Metronidazol Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Metronidazolo Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Metronidazolo Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metronidazolo Aurobindo
Cómo tomar Metronidazolo Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metronidazolo Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazolo Aurobindo y para qué se utiliza

Metronidazolo Aurobindo pertenece a la categoría farmacéutica de los agentes antiprotozoarios y antibacterianos. Se utiliza en adultos y niños para:
prevención de infecciones bacterianas anaeróbicas postoperatorias;
tratamiento de infecciones causadas por anaerobios (peritonitis, absceso cerebral, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, infecciones de la herida tras intervención quirúrgica);
inflamación por tricomoniasis del sistema urogenital tanto en mujeres como en hombres;
vaginosis bacteriana;
enfermedades causadas por protozoarios: amebiasis y giardiasis;
gingivitis ulcerosa aguda; infecciones agudas parodontales;
infección por Helicobacter pylori asociada a úlcera péptica, en combinación con otros medicamentos recomendados.

2. Qué debe saber antes de tomar Metronidazol Aurobindo

No tome Metronidazol Aurobindo:

si es alérgico al metronidazol o a otros derivados del 5-nitroimidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si se encuentra en el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metronidazol Aurobindo si
presenta:

daño hepático grave,
un trastorno en la formación de la sangre o
una enfermedad del cerebro, de la médula espinal o de los nervios.

Por tanto, el médico determinará cuidadosamente si debe ser tratado con Metronidazol
Aurobindo.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones u otros trastornos nerviosos (por ejemplo,
entumecimiento de las extremidades), se revisará inmediatamente el tratamiento.
El tratamiento debe interrumpirse o revisarse inmediatamente en caso de diarrea intensa, que
podría deberse a una enfermedad intestinal grave denominada "colitis pseudomembranosa"
(consulte también la sección 4).
Dado que el uso prolongado de metronidazol puede afectar la formación de la sangre (consulte la
sección
"Efectos adversos posibles"), se realizarán controles hematológicos durante el tratamiento.
Si está siendo tratado con este medicamento, la orina podría oscurecerse.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de hepatotoxicidad grave /
insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con
síndrome de Cockayne.
Si usted padece el síndrome de Cockayne, el médico controlará frecuentemente la función hepática
tanto durante como después del tratamiento con metronidazol.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de metronidazol si presenta:

dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color verdoso-grisáceo o prurito.

El tratamiento con Metronidazol Aurobindo normalmente no debe prolongarse más de 10 días;
el período de tratamiento solo se prolongará en circunstancias excepcionales y si es absolutamente
necesario. La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea
estrictamente necesario. En tal caso, se realizará un seguimiento especialmente cuidadoso.
Otros medicamentos y Metronidazol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Amiodarona (utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular)
Cuando se toma este medicamento, es necesario controlar la función cardíaca.
Consulte al médico si nota alteraciones en la función cardíaca, vértigo o desmayos.
Barbitúricos (principio activo en los medicamentos para dormir)
La duración de la acción del metronidazol se reduce con el fenobarbital; por lo tanto, podría
necesitarse un aumento de la dosis de metronidazol.
Píldoras anticonceptivas
La píldora anticonceptiva podría ser menos eficaz mientras se administra metronidazol.
Busulfano
El metronidazol no debe administrarse a pacientes en tratamiento con busulfano porque en ese
caso es más probable que ocurran efectos tóxicos.
Carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
Esta combinación también requiere precaución porque el metronidazol puede aumentar la
duración de la acción de la carbamazepina.
Cimetidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos estomacales)
La cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en casos aislados y, posteriormente,
provocar un aumento de las concentraciones séricas de metronidazol.
Derivados de cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)
El metronidazol puede aumentar la inhibición de la coagulación sanguínea provocada por los
cumarínicos.
Por lo tanto, si está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (por ejemplo,
warfarina), podría ser necesario reducir la dosis durante el tratamiento con metronidazol.
Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Cuando la ciclosporina se administra junto con metronidazol, los niveles sanguíneos de ciclosporina
pueden aumentar; por lo tanto, el médico deberá ajustar la dosis de ciclosporina según sea
necesario.
Disulfiram (utilizado en el tratamiento de abstinencia del alcohol)
Si está tomando disulfiram, no debe tomar metronidazol o debe suspenderse el disulfiram. La
administración combinada de estos dos medicamentos puede provocar estados de confusión hasta
llegar a un trastorno mental grave (psicosis).
Medicamentos que contienen alcohol
Consulte la sección "Metronidazol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol".
Fluorouracilo (un medicamento antitumoral)
Podría ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo cuando se administre junto con
metronidazol, ya que el metronidazol puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de
fluorouracilo.
Litio (utilizado para tratar enfermedades mentales)
El tratamiento con preparaciones de litio requiere un control especialmente cuidadoso durante el
tratamiento con metronidazol y podría ser necesario ajustar nuevamente la dosis del preparado
de litio. El tratamiento con litio debe reducirse o suspenderse antes de la administración de
metronidazol.
Micofenolato mofetilo (utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras el trasplante de órganos)
El efecto puede verse debilitado por el metronidazol; por lo tanto, se recomienda un control
cuidadoso del efecto del medicamento.
Fenitoína (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
Si está tomando fenitoína, el médico le tratará con metronidazol con precaución, ya que el
metronidazol puede aumentar la duración de acción de la fenitoína. Por otro lado, la fenitoína puede
reducir el efecto del metronidazol.
Tacrolimus (utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Los niveles sanguíneos de este agente y la función renal deben controlarse al iniciar y al interrumpir
el tratamiento con metronidazol.
Metronidazol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
No debe consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol durante la toma de
metronidazol ni en las 48 horas siguientes, ya que esto podría provocar reacciones de intolerancia
como mareo y vómitos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Los estudios en animales indican un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema
reproductor masculino a dosis elevadas, superiores a la dosis máxima recomendada en humanos.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Si está tomando una píldora anticonceptiva, consulte la sección "Otros medicamentos y
Metronidazol Aurobindo".
Embarazo
Si está embarazada, el médico no le recetará metronidazol a menos que lo considere
absolutamente necesario.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con metronidazol y no debe reanudar la lactancia en
los 2-3 días siguientes, ya que el metronidazol pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de Metronidazol Aurobindo, podría experimentar somnolencia, vértigo,
confusión, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), convulsiones o problemas temporales de
la visión (como visión borrosa o doble). En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas, herramientas
ni dispositivos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Metronidazol Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debido a la insuficiente evidencia sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el médico evaluará si es necesario utilizar metronidazol durante un período más largo del habitualmente recomendado.

La dosis recomendada es la siguiente:

Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias (en cirugía ginecológica o colorrectal)
El metronidazol se administrará preventivamente 24 horas antes de la intervención quirúrgica, durante un mínimo de 4 horas después del cierre de la herida, o más tiempo, según el riesgo de contaminación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Las primeras cuatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) como dosis inicial, seguidos de 1 comprimido tres veces al día hasta el ayuno preoperatorio.

Niños menores de 12 años:

De 20 a 30 mg/kg como dosis única administrada entre 1 y 2 horas antes del procedimiento.

Recién nacidos nacidos antes de las 40 semanas de gestación:

10 mg/kg como dosis única antes de la intervención quirúrgica.

Infección por bacterias
El metronidazol puede utilizarse terapéuticamente, como medicamento único o en combinación con otros agentes antibacterianos. El periodo de tratamiento medio no debería superar los 7 días.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 o 2 comprimidos de 250 mg tres veces al día.

Niños entre 8 semanas y 12 años:

La dosis diaria habitual oscila entre 20 y 30 mg/kg como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg administradas cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg, según la gravedad de la infección.

Niños menores de 8 semanas:

15 mg/kg al día como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg administradas cada 12 horas.
En recién nacidos nacidos antes de las 40 semanas de gestación puede producirse una acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida; por tanto, tras algunos días deben monitorizarse las concentraciones séricas de metronidazol.

Tricomoniasis

Adultos y niños mayores de 10 años:

8 comprimidos de 250 mg (2000 mg) como dosis única, o 1 comprimido tres veces al día durante siete días, o 2 comprimidos dos veces al día durante 5-7 días.
Nota: el tratamiento se realiza simultáneamente en las parejas sexuales.

Niños menores de 10 años:

40 mg/kg por vía oral como dosis única o de 15 a 30 mg/kg al día divididos en 2-3 dosis durante 7 días. Una dosis única no debe superar los 2000 mg.

Vaginosis bacteriana

Adultos:

Dos comprimidos de 250 mg (500 mg) por la mañana y por la noche durante siete días, o 8 comprimidos (2000 mg) como dosis única (una sola vez).

Jóvenes:

8 comprimidos (2000 mg) como dosis única (una sola vez).

Amebiasis

Adultos:

Tres comprimidos de 250 mg (750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.

Jóvenes y niños mayores de 10 años:

Dos o tres comprimidos de 250 mg (de 500 mg a 750 mg) tres veces al día durante 5-10 días.

Niños de 7 a 10 años:

250 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Un régimen de dosificación alternativo para esta condición (la dosis en mg por kg) es de 35 a 50 mg/kg al día, dividido en tres dosis durante 5-10 días, sin superar los 2400 mg al día.

Giardiasis

Adultos:

1 comprimido de 250 mg tres veces al día durante 5-7 días, o 8 comprimidos (2000 mg) una vez al día durante 3 días.

Jóvenes y niños mayores de 10 años:

8 comprimidos (2000 mg) una vez al día durante 3 días, o 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7-10 días.

Niños de 7 a 10 años:

4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) una vez al día durante 3 días.

Niños de 3 a 7 años:

Tres comprimidos de 250 mg (750 mg) una vez al día durante 3 días.

Niños de 1 a 3 años:

Dos comprimidos de 250 mg (500 mg) una vez al día durante 3 días.

Un régimen de dosificación alternativo para esta condición (la dosis en mg por kg) es de 15 a 40 mg/kg al día, dividido en 2-3 dosis.

Tratamiento de una infección bacteriana por Helicobacter pylori (llamado erradicación)
El metronidazol se utiliza durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recetados para el tratamiento de infecciones por Helicobacter pylori.

Adultos:

Dos comprimidos de 250 mg (500 mg) 2-3 veces al día durante 7-14 días.

Niños y jóvenes:

20 mg/kg al día, sin exceder de 2 comprimidos (500 mg) dos veces al día durante 7-14 días.
Antes de iniciar el tratamiento, consulte las guías oficiales.

Gingivitis ulcerosa aguda

Adultos:

1 comprimido de 250 mg 2-3 veces al día durante tres días.

Niños:

de 35 a 50 mg/kg al día en tres dosis divididas durante tres días.

Infecciones periodontales agudas

Adultos:

1 comprimido de 250 mg 2-3 veces al día durante 3-7 días.

Recién nacidos y niños con peso inferior a 10 kg:

administrar dosis proporcionalmente más pequeñas.

Forma de administración
Uso oral.
Para algunos de los dosajes anteriormente descritos, existen también otros medicamentos que contienen metronidazol con dosis diferentes (comprimido recubierto con película, 500 mg) y en formas farmacéuticas distintas (solución para perfusión, 5 mg/ml).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática puede producirse acumulación del fármaco en el organismo; por tanto, el médico prescribirá una reducción de la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis en estos pacientes.

Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el fármaco debe utilizarse con precaución, especialmente a dosis altas.

Si toma más Metronidazol Aurobindo del que debe
Si toma una dosis superior a la recomendada, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Metronidazol Aurobindo
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metronidazolo Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Metronidazolo Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Diarrea grave y persistente (posible síntoma de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, véase más adelante)
Reacciones graves de hipersensibilidad hasta shock alérgico

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

La cifra de glóbulos blancos y plaquetas puede disminuir durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia).
Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, inflamación del páncreas
Trastornos cerebrales, falta de coordinación
Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis séptica)
Erupción inflamatoria grave en mucosas y piel con fiebre, enrojecimiento y ampollas, en casos extremadamente raros incluso con desprendimiento de la piel en áreas extensas (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad de leve a moderada, hinchazón de cara, boca, garganta y/o lengua (angioedema)
Espasmo de la mirada, daño o inflamación de los nervios oculares
Disminución de la cifra de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
Convulsiones, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de hormigueo o cosquilleo en brazos o piernas
Necrólisis epidérmica tóxica
Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales)
Ardor/molestias en la uretra, disuria, cistitis, poliuria, incontinencia

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Orina oscura (debido a un metabolito del metronidazol)
Congestión nasal (nariz tapada)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Alteraciones en el ECG

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Trastornos psicóticos, incluyendo estados de confusión, alucinaciones
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, trastornos de la vista y del movimiento, vértigo, defectos del lenguaje, convulsiones
Trastornos visuales, por ejemplo visión doble, miopía
Alteraciones de la función hepática (como niveles séricos elevados de ciertas enzimas y bilirrubina)
Reacciones alérgicas cutáneas como picor, urticaria
Dolores articulares y musculares

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Malestar general, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o de la boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, sensación de presión en el estómago, lengua peluda
Dificultad para tragar
Anorexia
Estado de ánimo triste (depresivo)
Alteración de la audición/pérdida de audición
Zumbidos en los oídos (tinnitus)
Somnolencia o insomnio, contracciones musculares
Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme)
Irritación de la pared venosa (venas inflamadas y trombosis) tras administración intravenosa, estados de debilidad, fiebre
Área de la piel bien definida con enrojecimiento y, a veces, ampollas, causada por hipersensibilidad al medicamento (erupción fija medicamentosa).

Manejo de emergencias por enterocolitis pseudomembranosa
En caso de diarrea grave y persistente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría
tratarse de colitis pseudomembranosa, una afección grave que debe tratarse de forma urgente. Su
médico suspenderá el tratamiento con metronidazol y proporcionará un tratamiento adecuado.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si observa efectos adversos no mencionados en
este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metronidazolo Aurobindo

El principio activo es metronidazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, glicolato de almidón sódico, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (5 cps), polietilenglicol.

Descripción del aspecto de Metronidazolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de blanco a casi blanco, redondos, recubiertos, con la inscripción “M” y “250” grabadas en un lado y lisos en el otro lado.
Metronidazolo Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 20, 21 y 40 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Generiques
26 Avenida Tony Garnier
Lyon, Rhône – 69007
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Métronidazole Arrow 250 mg, comprimé pelliculé
Italia: Metronidazolo Aurobindo
Países Bajos: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Metronidazol Aurovitas
Portugal: Metronidazol Generis
España: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG