врач.
Каждый флакон предназначен для однократного использования и вводится внутривенно капельно со скоростью около 5 мл/минуту.
Объём вводимого препарата будет зависеть от:

вашего возраста
массы тела
вашего клинического состояния
причины, по которой препарат вам был назначен

Если применить Метронидазол Бакстер С.П.А. больше, чем необходимо
Поскольку введение препарата будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут больше Метронидазола Бакстер С.П.А., чем требуется.
Если это всё же произойдёт, введение препарата немедленно прекращается и, при необходимости, врач назначит соответствующую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000) могут возникать следующие тяжелые побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция (может вызывать внезапную потерю сознания, сильную одышку, боль в животе или отек лица и/или языка и гортани);
тяжелые неврологические эффекты: судороги или эпилептические припадки, заболевания головного мозга, нарушения нервной системы, которые могут вызывать потерю зрения, асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в желудке, отдающую в спину (панкреатит);
тяжелые поражения кожи (покраснение, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, во рту и в области гениталий, а также отшелушивание кожи);
неожиданные инфекции, язвы во рту, склонность к образованию синяков, кровотечение десен или сильная усталость. Эти эффекты могут быть вызваны нарушением состава крови.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушение речи.

Если у вас возник один из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит инфузию.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

неприятное ощущение металлического привкуса, воспаление рта и/или языка, сухость во рту;
боль в мышцах.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение числа лейкоцитов (белых кровяных клеток), выявленное при анализах крови;
головная боль;
слабость, упадок сил.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

снижение числа некоторых клеток крови, выявленное при анализах крови (агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения);
сонливость;
головокружение, галлюцинации;
ощущение недомогания (тошнота, общее недомогание), рвота, диарея;
двоение в глазах или близорукость;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
потемнение мочи;
лихорадка;
реакция Яриша-Герксгеймера (реакция всего организма, возникающая в первые 24 часа после начала антибиотикотерапии при лечении некоторых видов инфекций);
слабость, онемение и боль, обычно в руках и ногах;
потеря контроля над мышцами или нарушение координации;
боль в верхней части живота;
отек кожи;
воспаление слизистых оболочек;
реакция в месте введения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

инфекция, присоединяющаяся к уже существующей (суперинфекция, вызванная кандидой);
снижение полового влечения (либидо);
головокружение;
воспаление мочевого пузыря (цистит);
увеличение объема мочи (полиурия);
наличие гноя в моче (пиурия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

запор, снижение или потеря аппетита;
спутанность сознания;
депрессивное настроение;
плохое качество сна;
онемение, покалывание;
мышечная ригидность, мышечные сокращения;
боль в суставах;
болезненное мочеиспускание;
зуд, воспаление, отек, высыпания на коже, которые в редких случаях могут быть тяжелыми; потливость;
боль в груди;
озноб;
нарушения в составе крови, которые могут изменять результаты анализов крови, аномальные результаты печеночных проб;
повышенная чувствительность;
учащенное или нерегулярное сердцебиение;
изменение окраски языка;
ощущение недомогания, плохое самочувствие;
частичная потеря слуха (гипоакузия);
рецидив высыпаний в том же месте после повторного применения препарата (фиксированная эритема);
снижение чувствительности, особенно чувствительности кожи;
затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метронидазол Бакстер С.П.А.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Применяйте только при условии, что раствор прозрачный, а флакон и крышка не повреждены. Используйте сразу после вскрытия флакона.
Каждый флакон предназначен только для однократного и непрерывного применения; остатки препарата использовать повторно не следует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МЕТРОНИДАЗОЛ БАКСТЕР С.П.А.

Действующее вещество — метронидазол (100 мл раствора для внутривенной инфузии Метронидазол Бакстер С.П.А. 500 мг/100 мл содержат 500 мг метронидазола).
Другие компоненты: хлорид натрия, додекагидрат фосфата натрия двузамещённого (см. раздел Метронидазол Бакстер С.П.А. содержит натрий), моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций до 100 мл.

Описание внешнего вида Метронидазол Бакстер С.П.А. и содержимое упаковки
Метронидазол Бакстер С.П.А. представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтого соломенного оттенка, без видимых частиц, предназначенный для внутривенной инфузии.
Раствор находится в стеклянных флаконах объёмом 100 мл, помещённых в картонную пачку.
Доступны следующие упаковки:
1 флакон по 100 мл
25 флаконов по 100 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A. – Via Del Serafico 89 – 00142 Рима, Италия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (So), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
В данном разделе содержится практическая информация, касающаяся способа введения препарата. Полные сведения о дозировке, способе введения, противопоказаниях, мерах предосторожности и т.д. приведены в инструкции по применению.
Способ применения и дозировка
Препарат следует применять только путём медленной внутривенной инфузии.
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан у хирургических пациентов, когда:

перед операцией присутствует или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, сепсис, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
существует вероятность загрязнения анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых органов или орофарингеальной области.
У пациентов, уже получающих инфузионную терапию, препарат можно разводить в достаточном объёме физиологического раствора, изотонического раствора декстрозы, 5% раствора декстрозы или раствора хлорида калия (20 ммоль/л и 40 ммоль/л). Не рекомендуется добавлять в инфузионный раствор другие лекарственные средства, кроме метронидазола.

Лечение

Взрослым и детям старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл в минуту) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней лечения, однако в некоторых случаях (например, при недоступности очага инфекции для дренирования, повторном заражении и т.д.) может потребоваться более длительная терапия.
Детям младше 12 лет: инфузия в дозе 1,5 мл/кг массы тела (7,5 мг метронидазола/кг массы тела) каждые 8 часов.

Профилактика

Взрослым и детям старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.
Детям младше 12 лет: как взрослым, но инфузия в дозе 1,5 мл/кг массы тела (7,5 мг метронидазола/кг массы тела) каждые 8 часов.

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Метронидазол в экспериментальных условиях у животных проявлял канцерогенные свойства.
При продолжительности лечения более 10 дней рекомендуется регулярно проводить клинические и биологические обследования. Врач, планирующий применение препарата в более длительных сроках, чем рекомендовано (например, при лечении хронических форм), должен оценить возможную пользу по сравнению с риском развития периферической нейропатии.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, должны находиться под наблюдением на предмет проявлений токсичности, связанной с возможным накоплением метаболитов метронидазола.

Инструкции по применению и обращению

Применять сразу после вскрытия ёмкости (флакон 100 мл). Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлто-соломенного цвета, без видимых частиц.
Каждый флакон объёмом 100 мл предназначен только для однократного непрерывного введения; остаток раствора не должен использоваться повторно.
Не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.
Не используйте пластиковые ёмкости в соединениях последовательного типа. Такое применение может привести к газовой эмболии вследствие аспирации остаточного воздуха из первичной ёмкости до завершения введения жидкости из вторичной ёмкости.
Использование вентилируемого инфузионного набора с открытым воздушным клапаном может вызвать газовую эмболию. Вентилируемые инфузионные наборы с открытым воздушным клапаном не должны применяться с гибкими пластиковыми ёмкостями.

Добавки:
Не следует использовать добавки, известные своей несовместимостью, или добавки, признанные несовместимыми.
Перед добавлением какого-либо вещества или лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в метронидазоле, а также что диапазон pH метронидазола подходит для этого компонента. Добавки могут оказаться несовместимыми. При введении добавок необходимо ознакомиться с инструкциями по применению добавляемого лекарственного средства и другой соответствующей литературой (см. раздел 6.2).
Тщательно перемешайте раствор после добавления компонентов.
После добавления не используйте раствор, если изменился цвет и/или появились осадок, нерастворимые комплексы или кристаллы.
Растворы, содержащие добавки, не подлежат хранению.

Дополнительная информация о возникновении побочных эффектов
При интенсивной и длительной терапии сообщалось о случаях периферических нейропатий, как правило, с благоприятным течением после прекращения лечения или снижения дозы.

Передозировка
Симптомы:
нейротоксические эффекты, включая атаксию, лёгкое чувство дезориентации, спутанность сознания, судорожные припадки и периферическую нейропатию.