Метоклопрамід САЛФ

Інструкція: інформація для користувача

МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Метоклопраміду хлориду моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ
3. Як застосовувати МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину метоклопраміду хлориду моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «прокінетики» (антиеметики), які використовуються для запобігання нудоті або блювоті.
МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ показаний дорослим для:

• профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних операцій;
• симптоматичного лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, спричинені гострим головним болем (гостра мігрень);
• профілактики нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією.

МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ показаний дітям (у віці від 1 до 18 років) лише у випадку, коли інші лікувальні
засоби не є ефективними або їх неможливо застосовувати, для:

• профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікування нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хірургічних операцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ

Не застосовуйте МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ

• якщо Ви маєте алергію на метоклопраміду гідрохлорид моногідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є кровотеча, обструкція або перфорація шлунка або кишечника;
• якщо у Вас підтверджений або підозрюваний пухлина надниркових залоз, розташованих біля нирок (феохромоцитома);
• якщо у минулому у Вас виникали непроизвольні скорочення (спазми) м’язів (тardивна дискінезія) після прийому ліків, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) або метоклопраміду;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (з підвищенням частоти та інтенсивності нападів);
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона (комбінація леводопи та дофамінергічних агоністів);
• якщо у минулому у Вас були захворювання крові (метгемоглобінемія, дефіцит NADH цитохрому b5 редуктази);
• якщо Ви хворієте на глаукому (підвищений тиск усередині очного яблука);
• у дітей віком молодше 1 року (див. нижче «Діти та підлітки»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

• якщо у Вас є неврологічні захворювання або Ви приймаєте ліки, що діють на центральну нервову систему. Цей лікарський засіб може погіршити симптоми хвороби Паркінсона, тому його застосування в цьому випадку протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ»);
• якщо у Вас є захворювання серця (подовження інтервалу QT, брадикардія) або Ви приймаєте ліки для регулювання серцевого ритму (що подовжують інтервал QT);
• якщо у Вас порушений рівень солей у крові, таких як калій, натрій і магній (електролітний дисбаланс). Повідомте лікареві про це перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути серйозні порушення роботи серця (циркуляторний колапс, тяжка брадикардія, зупинка серця, подовження інтервалу QT), особливо якщо лікарський засіб вводиться внутрішньовенно;
• якщо у Вас є захворювання нирок (недостатність нирок) або тяжке захворювання печінки (недостатність печінки) (див. розділ «Застосування у осіб із захворюваннями нирок або печінки»).

Припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас виникнуть проблеми з м’язами та неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади). Це може виникати особливо у дітей та молодих дорослих. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування, після одноразового застосування цього лікарського засобу або при застосуванні високих доз; як правило, вони зникають після припинення прийому ліків;
• якщо виникнуть порушення рухів (тardивна дискінезія). Це може виникати особливо при тривалому застосуванні та у літніх людей. Щоб зменшити ризик виникнення цих ефектів, уникайте застосування цього лікарського засобу більше 3 місяців;
• якщо виникнуть м’язова ригідність, висока температура, порушення серцевого ритму, судоми, пітливість, підвищена слина (нейролептична злоякісна синдрома). У цьому випадку лікар визначить відповідне лікування;
• якщо виникне захворювання крові (метгемоглобінемія, можливо пов’язана з дефіцитом NADH цитохрому b5 редуктази). У цьому випадку лікар визначить відповідне лікування (наприклад, застосування метиленового синього).

Дотримуйтесь інтервалу між застосуваннями не менше 6 годин (див. розділ «Як застосовувати МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ»), навіть якщо виникла блювота та викидання дози, щоб уникнути передозування.
Цей лікарський засіб повинен вводитися повільно внутрішньовенно (повільний болюс тривалістю не менше 3 хвилин), щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (гіпотензія) або моторна тривожність (акатизія).
Лікар може проводити аналізи крові. У разі порушення гемоглобіну крові (метгемоглобінемія) лікування повинно бути негайно та остаточно припинене.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці через ризик непроизвольних м’язових спазмів. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити лікування.
При застосуванні МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ може виникнути підвищення рівня речовини, що називається «пролактин». Лікар врахує цю можливість, особливо якщо у Вас є пухлина молочної залози або доброякісна пухлина залози, що називається «гіпофіз» (аденома гіпофіза), яка призводить до вироблення пролактину.

Діти та підлітки
МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1 року через підвищений ризик неконтрольованих рухів.
У дітей та підлітків із більшою ймовірністю можуть виникати порушення рухів (екстрапірамідні розлади).

Інші лікарські засоби та МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

• леводопу та дофамінергічні агоністи — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ:

• антихолінергіки — ліки, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень у шлунку;
• похідні морфіну — ліки, що використовуються для зменшення сильного болю, оскільки вони можуть змінювати дію МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ;
• транквілізатори, седативні H1-антигістамінні, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідину та інші подібні ліки, що пригнічують центральну нервову систему, оскільки може посилюватися седативний ефект цих ліків та МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ;
• нейролептики — ліки, що використовуються для лікування психічних розладів. Застосування цих ліків разом з МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ може погіршити м’язові розлади (екстрапірамідні розлади);
• серотонінергічні ліки, такі як SSRI — ліки, що використовуються для лікування розладів настрою, оскільки може збільшитися ризик серотонінергічного синдрому;
• дигоксин — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань імунної системи або при трансплантації;
• мівакуріум та суксаметоній — ліки, що використовуються для розслаблення м’язів; у цьому випадку одночасне застосування може подовжити тривалість дії цих ліків;
• флуоксетин та пароксетин — ліки, що використовуються для лікування депресії;
• цисплатин — через можливе підвищення ниркової токсичності;
• інсулін — лікар може змінити дозу;
• ріфампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій; при одночасному застосуванні може знижуватися кількість метоклопраміду в крові;
• ліки під назвою апоморфін, оскільки Плазіл зменшує його дію на центральну нервову систему.

МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб повинен застосовуватися лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Застосування МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ слід уникати наприкінці вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з рухами у новонародженого (екстрапірамідний синдром). Якщо Ви застосовуєте МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ, лікар контролюватиме стан Вашої дитини за допомогою неонатального моніторингу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.

Годування грудьми
Застосування МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ не рекомендовано під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока в незначних кількостях, і не можна виключити побічні ефекти у дитини, яку годують грудьми. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар може розглянути питання про припинення застосування МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, неконтрольовані рухи м’язів (дискінезія, дистонія), що можуть вплинути на зір. Якщо у Вас виникнуть такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

МЕТОКЛОПРАМІД САЛФ містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може викликати реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Метоклопрамід САЛФ

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою. Ви повинні завжди точно дотримуватися інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено шляхом ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язово) або повільно в вену (внутрішньовенно) протягом щонайменше 3 хвилин, бажано до прийому їжі.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише коротким курсом, дотримуючись інтервалу між дозами не менше 6 годин, навіть якщо виникло блювання або викид дози.
Ампулу можна відкрити без напилка.

Усі показання (дорослі пацієнти)
Лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого стану.
Для лікування нудоти та блювання, включаючи нудоту та блювання, що можуть супроводжувати гостру мігрень, а також для профілактики нудоти та блювання, спричинених променевою терапією: рекомендована одноразова доза становить 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу.
Рекомендована одноразова доза для дорослих при профілактиці нудоти та блювання після хірургічних операцій — 10 мг. Рекомендована доза для дорослих при інших терапевтичних показаннях (перелічені в розділі 1) — 10 мг, яку можна повторювати до 3 разів на добу. Максимальна добова доза — 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Тривалість ін’єкційного лікування має бути якомога коротшою, після чого слід якомога швидше перейти на пероральне або ректальне застосування.

Усі показання (застосування у дітей віком від 1 до 18 років)
Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу шляхом повільного внутрішньовенного введення. Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла. Лікар визначить необхідну дозу залежно від ваги та стану вашої дитини (див. також інформацію для лікарів та медичних працівників).
Максимальна тривалість лікування становить 48 годин — для лікування нудоти та блювання, що можуть виникнути після хірургічних операцій, та 5 днів — для профілактики нудоти та блювання, що можуть виникнути після хіміотерапії.
Рекомендується застосовувати препарат у зазначених дозах.

Застосування у дітей віком до 1 року
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року.

Застосування у літніх осіб
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу, залежно від функції нирок та печінки.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність) або з печінкою (печінкова недостатність), необхідно зменшити дозу (див. також інформацію для лікарів та медичних працівників).

Якщо ви застосували Метоклопрамід САЛФ у дозі, що перевищує рекомендовану
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), сонливість, зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації або припинення роботи серця та дихання (кардіореспіраторний зупин). Лікар визначить відповідне лікування.
У разі випадкового застосування або прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Метоклопрамід САЛФ
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• неконтрольовані рухи (часто голови або шиї). Можуть виникати у дітей або молодих дорослих, особливо при застосуванні високих доз. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразового застосування. Рухи зникають при відповідному лікуванні.
• Висока температура, підвищений тиск, судоми, пітливість, виділення слини. Ці симптоми можуть свідчити про стан, який називається злокісний нейролептичний синдром.
• Свербіж або висип, набряк обличчя, губ або горла, утруднене дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Метоклопрамід САЛФ, такі:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• діарея
• зниження м’язової сили (астенія)
• порушення тонусу м’язів і неконтрольовані рухи, такі як тіки, тремтіння, обертальні рухи (екстрапірамідні розлади)
• симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, тремтіння)
• відчуття непокоя і збудження (акатизія)
• порушення настрою (депресія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), особливо при внутрішньовенному введенні
• відчуття слабкості.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), особливо при внутрішньовенному введенні
• відсутність менструації (аменорея)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може призводити до: виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• порушення рухів (дистонія, дискінезія)
• зниження рівня свідомості
• галюцинації
• Порушення зору та непроизвольне відхилення ока.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• виділення молока у жінок, які не годують грудьми, або у чоловіків (галакторея)
• судоми, особливо у пацієнтів з епілепсією
• сплутаність свідомості.

Невідомо (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігменту крові, що можуть змінити колір шкіри (сульфгемоглобінемія)
• аномальні рівні метгемоглобіну — білка крові, подібного до гемоглобіну (метгемоглобінемія, яка може бути пов’язана з дефіцитом NADH цитохрому b5 редуктази, особливо у новонароджених, переважно при одночасному введенні високих доз лікарських засобів, що виділяють сірку)
• зупинка серця (арест серця), особливо при ін’єкції
• порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада, синусова зупинка, особливо при внутрішньовенному введенні, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шарнірні аритмії)
• аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок), особливо при внутрішньовенному введенні
• непроизвольні скорочення м’язів (спазми) після тривалого застосування, особливо у літніх пацієнтів (дискінезія)
• ригідність м’язів, висока температура, порушення серцевого ритму, судоми, пітливість, виділення слини (злокісний нейролептичний синдром)
• атріовентрикулярна блокада та синусова зупинка (особливо при ін’єкції)
• різке зниження тиску (шок), особливо при ін’єкції
• втрату свідомості (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск
• думки про самогубство (суїцидальні думки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• порушення тонусу м’язів і неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади).

Наступні реакції, іноді пов’язані між собою, виникають частіше при застосуванні високих доз:

• порушення рухів (екстрапірамідні розлади: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонізм, акатизія), навіть після одноразового застосування препарату, особливо у дітей та молодих дорослих
• сонливість
• зниження рівня свідомості
• сплутаність свідомості
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метоклопрамід САЛФ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метоклопрамід САЛФ

• Діюча речовина — метоклопраміду хлорид моногідрат: 1 ампула містить 10,5 мг метоклопраміду хлориду моногідрату, що еквівалентно 10 мг метоклопраміду хлориду безводного.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метоклопраміду САЛФ та вміст упаковки
Пачка з 5 ампул по 10 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico — Via Marconi, 2 — 24069 Ченате-Сотто (Бергамо)

Інформація для лікарів та медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Діти віком від 1 до 18 років: Рекомендована доза — від 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторювати до трьох разів на добу внутрішньовенно. Максимальна добова доза — 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Ниркова недостатність: У пацієнтів із захворюванням нирок у термінальній стадії (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) добову дозу слід знизити на 75%.
У пацієнтів із помірною до тяжкої нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) добову дозу слід знизити на 50%.
Печінкова недостатність: У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю дозу слід знизити на 50%.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик продукту.