Інструкція: інформація для користувача

Метронідазол Ауробіндо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Метронідазол Ауробіндо та для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Метронідазол Ауробіндо
Як приймати Метронідазол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метронідазол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол Ауробіндо і для чого його застосовують

Метронідазол Ауробіндо належить до фармацевтичної групи засобів проти протистів та
антибактеріальних препаратів.
Його застосовують у дорослих та дітей для:
профілактики післяопераційних анаеробних бактеріальних інфекцій;
лікування інфекцій, спричинених анаеробами (перитоніт, мозковий абсцес, остеомієліт,
післяпологова лихоманка, пельовий абсцес, інфекції рани після хірургічного втручання);
запалення, спричиненого трихомоніазом урогенітальної системи як у жінок, так і в чоловіків;
бактеріального вагінозу;
хвороб, спричинених протозоєм — амебіазом та лямбліозом;
гострого виразкового гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій;
інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з шлунково-кишковою виразкою, у поєднанні з іншими
рекомендованими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метронідазолу Ауробіндо

Не приймайте Метронідазол Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або інші похідні 5-нітроімідазолу чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Метронідазолу Ауробіндо, якщо у Вас:

тяжке ураження печінки,
порушення утворення крові або
захворювання мозку, спинного мозку чи нервів.

Тому лікар дуже ретельно визначить, чи слід Вам лікуватися Метронідазолом Ауробіндо.
Якщо під час лікування з’являться напади судом або інші порушення нервової системи (наприклад, оніміння кінцівок), лікування буде негайно переглянуто.
Лікування слід негайно припинити або переглянути у разі сильного проносу, який може бути спричинений тяжким кишковим захворюванням, що називається «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).
Оскільки тривалий прийом метронідазолу може порушити утворення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування будуть контролюватися показники крові.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, сеча може потемніти.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялися випадки тяжкої гепатотоксичності / гострої печінкової недостатності, включаючи випадки, що призвели до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви страждаєте на синдром Кокейна, лікар буде регулярно контролювати функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темної сечі, сірувато-зеленуватого кольору калу або свербіжів.

Лікування Метронідазолом Ауробіндо зазвичай не повинно тривати більше 10 днів; термін лікування буде продовжено лише в окремих випадках і якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому разі Вас будуть особливо уважно спостерігати.
Інші лікарські засоби та Метронідазол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
Під час прийому цього лікарського засобу необхідно контролювати серцеву функцію.
Зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевої діяльності, запаморочення або втрату свідомості.
Барбітурати (діюча речовина у снодійних засобах)
Тривалість дії метронідазолу скорочується фенобарбіталом; тому дозу метронідазолу може знадобитися збільшити.
Протизаплідні пігулки
Ефективність протизаплідних пігулок може знизитися під час прийому метронідазолу.
Бусульфан
Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які отримують бусульфан, оскільки у цьому разі імовірність токсичних ефектів зростає.
Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії)
Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.
Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)
Циметидин може зменшити виведення метронідазолу в окремих випадках і, як наслідок, призвести до підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Похідні кумарину (лікарські засоби, що інгібують згортання крові)
Метронідазол може посилювати інгібування згортання крові, спричинене кумаринами.
Тому, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що інгібує згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися зменшити дозу під час лікування метронідазолом.
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Коли циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, рівень циклоспорину в крові може підвищитися; тому лікар, за необхідності, повинен скоригувати дозу циклоспорину.
Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)
Якщо Ви приймаєте дисульфірам, Ви не повинні приймати метронідазол, або дисульфірам слід припинити. Спільне застосування цих двох ліків може призвести до станів сплутаності свідомості аж до тяжкого психічного розладу (психозу).
Лікарські засоби, що містять алкоголь
Див. розділ «Метронідазол Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем».
Флуороурацил (протираковий засіб)
Може знадобитися зменшити добову дозу флуороурацилу при його застосуванні разом з метронідазолом, оскільки метронідазол може призвести до підвищення рівня флуороурацилу в крові.
Літій (використовується для лікування психічних захворювань)
Лікування препаратами літію вимагає особливо уважного контролю під час застосування метронідазолу, і може знадобитися повторна корекція дози препарату літію. Лікування літієм слід зменшити або припинити перед застосуванням метронідазолу.
Мікофенолату мофетил (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)
Ефект може бути послаблений метронідазолом, тому рекомендовано ретельне спостереження за дією лікарського засобу.
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде застосовувати метронідазол з обережністю, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшити ефект метронідазолу.
Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Рівень цього засобу в крові та функція нирок повинні контролюватися при початку та припиненні лікування метронідазолом.
Метронідазол Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь
Ви не повинні вживати алкогольні напої чи лікарські засоби, що містять алкоголь, під час прийому метронідазолу та протягом 48 годин після нього, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Дослідження на тваринах вказують на потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при високих дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо Ви приймаєте протизаплідні пігулки, див. розділ «Інші лікарські засоби та Метронідазол Ауробіндо».
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар не призначить Вам метронідазол, якщо тільки не вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування метронідазолом і не повинні відновлювати годування протягом 2–3 днів після закінчення лікування, оскільки метронідазол проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Метронідазолу Ауробіндо Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, бачити або чути те, чого немає (галюцинації), судоми або тимчасові порушення зору (наприклад, розмитість або подвоєння зору). У такому разі не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами чи інструментами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Метронідазол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Через недостатню доказову базу щодо ризику мутагенності у людини лікар вирішить, чи необхідно застосовувати метронідазол протягом довшого часу, ніж це зазвичай рекомендовано.
Рекомендовані дози:
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями (у гінекологічній або колоректальній хірургії)
Метронідазол застосовується профілактично за 24 години до хірургічного втручання, мінімум на 4 години після закриття рани або довше — залежно від ризику контамінації.
Дорослі та підлітки старше 12 років:

перші чотири таблетки по 250 мг (1000 мг) одноразово, потім 1 таблетка тричі на добу до початку передопераційного голодування. Діти молодше 12 років:
20–30 мг/кг одноразово, застосовують за 1–2 години до процедури. Новонароджені, що народилися до 40 тижнів вагітності:
10 мг/кг одноразово перед операцією.

Інфекції, спричинені бактеріями
Метронідазол може застосовуватися терапевтично як окремий засіб або в комбінації з іншими антибактеріальними препаратами. Середній термін лікування не повинен перевищувати 7 днів.
Дорослі та підлітки старше 12 років:

1 або 2 таблетки по 250 мг тричі на добу. Діти віком від 8 тижнів до 12 років:
звичайна добова доза — 20–30 мг/кг одноразово або розділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна підвищити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Діти молодше 8 тижнів:
15 мг/кг на добу одноразово або розділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених, що народилися до 40 тижнів вагітності, може виникнути накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому через декілька днів слід контролювати сироваткові концентрації метронідазолу.

Трихомоніаз
Дорослі та діти старше 10 років:

8 таблеток по 250 мг (2000 мг) одноразово або 1 таблетка тричі на добу протягом 7 днів або 2 таблетки двічі на добу протягом 5–7 днів. Примітка: лікування проводиться одночасно у статевих партнерів. Діти молодше 10 років:
40 мг/кг перорально одноразово або 15–30 мг/кг на добу, розділено на 2–3 дози, протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагіноз
Дорослі:

дві таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та ввечері протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) одноразово (один раз). Молоді:
8 таблеток (2000 мг) одноразово (один раз).

Амебіаз
Дорослі:

три таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів.

Молоді та діти старше 10 років:

дві або три таблетки по 250 мг (від 500 мг до 750 мг) тричі на добу протягом 5–10 днів. Діти віком від 7 до 10 років:
250 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.

Альтернативна схема дозування при цьому захворюванні (доза в мг на кг) — 35–50 мг/кг на добу, розділено на три дози, протягом 5–10 днів, не більше 2400 мг на добу.
Лямбліоз
Дорослі:

одна таблетка по 250 мг тричі на добу протягом 5–7 днів або 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів. Молоді та діти старше 10 років:
8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на добу протягом 7–10 днів. Діти віком від 7 до 10 років:
4 таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз на добу протягом 3 днів. Діти віком від 3 до 7 років:
три таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів. Діти віком від 1 до 3 років:
дві таблетки по 250 мг (500 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Альтернативна схема дозування при цьому захворюванні (доза в мг на кг) — 15–40 мг/кг на добу, розділено на 2–3 дози.
Лікування бактеріальної інфекції Helicobacter pylori (так звана ерадикація)
Метронідазол застосовується принаймні 7 днів у комбінації з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori.
Дорослі:

дві таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 рази на добу протягом 7–14 днів. Діти та молоді:
20 мг/кг на добу, не більше двох таблеток (500 мг) двічі на добу протягом 7–14 днів. Перед початком лікування слід ознайомитися з офіційними рекомендаціями.

Гострий виразковий гінгівіт
Дорослі:

1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3 днів. Діти:
35–50 мг/кг на добу, розділено на три дози, протягом 3 днів.

Гострі пародонтальні інфекції
Дорослі:

1 таблетка по 250 мг 2–3 рази на добу протягом 3–7 днів. Новонароджені та діти з масою тіла менше 10 кг:
застосовують пропорційно менші дози.

Спосіб застосування
Перорально.
Для деяких з наведених вище дозувань існують інші лікарські засоби, що містять метронідазол у іншій дозі (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг) та іншій лікарській формі (розчин для інфузії, 5 мг/мл).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У пацієнтів із тяжким захворюванням печінки або гепатичною енцефалопатією може виникнути накопичення препарату в організмі, тому лікар призначає зниження добової дози до третини, яку застосовують один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Зниження дози у цих пацієнтів не потрібне.

Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю, особливо у високих дозах.

Якщо ви прийняли більше Метронідазолу Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте — продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метронідазол Ауробіндо може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як у дорослих.
Якщо виник один із наступних тяжких побічних ефектів, припиніть прийом
Метронідазолу Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Сильна тривала діарея (ймовірний симптом серйозної кишкової інфекції, що називається псевдомембранозний коліт, див. нижче)
Серйозні реакції гіперчутливості аж до алергічного шоку

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Кількість білих кров’яних тіл та тромбоцитів може знижуватися під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози
Порушення мозку, відсутність координації
Мозковий запалення, що не викликане бактеріями (асептичний менінгіт)
Серйозна запальна висипка на слизових оболонках та шкірі з підвищеною температурою, почервонінням та пухирями, в окремих випадках — відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості від легкої до помірної, набряк обличчя, рота, горла та/або язика (ангіоневротичний набряк)
Спазм зору, ураження або запалення нервів очей
Знижена кількість білих кров’яних тіл (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія)
Судоми, нервові розлади, такі як оніміння, біль, відчуття мурашок або поколювання в руках або ногах
Токсична епідермальна некроліз
Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»)

Інші побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Інфекції, спричинені грибками (наприклад, генітальні інфекції)
Печіння/неприємні відчуття в сечовипускальному каналі, дизурія, цистит, поліурія, недержання сечі

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Темна сеча (через метаболіт метронідазолу)
Закладеність носа (закладений ніс)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

Зміни на ЕКГ

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації
Головний біль, запаморочення, сонливість, лихоманка, порушення зору та руху, вертиго, порушення мовлення, судоми
Порушення зору, наприклад, подвоєння зору, короткозорість
Порушення функції печінки (наприклад, підвищений рівень певних ферментів та білірубіну в сироватці крові)
Алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж, кропив’янка
Біль у суглобах та м’язах

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Нездужання, нудота, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металевий присмак, відчуття тиску вище шлунка, «ворсистий» язик
Утруднене ковтання
Анорексія
Поганий настрій (депресія)
Порушення слуху/втрата слуху
Шум у вухах (тинітус)
Сонливість або безсоння, м’язові скорочення
Покрасніння та свербіж шкіри (множинна еритема)
Подразнення стінки вени (запалення вен та тромбоз) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, лихоманка
Чітко визначена ділянка шкіри з почервонінням і часом пухирями, спричинена гіперчутливістю до ліків (непорушна висипка від ліків).

Керування надзвичайними ситуаціями при псевдомембранозному ентероколіті
У разі тяжкої тривалої діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути
спричинено псевдомембранозним колітом — серйозним станом, який вимагає негайного
лікування. Лікар припинить застосування метронідазолу та призначить відповідне лікування.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або якщо ви помітили побічні ефекти, не
вказані в цій інструкції, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол Ауробіндо

Діючою речовиною є метронідазол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг метронідазолу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію крохмаль гліколят, стеаринова кислота. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (5 cPs), поліетиленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки від білих до майже білих, круглі, вкриті оболонкою, з гравіюванням «M» та «250» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Метронідазол Ауробіндо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 20, 21 та 40 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деш, 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Ліон, Рона – 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Франція: Métronidazole Arrow 250 mg, comprimé pelliculé
Італія: Метронідазол Ауробіндо
Нідерланди: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Metronidazol Aurovitas
Португалія: Metronidazol Generis
Іспанія: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG